Статья: Новые санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней

(Гордеев И.А.)

(«Главный врач», 2021, № 5)

С 1 сентября 2021 года вводятся в действие новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4. Документ настолько важный и объемный, что начинать работать с ним нужно уже сейчас. СанПиН 3.3686-21 (далее — санитарные правила) касается практически всех аспектов деятельности медицинских организаций и системы здравоохранения в целом, что требует обновления многих федеральных, региональных и локальных нормативно-правовых актов и методических документов не только в области профилактики инфекционных болезней, но и организации работы медицинских организаций. Часть таких документов (образцов приказов, положений, инструкций, алгоритмов действий и т.д.) планируется опубликовать в нашем журнале.

СанПиН 3.3686-21 появился в рамках совершенствования системы нормативно-правового регулирования и контрольно-надзорного законодательства. Одним из инструментов решения проблемы излишнего регламентирования стала так называемая «регуляторная гильотина» <1>. Ее целью является упрощение и упорядочение (систематизация) нормативно-правовых требований, предъявляемых в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля и при привлечении к административной ответственности. Документов санитарно-гигиенического профиля действительно стало на порядок меньше.

---

<1> «Регуляторная гильотина» — инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативно-правовых актов, негативно влияющих на экономику, деятельность организаций и регуляторную среду.

Только вышеупомянутым Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 с 1 сентября 2021 года отменяется 66 санитарных правил. Это СанПиНы по профилактике отдельных видов инфекционных болезней, по работе с возбудителями инфекционных болезней, транспортированию и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов и другим направлениям работы. Понятно, что отменяемые требования никуда не делись и после соответствующей доработки перекочевали в новые Санитарные правила. Вот откуда их столь внушительный объем (500 страниц текста).

Насколько удачным на практике окажется новый формат представления санитарно-эпидемических требований, покажет время. Возможно, что отменяемые санитарные правила по отдельным нозологиям и направлениям работы более удобны и главное более привычны. В любом случае новый СанПиН принят и его требования подлежат неукоснительному выполнению с 1 сентября текущего года.

Санитарные правила будут действовать до 01.09.2027 и устанавливают обязательные требования:

• к комплексу организационных, профилактических, в том числе лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических, лабораторно-диагностических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации;
• к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с микроорганизмами, вирусами, белковоподобными инфекционными частицами (прионами), ядами биологического происхождения (токсинами) и иными биологическими агентами, в том числе созданными в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способных вызывать патологический процесс в организме человека или животного, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены (далее — ПБА);
• к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА.

Санитарные правила распространяются на проведение следующих видов работ с использованием ПБА, а также с использованием объектов и материалов, содержащих ПБА или подозрительных на содержание ПБА:

1. диагностические исследования объектов биотической и абиотической природы:

• с целью выявления маркеров ПБА (индикация ПБА), в том числе: установление биологической природы агента, детекция нуклеиновых кислот, обнаружение антигенов или антител к патогенному агенту, нуклеиновых кислот и других маркеров;
• с целью выделения и идентификации ПБА;

2. экспериментальные работы, включая манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания модифицированных, в том числе генно-инженерно-модифицированных, вариантов ПБА, с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза, прионов, токсинов и ядов биологического происхождения:

• микробиологические (вирусологические) исследования (в том числе с использованием животных);
• аэробиологические исследования;
• исследования в области биотехнологии, в том числе генно-инженерная деятельность;

3. производственные работы (работы по производству иммунобиологических препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, диагностических тест-систем и другой продукции с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);

4. обеззараживание материала, содержащего или подозрительного на содержание ПБА (участки/секторы/отделы/организации, осуществляющие централизованное обеззараживание объектов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА, химическими и (или) физическими методами);

5. зоолого-энтомологические работы, включая сбор зоолого-паразитологического материала, объектов окружающей среды на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях и его транспортирование; содержание диких позвоночных животных и членистоногих;

6. работы с ПБА в очагах инфекционных заболеваний, в инфекционных больницах (отделениях), изоляторах и учреждениях, определенных для обсервации (обсерваторах);

7. оказание специализированной медицинской помощи в больницах (госпиталях), изоляторах и учреждениях с койками, предназначенными для обсервации (далее — обсерваторы);

8. эвакуация больных особо опасными инфекционными болезнями;

9. работы, связанные с забором клинического, секционного или любого иного биологического материала людей и животных, содержащего или подозрительного на содержание ПБА, в том числе при патолого-анатомическом исследовании трупов людей и павших животных, для проведения исследований по обнаружению и идентификации ПБА;

10. работы по хранению, передаче, транспортированию ПБА I — IV групп патогенности (коллекционная деятельность);

11. образовательная деятельность с использованием ПБА;

12. другие виды работ с использованием ПБА или с использованием объектов и материалов, содержащих ПБА или подозрительных на содержание ПБА.

