Статья: Новые Правила уничтожения изъятых медизделий

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 12)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 12

Правительство РФ утвердило новые (взамен тех, что утверждены Постановлением от 12.12.2015 № 1360) Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий (далее — Правила). Как и Правила изъятия и уничтожения лекарственных средств <1>, новые Правила (Постановление от 15.09.2020 № 1440) будут действовать шесть лет — с 01.01.2021 до 01.01.2027. Заострим внимание на основных моментах Правил.

---

<1> Дополнительно см. статью «Об изъятии из гражданского оборота и уничтожении лекарственных средств» на с. 68.

Основания для уничтожения медизделий

Основаниями для уничтожения изъятых фальсифицированных и недоброкачественных МИ являются (п. 5 Правил):

• решения суда;
• решения Росздравнадзора, принятые по результатам госконтроля за обращением МИ, если изъятые МИ не являются вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях (в названных случаях изъятые МИ подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно УПК РФ и (или) КоАП РФ, — п. 3 Правил).

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медицинские изделия (далее — МИ) подлежат изъятию из обращения с последующим уничтожением.

Изъятые из обращения контрафактные МИ подлежат уничтожению по решению суда (п. 2 Правил). А при уничтожении изъятых МИ, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, будет учитываться не только законодательство РФ о таможенном регулировании, но и акты ЕАЭС (п. 4 Правил).

Решение об уничтожении изъятых медизделий и действия их владельца

В п. 6 Правил перечислены сведения, которые должны содержаться в решении Росздравнадзора об уничтожении изъятых МИ. Помимо идентификационных признаков таких изделий (наименования, серии, партии, лота, количества, информации о таре и (или) упаковке), дате и номере госрегистрации, реквизитов решения суда или документов о результатах государственного контроля за обращением изделия, здесь указываются сведения:

• о владельце изделия;
• производителе (изготовителе) изъятых МИ (при их наличии);
• способе и сроках уничтожения.

Решение суда (или Росздравнадзора) об уничтожении изъятых МИ направляется их владельцу в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда (или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором), заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (п. 7 Правил).

К сведению. Уничтожение изъятых МИ осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (п. 9 Правил).

Владелец медизделий, получив решение, обязан в отведенный срок — не более 30 рабочих дней со дня получения решения — исполнить его либо сообщить о своем несогласии с решением. В последнем случае, кстати, владелец МИ имеет право на досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами надзорной службы; жалоба рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре (п. 8 Правил).

Обратите внимание! В случае если владелец изъятых МИ не исполнил решение Росздравнадзора об уничтожении таких изделий, не сообщил о принятых мерах или о своем несогласии с полученным решением, надзорные органы обращаются в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения. На это указывает п. 13 Правил.

Расходы — за счет владельца медизделия

Лица, которые ввезли медизделия для обращения в России, должны за свой счет вывезти их с территории РФ или утилизировать, если по номерам серий, партий, лотов, иным идентификационным признакам эти изделия идентичны выявленным фальсифицированным, недоброкачественным МИ (п. 8 Правил).

В п. 9 Правил сказано, что расходы, связанные с уничтожением изъятых МИ, возмещаются их владельцем.

Акт об уничтожении медизделий

Уничтожение изъятых МИ подтверждается соответствующим актом. Акт об уничтожении изъятых МИ оформляется в трех экземплярах (п. 11 Правил):

• первый экземпляр хранится у владельца изъятых МИ;
• второй экземпляр остается в организации (ИП), осуществившей(ем) уничтожение изъятых МИ;
• третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения МИ представляется их владельцем в Росздравнадзор лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Сведения, указываемые в акте, перечислены в п. 10 Правил. Среди них данные об организации (ИП), осуществившей(ем) уничтожение изъятых МИ; наименования МИ, сведения об их производителе (изготовителе) и основания для уничтожения изделий; сведения о владельце МИ; дата, место и способ уничтожения изъятых медизделий.

• * *

Мы рассмотрели Правила уничтожения медизделий, которые вступят в силу с 01.01.2021. Во многом требования, которые применяют сейчас, сохранены, но есть некоторые дополнения, на которые обращено внимание в статье.

Е.В. Карпова

---