Статья. «Новые правила сертификации ЛС»

(Н. П. Ярошенко, М. А. Крюков)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 2)

НОВЫЕ ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ ЛС

«Лекарство» и его «качество» — эти два слова всегда были неотделимыми. Отпуская лекарственное средство (ЛС) больному, аптечный работник был всегда уверен в качестве реализуемого препарата, доверяя проведенному контролю при его производстве. С расширением фармацевтического рынка, увеличением числа фармацевтических организаций, осуществляющих производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также появлением на рынке фальсифицированных медикаментов появилась потребность внедрения дополнительных мер по защите больного от некачественных лекарств.

Одной из мер защиты лекарства от подделок, является его сертификация. С 1998 года качество, эффективность и безопасность каждой серии лекарственного средства подтверждаются сертификатом соответствия. Однако сложившийся порядок сертификации лекарственных средств имел «слабые места» и, главное, не защищал гражданина от подделок и некачественных медикаментов. Постановление Правительства РФ от 29.04.2002 № 287 утвердило обязательную сертификацию лекарств. Сертификация — один из этапов борьбы с фальсификацией ЛС.

С целью приведения системы сертификации лекарственных средств в соответствие с действующими регламентами РФ по стандартизации товаров и услуг происходит изменение действующего Положения сертификации ЛС. Так, постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 и в развитие его постановлением от 02.12.2002 № 121, утверждены новые Правила проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р, которые вступили в силу с 15.12.2002 года.

В чем отличие новых Правил от тех, что существовали ранее? В соответствии с новыми Правилами организация и проведение работ по обязательной сертификации ЛС осуществляется совместно Минздравом России и Госстандартом России. При сертификации применяются схемы сертификации, определенные «Порядком проведения сертификации продукции в РФ»:

1. Схема 5 — испытание типа, сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя. Проведение испытаний по данной схеме возлагает ответственность за качество ЛС прежде всего на производителя. Производитель декларирует качество лекарства.

В настоящее время Министерством здравоохранения РФ разрабатывается Положение по проведению сертификации по данной схеме для Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей ЛС («ЛЕК-СИСТЕМС»).

2. Схема 7 — испытание партии ЛС применяется в настоящее время с 15.12.2002 года.

Сертификация ЛС отечественного и зарубежного производства должна проводиться только на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравом России: общим фармакопейным статьям (ФС), фармакопейным статьям производителя (ФСП), НД на ЛС зарубежного производства.

Утверждена структура Системы сертификации ЛС, которая включает:

• Центральный орган сертификации ЛС — Министерство здравоохранения РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) или Орган управления сертификацией;
• Органы сертификации ЛС — ООО «Межрегиональные центры сертификации ЛС Министерства здравоохранения РФ». В настоящее время они открыты в семи федеральных округах РФ;
• Испытательные лаборатории, аккредитованные Госстандартом РФ для проведения испытаний ЛС на соответствие нормативным документам.

Процесс проведения сертификации ЛС в соответствии со схемой 7 начинается с подачи заявки Заявителем (производитель, продавец ЛС) в орган по сертификации. Для получения сертификата соответствия ЛС на партию (серию) товара орган сертификации ЛС определяет испытательную лабораторию, которая проводит испытания ЛС на соответствие нормативным документам. Испытательная лаборатория проводит отбор образцов с оформлением акта отбора, идентификацию образцов и проведение испытаний отобранных образцов. По результатам испытаний в орган сертификации направляется Протокол испытаний.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2002 г. № 384 утвержден Порядок сокращения объема проводимых испытаний ЛС для Заявителей, длительно работающих на фармацевтическом рынке и не имеющих претензий к качеству выпускаемых ЛС. В соответствии с этим приказом число проводимых испытаний сокращено до 3 показателей: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Это распоряжение действует до 01.07.2003 г. для ряда отечественных и зарубежных производителей. Однако данное решение — освобождение от испытаний производителей — не распространяется на наркотические и психотропные ЛС, средства для наркоза, лекарства для детей и препараты инсулина. Кроме того, все инъекционные ЛС проверяются по показателю «Механические включения».

Образцы, оставшиеся после испытаний, хранятся в испытательной лаборатории 6 месяцев, затем либо возвращаются Заявителю, либо по акту, с согласия Заявителя, передаются в медицинские учреждения. Протокол испытания ЛС подлежит хранению в органе сертификации в течение срока годности лекарства. Срок хранения протоколов испытания забракованных ЛС — 6 месяцев.

На основании анализа полученных результатов испытаний орган сертификации принимает решение о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия.

Сертификат соответствия ЛС нового образца имеет несколько степеней защиты, серию, которую присваивает Центральный орган сертификации ЛС и номер, установленный органом сертификации. Срок действия сертификата в соответствии с Правилами сертификации (схема 7) — 3 года. При сертификации ЛС по схеме 5 срок действия сертификата будет равен сроку годности лекарственного средства.

Заявитель, получивший сертификат соответствия, становится Держателем сертификата. При продаже ЛС предприятиям оптовой торговли подтверждение государственным стандартам качества реализуемых ЛС осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия или товарно-сопроводительных документов, заверенных в установленном порядке.

На обратной стороне копии сертификата соответствия делается запись о данных покупателя и количестве реализованного товара.

Оригинал (заверенный) и копия (заверенная) сертификатов соответствия хранятся у их владельцев до окончания срока действия сертификата соответствия ЛС.

При розничной торговле ЛС потребитель получает информацию о соответствии ЛС государственным стандартам качества из товарно-сопроводительных документов, в которых указывается: серия и номер сертификата соответствия, орган сертификации, срок его действия, адрес и телефон держателя сертификата соответствия (копии).

Новые Правила предусматривают, что каждая серия лекарственного средства будет сертифицироваться только один раз.

Одновременно с этим Правила сертификации вводят обязательное проведение инспекционного контроля за сертифицированными ЛС и органами, осуществляющими их сертификацию, чтобы не допустить появление на фармацевтическом рынке недоброкачественной продукции.

Инспекторский контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение срока действия сертификата не реже одного раза в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок.

Кроме инспекторского контроля качество лекарственных средств подтверждается периодически проводимым государственным контролем. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.03. 1994 № 53 «Об усилении контроля качества ЛС» все лекарства отечественного и зарубежного производства подлежат выборочному государственному контролю на соответствие нормативным документам по всем показателям. Выборочный контроль проводят организации по контролю качества ЛС государственной формы собственности.

---