Нас, как издание для руководителей медицинских организаций, интересуют, в первую очередь, практические вопросы применения новых санитарных правил, чтобы исключить их возможные нарушения и избежать санкций со стороны проверяющих органов, в том числе в рамках государственного санитарно-эпидемического надзора. Вот почему необходимо заниматься этими вопросами уже сейчас до официального вступления в силу новых санитарных правил. Если, например, в пункте 8 Правил записано, что в медицинских организациях должен быть план проведения первичных противоэпидемических мероприятий при выявлении больного (умершего), подозрительного на эти заболевания, то такой план должен быть в наличии. Некоторые требования носят слишком общий характер. Например, в разделе «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению условий пребывания населения в медицинских организациях» записано, что «при планировке, комплексном благоустройстве медицинских организаций должны предусматриваться меры, направленные на предупреждение возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и соблюдаться санитарно-эпидемиологические требования». Далее аналогично: «В медицинских организациях должны обеспечиваться безопасные условия труда медицинских работников, соблюдаться санитарно-противоэпидемический режим, осуществляться мероприятия по предупреждению возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» (пункт 20 Правил).

Врачи всех специальностей и средние медицинские работники обязаны выявлять больных инфекционными болезнями и лиц с подозрением на инфекционные болезни, а также носителей возбудителей инфекционных болезней.

Выявление больных и носителей осуществляется при оказании всех видов медицинской помощи, а также при проведении:

• периодических и предварительных при поступлении на работу, профилактических медицинских осмотров;
• медицинских осмотров в период реконвалесценции или диспансеризации;
• медицинского наблюдения за лицами, общавшимися с больным или носителем; подворных (поквартирных) обходов;
• медицинских осмотров отдельных групп населения по эпидемическим показаниям; лабораторных исследований биологического материала от людей.

Клиническая диагностика проводится на основании анамнеза заболевания, эпидемиологического анамнеза, жалоб, симптомов, данных осмотра с учетом возможности стертых, атипичных форм заболевания, лабораторных данных.

О каждом случае инфекционной болезни, носительства возбудителей инфекционной болезни или подозрения на инфекционную болезнь, а также в случае смерти от инфекционной болезни медицинские работники обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов в письменной форме (или по каналам электронной связи) представить экстренное извещение в территориальный орган Роспотребнадзора по месту выявления больного (независимо от места его постоянного пребывания).

Для обеспечения оперативной передачи информации о пациенте территориальным органам Роспотребнадзора может быть предоставлен доступ к территориальным медицинским информационным системам.

Каждый случай инфекционной болезни или подозрения на это заболевание, а также носительства возбудителей инфекционных болезней подлежит регистрации и учету в журнале учета инфекционных заболеваний (допускается использование электронных журналов) по месту их выявления.

Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз, в течение 12 часов подает новое экстренное извещение на пациента с инфекционным заболеванием в территориальный орган Роспотребнадзора по месту выявления заболевания с указанием измененного (уточненного) диагноза, даты его установления, первоначального диагноза, результата лабораторного исследования.

Территориальный орган Роспотребнадзора при получении извещения об измененном (уточненном) диагнозе ставит в известность медицинскую организацию по месту выявления больного, приславшую первоначальное экстренное извещение.

Учет зарегистрированных случаев инфекционных болезней осуществляется на муниципальном, региональном и федеральном уровнях в формах федерального государственного статистического наблюдения.

Установление и изучение признаков, характеризующих наличие инфекционных болезней, носительства возбудителей инфекционных болезней осуществляется посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза, в том числе эпидемиологического, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях установления диагноза.

Эпидемиологический анамнез собирается медицинским работником. При сборе эпидемиологического анамнеза устанавливают:

1. место и время контакта с источником (человеком или животным) инфекционного заболевания или фактором его передачи (сырьем животного происхождения, употреблением недоброкачественной воды или пищевых продуктов);

2. нахождения на территории, где регистрировалась неблагополучная эпидемиологическая обстановка, в потенциальных эпизоотических очагах;

3. факта укусов животных, насекомых, членистоногих, нахождения в природных условиях;

4. факта получения травм, ожогов, ран, проведения медицинских парентеральных манипуляций;

5. сведения об иммунизации, реакции на введение вакцин.

Данные эпидемиологического анамнеза вносятся в медицинские документы больного.

Для постановки диагноза инфекционного заболевания больной с подозрением на заболевание должен быть обследован лабораторно в целях определения возбудителя, вызвавшего заболевание, любым из доступных методов диагностики.

Выявление ДНК/РНК возбудителя осуществляется с применением методов амплификации нуклеиновых кислот, иммуноферментного и иммунохроматографического анализа с использованием зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации наборов реагентов и оборудования, в том числе портативного при проведении тестирования во внелабораторных (полевых) условиях (автоматизированные ПЦР-станции с использованием одноразовых картриджей или упакованный в один кейс комплект портативных приборов для выделения препаратов нуклеиновых кислот и проведения амплификации). Выполнение исследований осуществляют с соблюдением требований биологической безопасности.

