Статья: Новый проект Минздрава о фармлицензировании включает требования о ведении журналов ПКУ, попавшие под «регуляторную гильотину». ПКУ потерялся в требованиях

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 19)

В августе Минздрав выставил на обсуждение изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности в России. Проект регламентирует множество вопросов, но один из них может создать противоречие в деятельности аптек и регуляторов. Среди прочего в документе числятся обязательные требования к ведению журналов предметно-количественного учета (ПКУ). Правда, единственный правовой акт, содержащий эти правила, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку попал под «регуляторную гильотину».

Выставленный на обсуждение документ предполагает множество нововведений, в том числе возможность соискателям представлять свидетельства об аккредитации специалистов. Организациям оптовой торговли лекарствами, работающим по аутсорсингу, больше не понадобятся данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Предполагается, что изменения, которые разработал Минздрав, вступят в силу в марте 2022 года и будут действовать шесть лет.

Примечание. Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 (ред. от 28.11.2020) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») включено в перечень нормативно-правовых актов, на которые не распространяются требования об отмене с 01.01.2021.

«ФВ» обратил внимание на наличие в документе требований к правилам ведения и хранения журналов ПКУ. Согласно документу лицензиат обязуется соблюдать Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета.

Противоречие состоит в том, что Приказ Минздрава № 378н, в котором описаны эти правила, попал под «регуляторную гильотину». Документ был издан до 1 января 2020 года и не попал в перечень Постановления Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020. В связи с этим единственный Приказ, определяющий правила обращения журналов ПКУ, не может являться обязательным требованием, несмотря на наличие этих требований в проекте приказа Минздрава.

Примечание. Постановление Правительства РФ № 2467 представляет собой перечень документов, содержащих обязательные к исполнению требования. Документы, вступившие в силу ранее 1 января 2020 года и не попавшие в этот перечень, не могут считаться обязательными к исполнению.

В разговоре с «ФВ» исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина предположила, что в скором времени во избежание коллизии Минздрав должен представить новый приказ по правилам ПКУ. «Возникает необходимость разработать правила и утвердить их одновременно с вступлением в силу постановления о лицензировании фармдеятельности», — считает она. Иначе, по словам Неволиной, такое противоречие будет трактоваться в сторону аптек, поскольку организации не обязаны соблюдать утратившие обязательный статус Правила.

Примечание. Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 378н от 17.06.2013 об утверждении правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку вступил в силу до 2020 года и не попал в перечень Постановления Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020.

«ФВ» направил запрос в Минздрав РФ.

Несмотря на то что Правила ведения и хранения журналов ПКУ сейчас не являются обязательными, вести эти журналы все-таки необходимо, пояснила «ФВ» Неволина. «Требование о ведении предметно-количественного учета есть в Постановлении Правительства РФ № 1081. Да, у нас не установлена форма журнала и правила ведения, но требование о самом его ведении есть», — пояснила она.

Оспорить решение регулятора можно лишь в том случае, если претензии к аптеке касаются формальных деталей в ведении журнала: к примеру, ненадлежащего места хранения или неустановленной формы журнала ПКУ.

Подписано в печать

26.08.2021

---