(Подкопаев М.В.)
(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12)
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12
НОВЫЕ РАЗМЕРЫ ПОШЛИН ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Принят Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ. Он внес изменения в порядок исчисления различных налогов, в том числе с 01.01.2022 увеличились размеры государственных пошлин за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий.
В данной статье приводим пошлины, у которых эти размеры изменились.
В силу п. 1 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уплачивается государственная пошлина в размерах, зависящих от видов действий, — см. таблицу (в ней и в следующей используются сокращения: лекарственные препараты — ЛП, лекарственные средства — ЛС).
| Действие |
Прежний размер, руб. |
Новый размер, руб. |
| Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения |
110 000 |
135 000 |
| Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП |
25 000 |
420000 |
| Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования ЛП |
60 000 |
135 000 |
| Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения при его государственной регистрации |
325 000 |
утратил силу |
| Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при государственной регистрации ЛП |
45 000 |
утратил силу |
| Подтверждение государственной регистрации ЛП для медицинского применения |
145 000 |
172 000 |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС в части экспертизы качества ЛС и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения |
75 000 |
490 000 |
| Включение в государственный реестр ЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации |
145 000 |
253 000 |
| Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр ЛС, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС |
75 000 |
253 000 |
Согласно п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов действий):
| Действие |
Прежний размер, руб. |
Новый размер, руб. |
| Проведение экспертизы ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации |
45 000 |
250 000 |
| Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации |
45 000 |
165 000 |
| Подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения |
145 000 |
207 000 |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП для медицинского применения |
75 000 |
150 000 |
| Приведение регистрационного досье ЛП для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС |
75 000 |
115 000 |
По норме п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в размерах, указанных в таблице (в ней и в следующей применено сокращение: медицинское изделие — МИ).
| Действие |
Прежний размер, руб. |
Новый размер руб. |
| Выдача регистрационного удостоверения на МИ |
7 000 |
11 000 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации: |
|
|
| - класс 1 |
45 000 |
72 000 |
| - класс 2а |
65 000 |
104 000 |
| - класс 2б |
85 000 |
136 000 |
| - класс 3 |
115 000 |
184 000 |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ |
1 500 |
2 500 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ: |
|
|
| - класс 1 |
20 000 |
32 000 |
| - класс 2а |
30 000 |
48 000 |
| - класс 2б |
40 000 |
64 000 |
| - класс 3 |
55 000 |
104 000 |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ |
1 500 |
2 500 |
На основании п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
| Действие |
Прежний размер, руб. |
Новый размер, руб. |
| Выдача регистрационного удостоверения на МИ |
7 000 |
11 000 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при его регистрации: |
|
|
| - класс 1 |
45 000 |
72 000 |
| - класс 2а |
65 000 |
104 000 |
| - класс 2б |
85 000 |
136000 |
| - класс 3 |
115 000 |
184 000 |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ |
1 500 |
2 500 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ: |
|
|
| - класс 1 |
20 000 |
32 000 |
| - класс 2а |
30 000 |
48 000 |
| - класс 2б |
40 000 |
64 000 |
| - класс 3 |
55 000 |
104 000 |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ |
1 500 |
2 500 |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС): |
|
|
| - класс 1 |
45 000 |
72 000 |
| - класс 2а |
65 000 |
104 000 |
| - класс 2б |
85 000 |
136 000 |
| - класс 3 |
115 000 |
184 000 |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): |
|
|
| - класс 1 |
20 000 |
32 000 |
| - класс 2а |
30 000 |
48 000 |
| - класс 2б |
40 000 |
64 000 |
| - класс 3 |
55 000 |
104 000 |
В силу ст. 333.32.3 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», государственная пошлина уплачивается (в зависимости от видов действий) в размерах, представленных в таблице (в ней используем сокращение: биомедицинский клеточный продукт — БКП).
| Действие |
Прежний размер, руб. |
Новый размер, руб. |
| Проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП |
200 000 |
580 000 |
| Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП |
50 000 |
220 000 |
| Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП |
200 000 |
415 000 |
Также появилась новая ст. 333.32.4 НК РФ. В ней указано, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий при предоставлении, переоформлении и подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
| Действие |
Пошлина, руб. |
| Предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro |
9 500 |
| Переоформление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro |
2 500 |
| Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro |
7 000 |
| Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение |
65 800 |
| Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение |
54 500 |
М.В. Подкопаев
Эксперт журнала
«Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение»
Подписано в печать
09.12.2021