Статья. «Новый технический регламент о требованиях безопасности крови и ее продуктов»

(С.Валова)

(«Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, № 4)

НОВЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ ПРОДУКТОВ

Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее — Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта — 01.08.2010 (за исключением разд. 12-15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов.

В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов.

Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент.

Что относится к объектам технического регулирования?

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:

• донорская кровь и ее компоненты;
• препараты из донорской крови;
• кровезамещающие растворы;
• технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
• процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента).

Какие требования предъявляются к объектам технического регулирования?

Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В пп. 19-23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их.

• Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным законодательством РФ о лекарственных средствах.
• Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.
• Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту.
• Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Кроме того, как указано в п. 27 Технического регламента, донорская кровь (ее компоненты) должна быть биологически полноценной, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Эти показатели должны соответствовать требованиям, приведенным в Приложении 1 к Техническому регламенту. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
• Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения.

Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.

Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 № 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как:

• Журнал учета заготовки крови (ф. 411/у), Журнал учета заготовки плазмы методом плазмафереза (ф. 412/у), Журнал регистрации брака крови (ф. 418/у).
• Ведомость учета заготовки донорской крови (ф. 419/у).
• Справка учета движения крови (ф. 14-МЗ).
• Ведомость учета движения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей по экспедиции (ф. 423/у) и др.

Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени.

Требования к технологическим процессам

Как уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее — Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.

Показатель	Основные требования
Система качества	При заготовке донорской крови и ее компонентов станции переливания крови необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, охватывающую все виды осуществляемой деятельности и направленную на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть назначен сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества
Персонал	Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные законодательством РФ меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений
Помещения	Для обеспечения сохранности зданий и помещений в процессе их эксплуатации организация донорства крови и ее компонентов должна проводить технические осмотры, текущий и капитальный ремонт. Помещения, в том числе производственные помещения (зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые помещения, разделяются по видам проводимых работ и используются в соответствии с их назначением. В организации донорства крови и ее компонентов должны быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения: — расходных материалов (контейнеров полимерных для заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов реагентов и других материалов); — компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные). При отсутствии таких помещений необходимо выделить изолированные зоны, стеллажи и холодильники. В организации должны быть предусмотрены гардеробные, комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами и уборочным инвентарем. Производственные помещения (зоны) и помещения (склады) для хранения должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ
Производственная среда	При заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть создана производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортировки, а также приняты меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. С целью предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций. Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ. Заготовка донорской крови и ее переработка на компоненты в замкнутой системе пластиковых контейнеров не требуют асептических условий внешней среды. Такие работы можно проводить при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и др.
Документация	С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки, переработки, транспортировки и хранения в организации донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции. В организации необходимо вести учетно-регистрационную документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ
Прослеживаемость	При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому донору и каждой донации должен быть присвоен идентификационный номер донора (код донора) и номер донации соответственно. Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ
Заготовка донорской крови и ее компонентов	Применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории РФ в установленном порядке и соответствовать своему назначению. Забор крови должен производиться в порядке, предусмотренном в пп. 29-32 Правил. Образцы донорской крови, предназначенные для исследования, должны отбираться при соблюдении условий асептики непосредственно из магистрали или специального контейнера для проб, входящего в состав системы. Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения его стерильности
Переработка донорской крови и получение ее компонентов	Компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза. Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств. Данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения ее компонентов необходимо регистрировать. Методы, используемые в производстве компонентов крови, должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не должны допускать нарушения целостности

Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в пп. 62-66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением.

Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения.

• Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов должен быть подписан лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке.
• Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору.
• Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке.
• Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

Подписано в печать

30.03.2010

---