---
title: "Статья: Новый проект Минздрава о фармлицензировании включает требования о ведении журналов ПКУ, попавшие под \"регуляторную гильотину\". ПКУ потерялся в требованиях"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novyy-proekt-minzdrava-o"
---
## Статья: Новый проект Минздрава о фармлицензировании включает требования о ведении журналов ПКУ, попавшие под "регуляторную гильотину". ПКУ потерялся в требованиях
# Статья: Новый проект Минздрава о фармлицензировании включает требования о ведении журналов ПКУ, попавшие под "регуляторную гильотину". ПКУ потерялся в требованиях
(Мавлиханов Р.)
("Фармацевтический вестник", 2021, N 19)
*"Фармацевтический вестник", 2021, N 19*
**НОВЫЙ ПРОЕКТ МИНЗДРАВА О ФАРМЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ВКЛЮЧАЕТ**
**ТРЕБОВАНИЯ О ВЕДЕНИИ ЖУРНАЛОВ ПКУ, ПОПАВШИЕ**
**ПОД "РЕГУЛЯТОРНУЮ ГИЛЬОТИНУ"**
**ПКУ ПОТЕРЯЛСЯ В ТРЕБОВАНИЯХ**
В августе Минздрав выставил на обсуждение изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности в России. Проект регламентирует множество вопросов, но один из них может создать противоречие в деятельности аптек и регуляторов. Среди прочего в документе числятся обязательные требования к ведению журналов предметно-количественного учета (ПКУ). Правда, единственный правовой акт, содержащий эти правила, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку попал под "регуляторную гильотину".
Противоречие документа
Выставленный на обсуждение документ предполагает множество нововведений, в том числе возможность соискателям представлять свидетельства об аккредитации специалистов. Организациям оптовой торговли лекарствами, работающим по аутсорсингу, больше не понадобятся данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Предполагается, что изменения, которые разработал Минздрав, вступят в силу в марте 2022 года и будут действовать шесть лет.
Примечание. Постановление Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011 (ред. от 28.11.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") включено в перечень нормативно-правовых актов, на которые не распространяются требования об отмене с 01.01.2021.
"ФВ" обратил внимание на наличие в документе требований к правилам ведения и хранения журналов ПКУ. Согласно документу лицензиат обязуется соблюдать Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета.
Противоречие состоит в том, что Приказ Минздрава N 378н, в котором описаны эти правила, попал под "регуляторную гильотину". Документ был издан до 1 января 2020 года и не попал в перечень Постановления Правительства РФ N 2467 от 31.12.2020. В связи с этим единственный Приказ, определяющий правила обращения журналов ПКУ, не может являться обязательным требованием, несмотря на наличие этих требований в проекте приказа Минздрава.
Примечание. Постановление Правительства РФ N 2467 представляет собой перечень документов, содержащих обязательные к исполнению требования. Документы, вступившие в силу ранее 1 января 2020 года и не попавшие в этот перечень, не могут считаться обязательными к исполнению.
В разговоре с "ФВ" исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья и Союза "Национальная фармацевтическая палата" Елена Неволина предположила, что в скором времени во избежание коллизии Минздрав должен представить новый приказ по правилам ПКУ. "Возникает необходимость разработать правила и утвердить их одновременно с вступлением в силу постановления о лицензировании фармдеятельности", - считает она. Иначе, по словам Неволиной, такое противоречие будет трактоваться в сторону аптек, поскольку организации не обязаны соблюдать утратившие обязательный статус Правила.
Примечание. Приказ Министерства Здравоохранения РФ N 378н от 17.06.2013 об утверждении правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку вступил в силу до 2020 года и не попал в перечень Постановления Правительства РФ N 2467 от 31.12.2020.
"ФВ" направил запрос в Минздрав РФ.
Журнал можно не вести?
Несмотря на то что Правила ведения и хранения журналов ПКУ сейчас не являются обязательными, вести эти журналы все-таки необходимо, пояснила "ФВ" Неволина. "Требование о ведении предметно-количественного учета есть в Постановлении Правительства РФ N 1081. Да, у нас не установлена форма журнала и правила ведения, но требование о самом его ведении есть", - пояснила она.
Оспорить решение регулятора можно лишь в том случае, если претензии к аптеке касаются формальных деталей в ведении журнала: к примеру, ненадлежащего места хранения или неустановленной формы журнала ПКУ.