В очагах инфекционных болезней с определенным возбудителем диагноз может быть установлен на основании клинико-эпидемиологических данных без лабораторного подтверждения.

Забор биологического материала проводится в первый день обращения больного за медицинской помощью или сроки, регламентированные для конкретной нозологической формы инфекционного заболевания. В последующем исследования повторяются в определенные для каждой нозологической формы сроки.

При доставке биоматериала для исследования учитываются сроки забора и хранения биоматериала, условия и сроки транспортирования биоматериала, соблюдение требований биобезопасности.

Меры в отношении больных инфекционными болезнями:

• больные инфекционными болезнями, лица с подозрением на инфекционные болезни, лица, общавшиеся с больными инфекционными болезнями, лица, подвергшиеся нападению и укусам кровососущих членистоногих, укусам и ослюнению дикими и домашними животными, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию на наличие возбудителей инфекционных болезней и медицинскому наблюдению или лечению (экстренной профилактике), и в случае если они представляют опасность для окружающих, изолируются и (или) госпитализируются;
• лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, если они могут явиться источниками их распространения в связи с особенностями производства, в котором они заняты, или выполняемой ими работы, отстраняются от такой работы и могут по решению работодателя быть переведены на другие виды работ, не связанных с риском распространения инфекционных болезней.

Изолирование и эвакуация больных инфекционными болезнями, лиц с подозрением на инфекционные болезни, носителей возбудителей инфекционных болезней:

• больные инфекционными болезнями изолируются по месту выявления, а также в специализированные инфекционные стационары (отделения) по эпидемическим и (или) клиническим показаниям;
• эвакуация (транспортирование) больных в инфекционные стационары (отделения) осуществляется специальным санитарным транспортом в сопровождении медицинского работника;
• санитарный транспорт после эвакуации инфекционных больных подлежит дезинфекции в оборудованном для санитарной обработки транспорта месте (бокс, крытая площадка), имеющем подводку горячей и холодной воды, канализацию для отвода сточных вод.

Лечение больных инфекционными болезнями, носителей возбудителей инфекционных болезней, порядок их выписки и допуска к работе, диспансеризация реконвалесцентов:

• больные (подозрительные) инфекционными болезнями подлежат изоляции или госпитализации по эпидемическим и (или) клиническим показаниям в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• реконвалесценты подлежат диспансерному наблюдению.

Мероприятия в отношении лиц, общавшихся с больными инфекционными болезнями:

• за лицами, общавшимися с больным по месту жительства, учебы, воспитания, работы, в медицинской, оздоровительной организации, по эпидемическим показаниям устанавливают медицинское наблюдение, в зависимости от конкретной нозологической формы проводят их лабораторное обследование и экстренную профилактику на основании эпидемиологического анамнеза, в соответствии с нозологической формой заболевания;
• лабораторному обследованию подлежат лица, рассматриваемые в качестве источника инфекции, и лица, у которых в ходе медицинского наблюдения проявились симптомы инфекционного заболевания. Необходимость лабораторного обследования остальных лиц, подвергшихся риску заражения, определяет специалист (эпидемиолог), ответственный за эпидемиологическое расследование очага инфекционной болезни.

Результаты лабораторного обследования подлежат оперативному внесению в медицинские документы постоянного хранения и внесению в базу данных по учету и регистрации случаев инфекционных болезней.

Перечень инфекционных болезней, эпидемические показания, при которых обязательным является медицинское наблюдение, лабораторное обследование и экстренная профилактика лиц, общавшихся с больным (в том числе в эпидемических очагах), объем и порядок их проведения определяются законодательством Российской Федерации.

Разобщение лиц, общавшихся с больными инфекционными болезнями, проводится по эпидемическим показаниям.

В целях предупреждения распространения возбудителей инфекций от больных (носителей) с их выделениями и через объекты внешней среды, имевших контакт с больными (носителями), в эпидемических очагах проводятся дезинфекционные мероприятия, обеспечивающие прерывание механизма передачи инфекционного агента и прекращение развития эпидемического процесса.

В эпидемических очагах проводятся текущая и заключительная дезинфекция, дезинвазия, дезинсекция и дератизация.

Текущая дезинфекция проводится в присутствии больного с момента выявления заболевшего и до его выздоровления или госпитализации. Выполняют текущую дезинфекцию лица, осуществляющие уход за больным, после проведения инструктажа медицинским работником.

В медицинских организациях текущая дезинфекция объектов внешней среды проводится с момента госпитализации больного и до его выписки сотрудниками медицинских организаций.

Заключительная дезинфекция проводится после изоляции (госпитализации) в соответствии с законодательством Российской Федерации, смерти или выздоровления больного на дому, в медицинских организациях, по месту работы или учебы, на транспортных средствах и в других организациях.

Подписано в печать

26.04.2021

---