Статья: Новый Порядок обеспечения лекарственными средствами лиц с тяжелыми заболеваниями

(Суворова Т.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 1)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 1

С 01.01.2019 вступает в силу новый порядок лекарственного обеспечения лиц, страдающих тяжелыми заболеваниями, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416. Правительство РФ поручило Минздраву до конца 2018 года осуществить закупку на 2019 год лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Рассмотрим положения нового документа.

Статьей 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гарантирована медицинская помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания.

В соответствии с п. 7 данной статьи обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей осуществляется по Перечню, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р <1>.

---

<1> Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (Приложение 3 к данному Распоряжению).

В целях реализации положений ст. 44 Федерального закона № 323-ФЗ Постановлением Правительства РФ № 1416 утверждены:

• Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — Порядок № 1416);
• Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — Правила № 1416).

Ниже рассмотрим оба этих документа.

Порядок обеспечения лекарственными препаратами

Пунктом 3 Порядка № 1416 определено, что право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Дата включения больного в региональный сегмент фиксируется лечащим врачом в медицинской карте больного или истории развития ребенка.

Примечание. Источником финансирования обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Минздраву.

В соответствии с п. 5 Порядка № 1416 органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Минздрав заявки на поставку лекарственных препаратов. При подаче такой заявки необходимо обосновать объем препаратов, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах РФ для поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.

Обоснованность заявленных объемов лекарственных препаратов рассматривается комиссией, образованной Минздравом. При необходимости комиссия может скорректировать заявки и согласовывает их с вынесением соответствующего решения. Согласование осуществляется комиссией с участием представителей органов государственной власти субъектов РФ, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (п. 6 Порядка № 1416).

Потребность в лекарственном препарате (объем поставки) определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата:

• исходя из ежемесячной фактической потребности в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра;
• исходя из необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

К сведению. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Минздрава на закупку лекарственных препаратов (п. 7 Порядка № 1416).

Минздрав осуществляет закупку лекарственных препаратов. Поставщики этих препаратов представляют в Минздрав оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями лекарственных препаратов, в том числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов. Министерство в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких актов принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче лекарственных препаратов органам исполнительной власти субъектов РФ с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждого уполномоченного органа (п. 10 Порядка № 1416).

Примечание. Уполномоченные органы — органы исполнительной власти, определенные высшим должностным лицом субъекта РФ или руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ.

Минздрав в течение 5 рабочих дней со дня издания распорядительного акта о передаче препаратов направляет в уполномоченные органы извещение о поставке лекарственных препаратов и акт приема-передачи — каждый документ в двух экземплярах (п. 11 Порядка № 1416). Уполномоченные органы в течение 5 рабочих дней со дня получения извещения и акта приема-передачи подписывают и заверяют печатью оба экземпляра и возвращают в Минздрав по одному экземпляру каждого.

Затем уполномоченный орган принимает на учет лекарственные препараты и в течение 5 рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя. За 2 рабочих дня со дня получения документов, подтверждающих передачу лекарственных препаратов, организации-получатели принимают их на учет, после чего обеспечивают их сохранность и целевое использование.

Отметим, что возможна передача лекарственных препаратов одним субъектом РФ в собственность другого субъекта РФ. Такая передача осуществляется на основании акта приема-передачи. При этом Минздрав уведомляется о передаче лекарственных препаратов в 10-дневный срок после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами (п. 16 Порядка № 1416).

Порядком № 1416 на Минздрав возложены обязанности (п. 15, 17):

• по мониторингу движения и учета лекарственных препаратов в субъектах РФ. Полученные по результатам мониторинга данные (о номенклатуре, количестве и стоимости препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарствах либо о появлении дополнительной потребности в них из-за изменения в субъекте РФ численности больных) Минздрав доводит до сведения уполномоченных органов;
• по согласованию перераспределения лекарственных препаратов между субъектами РФ;
• по ежеквартальному (до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом) предоставлению в Росздравнадзор сведений о передаче лекарственных препаратов субъекту РФ и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов.

