--- title: "Статья. \"Новый национальный стандарт в области электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novyy-natsionalnyy-standart-v-oblasti" --- ## Статья. "Новый национальный стандарт в области электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий" # Статья. "Новый национальный стандарт в области электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий" (В.С.Кармашев) ("Бизнес медицина", 2004, N 9-10)
"Бизнес медицина", 2004, N 9-10
**НОВЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ** **В ОБЛАСТИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ**
**МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Подготовлен к утверждению новый национальный стандарт, распространяющийся на медицинские электрические изделия, устанавливающий жесткие требования электромагнитной совместимости (ЭМС). Применение медицинских электрических изделий в учреждениях здравоохранения и в бытовых условиях непрерывно расширяется. В настоящее время в конструкциях указанных изделий широко применяется электроника, вычислительная техника и устройства, излучающие или воспринимающие радиочастотную энергию. Поэтому медицинские электрические изделия, с одной стороны, восприимчивы к электромагнитным помехам (ЭМП) <*>, создаваемым в условиях эксплуатации различными электрическими и электронными изделиями и природными электромагнитными явлениями, а с другой стороны, сами являются источниками значительных ЭМП. --- <*> Любое электромагнитное явление, способное нарушить функционирование оборудования или системы. Нарушения функционирования медицинских электрических изделий при воздействии ЭМП в условиях эксплуатации непосредственно связаны с опасностью для жизни и здоровья пациентов. С другой стороны, нарушение функционирования различных электронных и электрических устройств и систем в результате воздействия ЭМП, создаваемых медицинскими электрическими изделиями, также связано с опасностью. Поэтому необходимость осуществления мероприятий по обеспечению электромагнитной совместимости <*> при изготовлении, монтаже, вводе в эксплуатацию и применении медицинских электрических изделий и систем не вызывает сомнений. --- <*> Способность оборудования и систем нормально функционировать в электромагнитной обстановке, для применения в которой они предназначены, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке. Для указанных изделий, как и для технических средств других видов, являющихся одновременно источниками ЭМП и восприимчивых к их воздействию, необходимо применять стандарты ЭМС, в которых должны быть установлены требования и методы испытаний, направленные, с одной стороны, на ограничение создаваемых излучаемых и кондуктивных ЭМП (помехоэмиссии) и, с другой стороны, на обеспечение устойчивости к воздействию внешних ЭМП (помехоустойчивости). В настоящее время основным и единственным стандартом ЭМС для медицинских электрических изделий является ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний", введенный в действие с 01.01.1996. Стандарт широко применяется при установлении требований и сертификации медицинских электрических изделий. Вместе с тем, международная практика применения стандарта МЭК 601-1-2-93 показала, что установленные в нем требования ЭМС не в полной мере обеспечивают безопасность и нормальное функционирование электрических изделий в условиях эксплуатации. Возникла необходимость ужесточить требования к медицинским электрическим изделиям в части электромагнитной совместимости, усложнить соответствующие испытания и повысить ответственность изготовителя и пользователя за обеспечение ЭМС. Поэтому техническим комитетом 62 МЭК был разработан и издан в 2001 г. международный стандарт МЭК 60601-1-2 (2001-09) (второе издание) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания", который существенно отличается от первого издания (МЭК 601-1-2-93). В связи с этим стало необходимым провести работу по подготовке нового национального стандарта взамен ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). В настоящее время проект этого национального стандарта подготовлен ТК по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30). Подготовка проекта стандарта выполнена в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2004 г. Предусматривается, что новый национальный стандарт (ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001) будет утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в первой половине 2005 г. и будет введен в действие с 01.01.2006. В сравнении с ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) в новом стандарте будет увеличена номенклатура требований по ограничению помехоэмиссии и обеспечению помехоустойчивости, введены более жесткие требования устойчивости к электромагнитным помехам. Кроме того, в стандарте установлено, что ответственность за обеспечение функционирования медицинских электрических изделий и систем несет как изготовитель, так и пользователь. Ответственность изготовителя заключается в создании изделия или системы в соответствии с требованиями, установленными в стандарте, и предоставлении пользователю детальной информации о том, какую электромагнитную обстановку пользователь должен обеспечить, чтобы изделие или система функционировали по назначению. Ужесточение требований ЭМС в новом стандарте иллюстрировано в таблице.
Цель осуществления мероприятий ЭМСТребования ЭМСПрименение требования
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2- 93)Проект ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2- 2001)
Защита радиоприема от радиопомехОграничение индустриальных радиопомех++
Обеспечение качества электрической энергии в электрических сетяхОграничение гармонических составляющих тока, потребляемого из электрической сети-+
Ограничение колебаний напряжения сети электропитания и фликера-+
Обеспечение нормальной и безопасной работыУстойчивость к электростатическим разрядам++
медицинских электрических изделий и системУстойчивость к радиочастотному электромагнитному полю-+ (в полосе 80- 2500 МГц)
Устойчивость к кондуктивным импульсным помехам наносекундной длительности++
Устойчивость к кондуктивным импульсным помехам микросекундной длительности большой энергии (молниевым разрядам)++
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями-+
Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания++ (для изделий с любым потребляемым током)
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты-+
Установление сложного порядка отражения вопросов обеспечения ЭМС в эксплуатационной документации и введение новых требований ЭМС (по ограничению низкочастотных помех, передаваемых в сети электропитания, обеспечению устойчивости к электромагнитным, магнитным полям и наведенным радиопомехам и др.) приведет к значительному усложнению задач разработчиков и изготовителей медицинских электрических изделий и систем и потребует применять новые методы испытаний и новое испытательное оборудование и средства измерений. Однако эти усложнения являются необходимыми для обеспечения безопасности и конкурентоспособности отечественных медицинских изделий и исключения импорта в Российскую Федерацию устаревших и небезопасных изделий.
Председатель ТК 30,
заместитель главного редактора
журнала "Технологии ЭМС",
научный сотрудник ВНИИПВТИ
(г. Москва),
тел. (095) 235-99-55
**В.С.КАРМАШЕВ**
Подписано в печать 23.11.2004 ---