---
title: "Статья. \"Новые требования ГОСТ к операционному белью\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novye-trebovaniya-gost-k-operatsionnomu"
---

## Статья. "Новые требования ГОСТ к операционному белью"

# Статья. "Новые требования ГОСТ к операционному белью"

(А.Р.Алексеенко)

("Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", 2010, N 10)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", 2010, N 10

</div>


<a id="p100002"></a>**НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСТ К ОПЕРАЦИОННОМУ БЕЛЬЮ**

<a id="p100003"></a>В 2009 году в действие вступил новый ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008, устанавливающий жесткие требования к операционному белью <*>. Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения". Какие функции выполняет операционное белье и как оно влияет на качество медицинской помощи?

<a id="p100004"></a>

---

<a id="p100005"></a><*> Операционное белье в современной литературе называют иначе хирургическим бельем, а также хирургическим покровным материалом.

<a id="p100006"></a>Основные функции операционного белья:
1. <a id="p100007"></a>Обеспечивает стерильность операционного пространства (стерильных столов, операционного и перевязочного (манипуляционного) стола для больного).
2. <a id="p100008"></a>Огораживает операционное (манипуляционное) поле, защищая операционную (манипуляционную) рану от проникновения инфекции, в том числе от кожи самого больного.
3. <a id="p100009"></a>Предотвращает распространение потенциально инфицированных биологических жидкостей и промывных вод.

<a id="p100010"></a>Требования к операционному белью:
- <a id="p100011"></a>Традиционные требования (стерильность, целостность, адекватность размеров).
- <a id="p100012"></a>Дополнительные современные требования:
- <a id="p100013"></a>непроницаемость для микроорганизмов в сухом и влажном состоянии;
- <a id="p100014"></a>высокая впитываемость для жидкостей материала, из которого сделано белье, позволяет соблюдать стерильность в течение всей операции;
- <a id="p100015"></a>высокая прочность в зоне максимального механического воздействия;
- <a id="p100016"></a>низкое высвобождение свободных частиц.
<a id="p100017"></a>Эти и другие важные требования к хирургическим покровным материалам утверждены ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования (Часть 3)" (см. табл. 1).

<a id="p100018"></a>Таблица 1

<div align="center">

<a id="p100019"></a>Требования к исполнению хирургического покровного материала

</div>

(извлечение из ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008)


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">Характеристика</td><td rowspan="3">Единица измерения</td><td colspan="4">Требование</td></tr>
<tr><td colspan="2">стандартное исполнение</td><td colspan="2">высококачественное исполнение</td></tr>
<tr><td>критическая зона изделия</td><td>менее критическая зона изделия</td><td>критическая зона изделия</td><td>менее критическая зона изделия</td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td>Lg (CFU)</td><td>Не требуется</td><td>&lt;= 2 &lt;с&gt;</td><td>Не требуется</td><td>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость во влажном состоянии</td><td>BI</td><td>&gt;= 2,8 <b></td><td>Не требуется</td><td>6,0 <b>, &lt;d&gt;</td><td>Не требуется</td></tr>
<tr><td>Чистота микробная</td><td>Lg (CFU/кв. дм)</td><td>&lt; 2 &lt;с&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;с&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;с&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td>Чистота в части инородных частиц</td><td>IPM</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td></tr>
<tr><td>Пылеворсоотделение</td><td>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td></tr>
<tr><td>Водоупорность</td><td>см H2O</td><td>&gt;= 30</td><td>&gt;= 10</td><td>&gt;= 100</td><td>&gt;= 10</td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв во влажном состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>Не требуется</td><td>&gt;= 40</td><td>Не требуется</td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td>Н</td><td>&gt; 15</td><td>&gt; 15</td><td>&gt; 20</td><td>&gt; 20</td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение во влажном состоянии</td><td>н</td><td>&gt;= 15</td><td>Не требуется</td><td>&gt;= 20</td><td>Не требуется</td></tr>
<tr><td colspan="6">8 &lt;а&gt; Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и время вибрации</td></tr>
<tr><td colspan="6">30 мин.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель</td></tr>
<tr><td colspan="6">(эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).</td></tr>
<tr><td colspan="6">&lt;с&gt; Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU.</td></tr>
<tr><td colspan="6">&lt;d&gt; BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6">BI = 6,0 является максимально достижимым значением.</td></tr>
</table>


<a id="p100037"></a>Производители операционного белья должны тестировать свою продукцию на выполнение этих требований. ЛПУ при закупках хирургического белья для "чистых помещений" - операционных и перевязочных (манипуляционных), где необходимо выполнение асептических условий, должны выбирать те изделия, которые соответствуют требованиям ГОСТа.
<a id="p100038"></a>Многие производители хирургического белья снабжают его паспортами качества, которые содержат данные о свойствах этого белья.


## <a id="p100039"></a>Разнообразие операционного белья


- <a id="p100040"></a>Различные виды и формы, размеры (простыни, в том числе очень большие для полного укрытия больного вместе с подставками для конечностей одной простыней, полотенца, салфетки, чехлы, операционная пленка и др.).

- <a id="p100041"></a>Многоразового использования.
- <a id="p100042"></a>Одноразовое.