Взаимодействие с пациентами

Для обеспечения больных лекарственными препаратами осуществляется их назначение и оформление соответствующих рецептов. При этом в силу п. 19 Порядка № 1416 при назначении больному лекарственных препаратов лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов на безвозмездной основе.

Количество препарата определяется лечащим врачом и фиксируется в рецепте с учетом рекомендованной среднесуточной курсовой дозы и срока, назначенного для посещения больным медицинской организации. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства или месту пребывания больного, бесплатно отпускающих назначенные лекарственные препараты.

Примечание. После включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему лекарственных препаратов осуществляются в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня включения (п. 22 Порядка № 1416).

Если больной планирует выезд за пределы территории субъекта РФ, в котором проживает, на срок не более полугода, ему организуется назначение лекарственных препаратов на весь срок приема, на который он выезжает, либо обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок. Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному или его законному представителю лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

Если пациент выезжает за пределы своего субъекта РФ более чем на полгода или меняет место жительства, на основании п. 25 Порядка № 1416 такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более месяца либо организуется обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более месяца. При этом сведения о таком больном подлежат исключению из регионального сегмента Федерального регистра субъекта РФ, с территории которого выезжает больной, и передаются органу государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной. Датой включения сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра субъектом РФ, на территорию которого въехал больной, является день, следующий за днем исключения сведений о нем из регионального сегмента Федерального регистра субъектом РФ, с территории которого он выехал.

Правила ведения Федерального регистра

Федеральный регистр является федеральной информационной системой, состоящей из региональных сегментов. Оператором этой системы является Минздрав. В п. 9 Правил № 1416 названы сведения, которые включаются Федеральный регистр, в частности:

• страховой номер индивидуального лицевого счета больного в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
• фамилия, имя, отчество больного, дата рождения;
• пол больного;
• адрес места жительства или места пребывания (в случае, если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного;
• серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности больного, дата выдачи указанных документов, а также серия и номер полиса обязательного медицинского страхования и наименование выдавшей его страховой организации;
• диагноз заболевания (состояния), включая его код, а также дата осмотра больного и данные о динамике состояния;
• дата включения сведений о больном и дата внесения изменений в сведения о нем в Федеральный регистр;
• информация о назначении лекарственных препаратов и их отпуске (дата начала обеспечения лекарственными препаратами и фактический отпуск);
• уникальный номер регистровой записи.

По общему правилу сведения о больных заносятся в региональный сегмент Федерального регистра в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом в медицинскую организацию по месту его жительства или пребывания (п. 4 Правил № 1416). Однако при установлении диагноза из п. 1 Порядка № 1416 или изменении некоторых сведений медицинские организации в течение 3 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом представляют направления и извещения в орган государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.

В соответствии с п. 4 Правил № 1416 включение в региональный сегмент Федерального регистра сведений о больных осуществляется медицинской организацией по месту их жительства или пребывания на основании медицинских документов (их копий) или выписки из них. Эти документы должны отражать установленный диагноз и выбор мероприятий по лечению пациента. Сведения о больных с гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов включаются на основании полученных от федеральной медицинской организации медицинских документов, отражающих установленный диагноз и выбор мероприятий по лечению пациента, или выписки из них.

Федеральный регистр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения регистровой записи с присвоением уникального номера регистровой записи и указанием даты ее внесения (п. 8 Правил № 1416). При внесении изменений в сведения о больном должны быть сохранены:

• уникальный номер регистровой записи;
• история внесения изменений.

Отметим, что сведения о больном подлежат архивированию, если он (п. 13 Правил № 1416):

• уезжает жить за границу;
• планирует находиться за пределами страны более 6 месяцев;
• умер.

Подведем итог. Итак, с 2019 года действуют новые порядок организации обеспечения лекарствами лиц с редкими заболеваниями (состояниями), указанными в п. 1 Порядка № 1416, и Правила ведения Федерального регистра указанных лиц. Новшеством стало то, что больной получил право обращения в медицинскую организацию по месту пребывания, а не только по месту жительства.

Отметим, что организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов, должны предоставлять сведения об отпущенных препаратах до 5-го числа каждого месяца в Минздрав субъекта РФ.

Подписано в печать

28.12.2018

---