Статья. «Новый национальный стандарт в области электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий»

(В. С. Кармашев)

(«Бизнес медицина», 2004, № 9-10)

НОВЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ В ОБЛАСТИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ

Подготовлен к утверждению новый национальный стандарт, распространяющийся на медицинские электрические изделия, устанавливающий жесткие требования электромагнитной совместимости (ЭМС).

Применение медицинских электрических изделий в учреждениях здравоохранения и в бытовых условиях непрерывно расширяется. В настоящее время в конструкциях указанных изделий широко применяется электроника, вычислительная техника и устройства, излучающие или воспринимающие радиочастотную энергию. Поэтому медицинские электрические изделия, с одной стороны, восприимчивы к электромагнитным помехам (ЭМП) <*>, создаваемым в условиях эксплуатации различными электрическими и электронными изделиями и природными электромагнитными явлениями, а с другой стороны, сами являются источниками значительных ЭМП.

---

<*> Любое электромагнитное явление, способное нарушить функционирование оборудования или системы.

Нарушения функционирования медицинских электрических изделий при воздействии ЭМП в условиях эксплуатации непосредственно связаны с опасностью для жизни и здоровья пациентов. С другой стороны, нарушение функционирования различных электронных и электрических устройств и систем в результате воздействия ЭМП, создаваемых медицинскими электрическими изделиями, также связано с опасностью. Поэтому необходимость осуществления мероприятий по обеспечению электромагнитной совместимости <*> при изготовлении, монтаже, вводе в эксплуатацию и применении медицинских электрических изделий и систем не вызывает сомнений.

---

<*> Способность оборудования и систем нормально функционировать в электромагнитной обстановке, для применения в которой они предназначены, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке.

Для указанных изделий, как и для технических средств других видов, являющихся одновременно источниками ЭМП и восприимчивых к их воздействию, необходимо применять стандарты ЭМС, в которых должны быть установлены требования и методы испытаний, направленные, с одной стороны, на ограничение создаваемых излучаемых и кондуктивных ЭМП (помехоэмиссии) и, с другой стороны, на обеспечение устойчивости к воздействию внешних ЭМП (помехоустойчивости).

В настоящее время основным и единственным стандартом ЭМС для медицинских электрических изделий является ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний», введенный в действие с 01.01.1996. Стандарт широко применяется при установлении требований и сертификации медицинских электрических изделий. Вместе с тем, международная практика применения стандарта МЭК 601-1-2-93 показала, что установленные в нем требования ЭМС не в полной мере обеспечивают безопасность и нормальное функционирование электрических изделий в условиях эксплуатации. Возникла необходимость ужесточить требования к медицинским электрическим изделиям в части электромагнитной совместимости, усложнить соответствующие испытания и повысить ответственность изготовителя и пользователя за обеспечение ЭМС.

Поэтому техническим комитетом 62 МЭК был разработан и издан в 2001 г. международный стандарт МЭК 60601-1-2 (2001-09) (второе издание) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», который существенно отличается от первого издания (МЭК 601-1-2-93). В связи с этим стало необходимым провести работу по подготовке нового национального стандарта взамен ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). В настоящее время проект этого национального стандарта подготовлен ТК по стандартизации «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТК 30). Подготовка проекта стандарта выполнена в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2004 г.

Предусматривается, что новый национальный стандарт (ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001) будет утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в первой половине 2005 г. и будет введен в действие с 01.01.2006.

В сравнении с ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) в новом стандарте будет увеличена номенклатура требований по ограничению помехоэмиссии и обеспечению помехоустойчивости, введены более жесткие требования устойчивости к электромагнитным помехам. Кроме того, в стандарте установлено, что ответственность за обеспечение функционирования медицинских электрических изделий и систем несет как изготовитель, так и пользователь. Ответственность изготовителя заключается в создании изделия или системы в соответствии с требованиями, установленными в стандарте, и предоставлении пользователю детальной информации о том, какую электромагнитную обстановку пользователь должен обеспечить, чтобы изделие или система функционировали по назначению.

Ужесточение требований ЭМС в новом стандарте иллюстрировано в таблице.

Цель осуществления мероприятий ЭМС	Требования ЭМС	Применение требования
		ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2- 93)	Проект ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2- 2001)
Защита радиоприема от радиопомех	Ограничение индустриальных радиопомех	+	+
Обеспечение качества электрической энергии в электрических сетях	Ограничение гармонических составляющих тока, потребляемого из электрической сети	-	+
	Ограничение колебаний напряжения сети электропитания и фликера	-	+
Обеспечение нормальной и безопасной работы	Устойчивость к электростатическим разрядам	+	+
медицинских электрических изделий и систем	Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю	-	+ (в полосе 80- 2500 МГц)
	Устойчивость к кондуктивным импульсным помехам наносекундной длительности	+	+
	Устойчивость к кондуктивным импульсным помехам микросекундной длительности большой энергии (молниевым разрядам)	+	+
	Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями	-	+
	Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания	+	+ (для изделий с любым потребляемым током)
	Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты	-	+

Установление сложного порядка отражения вопросов обеспечения ЭМС в эксплуатационной документации и введение новых требований ЭМС (по ограничению низкочастотных помех, передаваемых в сети электропитания, обеспечению устойчивости к электромагнитным, магнитным полям и наведенным радиопомехам и др.) приведет к значительному усложнению задач разработчиков и изготовителей медицинских электрических изделий и систем и потребует применять новые методы испытаний и новое испытательное оборудование и средства измерений.

Однако эти усложнения являются необходимыми для обеспечения безопасности и конкурентоспособности отечественных медицинских изделий и исключения импорта в Российскую Федерацию устаревших и небезопасных изделий.

Подписано в печать

23.11.2004

---