Статья: Новые правила ввоза и закупки лекарств и медизделий

(Суворова Т.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5

В статье приведен обзор новых нормативных актов, регулирующих порядок ввоза и закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также списание неустоек в связи с введением политических или экономических санкций в отношении Российской Федерации, влекущих неисполнение (неполное исполнение) обязательств по госконтракту.

Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ

Изменения, внесенные данным нормативным актом, затрагивают три Федеральных закона:

• от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Установлено, что до 31 декабря 2022 года допускается ввоз в РФ и дальнейшее обращение и применение лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах в случае их дефектуры или риска ее возникновения в период введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны соблюдать предельные сроки отгрузки лекарственных препаратов и медизделий, затребованных аптечной организацией, с которой заключен соответствующий договор о поставках, и не вправе отказывать этой организации. Предельные сроки отгрузки затребованных препаратов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производители медицинских изделий или организации, ввозящие на территорию РФ медицинские изделия, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию РФ обязаны уведомить об этом Росздравнадзор.

С 10 апреля 2022 года федеральные органы государственной власти наделяются полномочиями утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи вне медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Правительству РФ предоставлено право в 2022 и 2023 годах принимать решения, устанавливающие особенности организации оказания медпомощи гражданам РФ и иностранцам.

Закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положения, для которого предусмотрен иной срок.

Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ

Положениями данного Закона установлено следующее:

1. Согласно п. 5.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ <1> в новой редакции государственные и муниципальные медицинские организации могут приобретать лекарственные препараты, медицинские изделия и расходные материалы у единственного поставщика, если:

• такая закупка осуществляется в электронной форме в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории РФ или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, производителем;
• разрешение на осуществление такой закупки медицинской организацией установлено решением учредителя данной медицинской организации.

При этом годовой объем закупок, которые заказчик вправе осуществить, не должен превышать в отношении лекарственных препаратов или расходных материалов 50 млн руб., а в отношении медицинских изделий — 250 млн руб.

2. Максимальная цена закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, составляет 1,5 млн руб. (ранее — 1 млн руб.) (см. п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ в новой редакции).

3. В течение двух лет разрешено заключать контракт на поставку лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и которые производятся единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медицинских изделий, включенным в реестр единственных поставщиков таких лекарственных препаратов и медицинских изделий (п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ в новой редакции). Порядок ведения данного реестра установлен Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 № 443.

---

<1> Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 339

По 31 декабря 2022 года включительно в дополнение к случаям, предусмотренным ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, заказчик вправе осуществить закупки у единственного поставщика, определенного нормативными актами Правительства РФ, субъекта РФ, местной администрации, изданными в соответствии с данным Постановлением (см. п. 1).

Порядок осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) установлен п. 5 Постановления № 339, в частности:

1. в контракте указывается основание, в соответствии с которым подготовлен акт и согласно которому осуществляется закупка;

2. обоснование цены контракта является неотъемлемой частью контракта;

3. исполнение контракта, включение информации и документов о таком контракте в реестр контрактов, предусмотренный ст. 103 Закона № 44-ФЗ, осуществляются в порядке, установленном этим Законом для контракта, заключенного по результатам осуществления закупки в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ;

4. не позднее трех рабочих дней со дня, следующего за днем заключения контракта, заказчик направляет в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять контроль в сфере закупок, или контрольный орган в сфере государственного оборонного заказа уведомление о закупке. К такому уведомлению прилагается копия контракта, заключенного в соответствии с Постановлением № 339.

Документ вступил в силу с 11 марта 2022 года.

Постановление Правительства РФ от 16.03.2022 № 374

Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 были установлены требования к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Так, в силу данного документа при закупках медицинских изделий не могли быть предметом одного контракта (лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Минздравом, при условии, что значение НМЦК (цены лота) превышало:

• 600 тыс. руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн руб.;
• 1 млн руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн до 100 млн руб.;
• 1,5 млн руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн руб.

Постановление № 620 применялось с 1 июля 2021 года. Однако Постановлением № 374 его действие было приостановлено до 1 сентября 2022 года. Таким образом, с 25 марта 2022 года Правительство РФ временно разрешило не применять требования к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 № 297

В соответствии с п. 1 ч. 10 ст. 24 Закона № 44-ФЗ в новой редакции заказчик вправе проводить на основании этого Закона электронный запрос котировок в случае, если при осуществлении закупки НМЦК не превышает 3 млн руб.

