--- title: "Статья: Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novye-razmery-poshlin-pri-registratsii" --- ## Статья: Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий # Статья: Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий (Подкопаев М.В.) ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12) "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12 НОВЫЕ РАЗМЕРЫ ПОШЛИН ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Принят Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ. Он внес изменения в порядок исчисления различных налогов, в том числе с 01.01.2022 увеличились размеры государственных пошлин за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. В данной статье приводим пошлины, у которых эти размеры изменились. В силу п. 1 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", уплачивается государственная пошлина в размерах, зависящих от видов действий, - см. таблицу (в ней и в следующей используются сокращения: лекарственные препараты - ЛП, лекарственные средства - ЛС). | Действие | Прежний размер, руб. | Новый размер, руб. | | --- | --- | --- | | Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения | 110 000 | 135 000 | | Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП | 25 000 | 420000 | | Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования ЛП | 60 000 | 135 000 | | Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения при его государственной регистрации | 325 000 | утратил силу | | Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при государственной регистрации ЛП | 45 000 | утратил силу | | Подтверждение государственной регистрации ЛП для медицинского применения | 145 000 | 172 000 | | Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС в части экспертизы качества ЛС и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения | 75 000 | 490 000 | | Включение в государственный реестр ЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации | 145 000 | 253 000 | | Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр ЛС, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС | 75 000 | 253 000 | Согласно п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов действий): | Действие | Прежний размер, руб. | Новый размер, руб. | | --- | --- | --- | | Проведение экспертизы ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации | 45 000 | 250 000 | | Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации | 45 000 | 165 000 | | Подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения | 145 000 | 207 000 | | Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП для медицинского применения | 75 000 | 150 000 | | Приведение регистрационного досье ЛП для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС | 75 000 | 115 000 | По норме п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в размерах, указанных в таблице (в ней и в следующей применено сокращение: медицинское изделие - МИ). | Действие | Прежний размер, руб. | Новый размер руб. | | --- | --- | --- | | Выдача регистрационного удостоверения на МИ | 7 000 | 11 000 | | Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации: | | | | - класс 1 | 45 000 | 72 000 | | - класс 2а | 65 000 | 104 000 | | - класс 2б | 85 000 | 136 000 | | - класс 3 | 115 000 | 184 000 | | Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ | 1 500 | 2 500 | | Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ: | | | | - класс 1 | 20 000 | 32 000 | | - класс 2а | 30 000 | 48 000 | | - класс 2б | 40 000 | 64 000 | | - класс 3 | 55 000 | 104 000 | | Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ | 1 500 | 2 500 | На основании п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: | Действие | Прежний размер, руб. | Новый размер, руб. | | --- | --- | --- | | Выдача регистрационного удостоверения на МИ | 7 000 | 11 000 | | Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при его регистрации: | | | | - класс 1 | 45 000 | 72 000 | | - класс 2а | 65 000 | 104 000 | | - класс 2б | 85 000 | 136000 | | - класс 3 | 115 000 | 184 000 | | Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ | 1 500 | 2 500 | | Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ: | | | | - класс 1 | 20 000 | 32 000 | | - класс 2а | 30 000 | 48 000 | | - класс 2б | 40 000 | 64 000 | | - класс 3 | 55 000 | 104 000 | | Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ | 1 500 | 2 500 | | Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС): | | | | - класс 1 | 45 000 | 72 000 | | - класс 2а | 65 000 | 104 000 | | - класс 2б | 85 000 | 136 000 | | - класс 3 | 115 000 | 184 000 | | Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): | | | | - класс 1 | 20 000 | 32 000 | | - класс 2а | 30 000 | 48 000 | | - класс 2б | 40 000 | 64 000 | | - класс 3 | 55 000 | 104 000 | В силу ст. 333.32.3 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", государственная пошлина уплачивается (в зависимости от видов действий) в размерах, представленных в таблице (в ней используем сокращение: биомедицинский клеточный продукт - БКП). | Действие | Прежний размер, руб. | Новый размер, руб. | | --- | --- | --- | | Проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП | 200 000 | 580 000 | | Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП | 50 000 | 220 000 | | Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП | 200 000 | 415 000 | Также появилась новая ст. 333.32.4 НК РФ. В ней указано, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий при предоставлении, переоформлении и подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: | Действие | Пошлина, руб. | | --- | --- | | Предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro | 9 500 | | Переоформление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro | 2 500 | | Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro | 7 000 | | Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение | 65 800 | | Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение | 54 500 | М.В. Подкопаев Эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" Подписано в печать 09.12.2021 ---