Статья. «Новые требования ГОСТ к операционному белью»
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Новые требования ГОСТ к операционному белью". https://bukva.ai/docs/statya-novye-trebovaniya-gost-k-operatsionnomu
(А. Р. Алексеенко)
(«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2010, № 10)
НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСТ К ОПЕРАЦИОННОМУ БЕЛЬЮ
В 2009 году в действие вступил новый ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008, устанавливающий жесткие требования к операционному белью <*>. Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения». Какие функции выполняет операционное белье и как оно влияет на качество медицинской помощи?
<*> Операционное белье в современной литературе называют иначе хирургическим бельем, а также хирургическим покровным материалом.
Основные функции операционного белья:
1. Обеспечивает стерильность операционного пространства (стерильных столов, операционного и перевязочного (манипуляционного) стола для больного).
2. Огораживает операционное (манипуляционное) поле, защищая операционную (манипуляционную) рану от проникновения инфекции, в том числе от кожи самого больного.
3. Предотвращает распространение потенциально инфицированных биологических жидкостей и промывных вод.
Требования к операционному белью:
- Традиционные требования (стерильность, целостность, адекватность размеров).
- Дополнительные современные требования:
- непроницаемость для микроорганизмов в сухом и влажном состоянии;
- высокая впитываемость для жидкостей материала, из которого сделано белье, позволяет соблюдать стерильность в течение всей операции;
- высокая прочность в зоне максимального механического воздействия;
- низкое высвобождение свободных частиц.
Эти и другие важные требования к хирургическим покровным материалам утверждены ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования (Часть 3)» (см. табл. 1).
(извлечение из ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008)
| Характеристика | Единица измерения | Требование | |||
| стандартное исполнение | высококачественное исполнение | ||||
| критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | ||
| Микробная проницаемость в сухом состоянии | Lg (CFU) | Не требуется | <= 2 <с> | Не требуется | <= 2 <а>, <с> |
| Микробная проницаемость во влажном состоянии | BI | >= 2,8 | Не требуется | 6,0 , <d> | Не требуется |
| Чистота микробная | Lg (CFU/кв. дм) | < 2 <с> | < 2 <с> | < 2 <с> | < 2 <с> |
| Чистота в части инородных частиц | IPM | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 |
| Пылеворсоотделение | Lg (от подсчитанных частиц корпии) | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 |
| Водоупорность | см H2O | >= 30 | >= 10 | >= 100 | >= 10 |
| Прочность на разрыв в сухом состоянии | кПа | >= 40 | >= 40 | >= 40 | >= 40 |
| Прочность на разрыв во влажном состоянии | кПа | >= 40 | Не требуется | >= 40 | Не требуется |
| Прочность на растяжение в сухом состоянии | Н | > 15 | > 15 | > 20 | > 20 |
| Прочность на растяжение во влажном состоянии | н | >= 15 | Не требуется | >= 20 | Не требуется |
| 8 <а> Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и время вибрации | |||||
| 30 мин. | |||||
| Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель | |||||
| (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). | |||||
| <с> Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU. | |||||
| <d> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. | |||||
| BI = 6,0 является максимально достижимым значением. | |||||
Производители операционного белья должны тестировать свою продукцию на выполнение этих требований. ЛПУ при закупках хирургического белья для «чистых помещений» — операционных и перевязочных (манипуляционных), где необходимо выполнение асептических условий, должны выбирать те изделия, которые соответствуют требованиям ГОСТа.
Многие производители хирургического белья снабжают его паспортами качества, которые содержат данные о свойствах этого белья.
Разнообразие операционного белья
-
Различные виды и формы, размеры (простыни, в том числе очень большие для полного укрытия больного вместе с подставками для конечностей одной простыней, полотенца, салфетки, чехлы, операционная пленка и др.).
-
Из нетканых материалов, с различными характеристиками барьерной защиты.
Дополнительные свойства хирургического белья
Хирургическое белье может обладать еще рядом свойств, повышающих его качество.
1. Специальная система складывания.
2. Создание комплектов для наиболее частых хирургических процедур. Выпускаются комплекты операционного белья для общей хирургии и специализированные для травматологии, урологии, кардиологии, гинекологии, офтальмологии и др.
3. Безопасные клеящиеся края. Клеящиеся края хирургических покрытий обеспечивают плотную фиксацию белья и защиту раны от бактериального проникновения.
4. Наличие маркировки на соответствие ГОСТ, с указанием даты стерилизации и конечной даты использования, а также метода стерилизации (эту информацию можно вклеить в историю болезни или операционный журнал).
5. Наличие приемных карманов. В специализированных комплектах для кесарева сечения, травматологии и др. операций с большим количеством отделяемой жидкости хирургические простыни имеют дополнительные мешки (карманы) для сбора жидкости, что предотвращает их растекание.
6. Специальная продукция и приспособления: чехлы для защиты камерных кабелей, чехлы для ручек эндоскопа, ленты и липучки для фиксации и т.д. Чехол для инструментального стола, который после окончания операции (перевязки) можно использовать как мешок для утилизации медицинских отходов.
Выбор
Выбор операционного белья не регламентирован и определяется потребностями в конкретных ситуациях.
В первую очередь, следует выполнять требования ГОСТ при выборе операционного белья для операций повышенного риска инфицирования. См. табл. 1 (столбец «Высококачественное исполнение»).
Переход на хирургическое белье одноразового пользования
Последние годы происходит активная замена изделий медицинского назначения многоразового использования на одноразовые изделия. Медицинские работники отказались от использования многоразовых шприцев и систем для внутривенных вливаний.
Заканчивается эра медицинских перчаток многоразового использования.
Подходит время перехода на одноразовое хирургическое белье из нетканых материалов.
Недостатки многоразового операционного белья из традиционных тканых материалов
При применении хлопчатобумажного белья многоразового использования риск послеоперационных осложнений выше, чем при использовании одноразового белья из нетканых материалов. Многочисленные исследования, в том числе, в российских ЛПУ, демонстрируют достоверное снижение числа послеоперационных нагноений раны при переходе на использование одноразового операционного белья.
Почему применение одноразового белья из материалов нового поколения ведет к снижению послеоперационных ВБИ?
- Трудно гарантировать 100-процентную стерильность белья после его обработки. Обеспечение стерильности многоразового белья требует от персонала ЦСО большого профессионализма и добросовестности. Процедура технологического контроля стерилизации многоступенчата и трудозатратна.
- Тканые материалы не обеспечивают надежной барьерной защиты. Они проницаемы для микроорганизмов, быстро промокают кровью и жидкостями. Использование инструментов для фиксации приводит к появлению множественных дефектов белья. После многократных стирок барьерная защита снижается, белье деформируется, дает большую усадку.
- При использовании обычного тканевого белья (простыни, пеленки) труднее моделировать границы операционного поля. Не обеспечивается плотное прилегание к поверхности кожных покровов больного, что создает возможность проникновения патогенов с кожи пациента в область операционной раны.
- Тканые материалы не впитывают биологические жидкости (кровь, гной, промывные воды), они растекаются по столу, загрязняют одежду персонала, стекают на пол, что создает дополнительные риски ВБИ.
- Установлено, что уже в новой хлопчатобумажной ткани, из которой изготавливают операционное белье многоразового пользования, отверстия между нитями составляют 40-50 мкм. Они не позволяют белью задерживать чешуйки эпителия и микроорганизмы. При повторных стирках и дальнейшем использовании изделий из такой ткани размеры отверстий между нитями увеличиваются. Ворс и микрочастицы, содержащееся в таких тканях, выделяясь в воздух, становятся факторами передачи ВБИ.