- <a id="p100043"></a>Из тканых материалов.
- <a id="p100044"></a>Из нетканых материалов, с различными характеристиками барьерной защиты.

- <a id="p100045"></a>Сертифицированное на соответствие требованиям ГОСТ.
- <a id="p100046"></a>Несертифицированное.


## <a id="p100047"></a>Дополнительные свойства хирургического белья


<a id="p100048"></a>Хирургическое белье может обладать еще рядом свойств, повышающих его качество.
1. <a id="p100049"></a>Специальная система складывания.
2. <a id="p100050"></a>Создание комплектов для наиболее частых хирургических процедур. Выпускаются комплекты операционного белья для общей хирургии и специализированные для травматологии, урологии, кардиологии, гинекологии, офтальмологии и др.
3. <a id="p100051"></a>Безопасные клеящиеся края. Клеящиеся края хирургических покрытий обеспечивают плотную фиксацию белья и защиту раны от бактериального проникновения.
4. <a id="p100052"></a>Наличие маркировки на соответствие ГОСТ, с указанием даты стерилизации и конечной даты использования, а также метода стерилизации (эту информацию можно вклеить в историю болезни или операционный журнал).
5. <a id="p100053"></a>Наличие приемных карманов. В специализированных комплектах для кесарева сечения, травматологии и др. операций с большим количеством отделяемой жидкости хирургические простыни имеют дополнительные мешки (карманы) для сбора жидкости, что предотвращает их растекание.
6. <a id="p100054"></a>Специальная продукция и приспособления: чехлы для защиты камерных кабелей, чехлы для ручек эндоскопа, ленты и липучки для фиксации и т.д. Чехол для инструментального стола, который после окончания операции (перевязки) можно использовать как мешок для утилизации медицинских отходов.


## <a id="p100055"></a>Выбор


<a id="p100056"></a>Выбор операционного белья не регламентирован и определяется потребностями в конкретных ситуациях.
<a id="p100057"></a>В первую очередь, следует выполнять требования ГОСТ при выборе операционного белья для операций повышенного риска инфицирования. См. [табл. 1](#p100019) (столбец "Высококачественное исполнение").


## <a id="p100058"></a>Переход на хирургическое белье одноразового пользования


<a id="p100059"></a>Последние годы происходит активная замена изделий медицинского назначения многоразового использования на одноразовые изделия. Медицинские работники отказались от использования многоразовых шприцев и систем для внутривенных вливаний.
<a id="p100060"></a>Заканчивается эра медицинских перчаток многоразового использования.
<a id="p100061"></a>Подходит время перехода на одноразовое хирургическое белье из нетканых материалов.
<a id="p100062"></a>Насколько это обоснованно?


## <a id="p100063"></a>Недостатки многоразового операционного белья из традиционных тканых материалов


<a id="p100064"></a>При применении хлопчатобумажного белья многоразового использования риск послеоперационных осложнений выше, чем при использовании одноразового белья из нетканых материалов. Многочисленные исследования, в том числе, в российских ЛПУ, демонстрируют достоверное снижение числа послеоперационных нагноений раны при переходе на использование одноразового операционного белья.
<a id="p100065"></a>Почему применение одноразового белья из материалов нового поколения ведет к снижению послеоперационных ВБИ?
- <a id="p100066"></a>Трудно гарантировать 100-процентную стерильность белья после его обработки. Обеспечение стерильности многоразового белья требует от персонала ЦСО большого профессионализма и добросовестности. Процедура технологического контроля стерилизации многоступенчата и трудозатратна.
- <a id="p100067"></a>Тканые материалы не обеспечивают надежной барьерной защиты. Они проницаемы для микроорганизмов, быстро промокают кровью и жидкостями. Использование инструментов для фиксации приводит к появлению множественных дефектов белья. После многократных стирок барьерная защита снижается, белье деформируется, дает большую усадку.
- <a id="p100068"></a>При использовании обычного тканевого белья (простыни, пеленки) труднее моделировать границы операционного поля. Не обеспечивается плотное прилегание к поверхности кожных покровов больного, что создает возможность проникновения патогенов с кожи пациента в область операционной раны.
- <a id="p100069"></a>Тканые материалы не впитывают биологические жидкости (кровь, гной, промывные воды), они растекаются по столу, загрязняют одежду персонала, стекают на пол, что создает дополнительные риски ВБИ.
- <a id="p100070"></a>Установлено, что уже в новой хлопчатобумажной ткани, из которой изготавливают операционное белье многоразового пользования, отверстия между нитями составляют 40-50 мкм. Они не позволяют белью задерживать чешуйки эпителия и микроорганизмы. При повторных стирках и дальнейшем использовании изделий из такой ткани размеры отверстий между нитями увеличиваются. Ворс и микрочастицы, содержащееся в таких тканях, выделяясь в воздух, становятся факторами передачи ВБИ.

<div align="right">

<a id="p100071"></a>Врач-хирург, г. Москва<br>
**А.Р.АЛЕКСЕЕНКО**

</div>

<a id="p100072"></a>Подписано в печать
<a id="p100073"></a>26.09.2010



<a id="p100074"></a>

---