При этом годовой объем закупок, осуществляемых путем проведения электронного запроса котировок, не должен превышать 20% совокупного годового объема закупок заказчика или 100 млн руб. в отношении заказчика, совокупный годовой объем закупок которого в прошедшем календарном году составил менее 500 млн руб. Правительство РФ вправе принять решение об увеличении НМЦК и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий.

Постановлением № 297 установлено, что при закупке медицинских изделий в части медицинского оборудования, расходных материалов к нему и технических средств реабилитации инвалидов (за исключением медицинских изделий одноразового применения, адсорбирующего белья, подгузников, противопролежневых матрасов и подушек) заказчик вправе проводить электронный запрос котировок в случае, если при осуществлении закупки начальная (максимальная) цена контракта не превышает 50 млн руб. При этом годовой объем закупок таких медицинских изделий, осуществляемых путем проведения электронного запроса котировок, не должен превышать 750 млн руб.

Минздраву совместно с Федеральным казначейством Росздравнадзор предписывает:

• организовать мониторинг цен на перечисленные выше медицинские изделия, приобретаемые за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ;
• представлять в Правительство РФ ежемесячно, до 20-го числа месяца, следующего за отчетным, информацию о результатах мониторинга.

Постановление вступило в силу с 8 марта 2022 года и действует до 1 августа 2022 года.

Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 340

Данным Постановлением внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 04.07.2018 № 783, которым утверждены Правила списания сумм неустоек (штрафов, пеней), начисленных поставщику (подрядчику, исполнителю), но не списанных заказчиком в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактом (далее — Правила № 783).

Ранее в Правилах речь шла о списании неустойки, которая была начислена поставщику (подрядчику, исполнителю) за неисполнение или ненадлежащее исполнение им обязательств по контракту (контрактам) в 2015, 2016 и 2020, 2021 годах. В связи с исключением из названия документа фразы «в 2015, 2016, 2020 и 2021 годах» процесс списания неустоек стал бессрочным.

Неустойка может быть списана заказчиком, если к контрактам (контракту) применимы случаи, установленные п. 2 Правил № 783.

Постановлением № 340 п. 2 Правил № 783 был дополнен пп. «г». Согласно новому подпункту неустойка подлежит списанию, если обязательства не были исполнены в полном объеме по причине возникновения при исполнении контракта не зависящих от сторон контракта обстоятельств, влекущих невозможность его исполнения без изменения условий, в связи с введением политических или экономических санкций иностранными государствами, совершающими недружественные действия в отношении РФ, граждан РФ или российских юридических лиц, и (или) с введением иностранными государствами, мер ограничительного характера.

Начисленная и неуплаченная неустойка (штрафы, пени) списывается заказчиком в порядке, изложенном в п. 3 Правил № 783. Постановлением № 340 данный пункт был скорректирован — введен пп. «д». Согласно новой норме списание неустойки осуществляется, если неуплаченные штрафные санкции были начислены вследствие неисполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств по контракту в связи с возникновением независящих от него обстоятельств, повлекших невозможность исполнения контракта из-за введения санкций и (или) мер ограничительного характера.

Начисленная и неуплаченная неустойка (штрафы, пени) списывается на основании учетных данных заказчика, имеющих документальное подтверждение. Заказчик в целях списания начисленных и неуплаченных неустойки, штрафов, пеней обеспечивает сверку расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) по этим суммам.

Пунктом 5 Правил № 783 установлен перечень документов, являющихся основанием для осуществления заказчиком такого списания. Данный пункт был дополнен пп. «д». В итоге основанием для списания неустойки в случае, предусмотренном пп. «д» п. 3 Правил № 783, является:

• исполнение поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств по контракту, подтвержденное актом приемки или иным документом;
• обоснование обстоятельств, повлекших невозможность исполнения контракта в связи с введением санкций и (или) мер ограничительного характера, с приложением подтверждающих документов (при их наличии).

Постановление действует с 12 марта 2022 года.

Т. Суворова

---