Статья. «Новые правила сертификации лекарств: две точки зрения»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 3)

НОВЫЕ ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВ: ДВЕ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ

С 15 декабря 2002 г. начали действовать новые правила сертификации лекарств, предусматривающие более жесткий контроль при ввозе препаратов в страну и при их производстве в России. По мнению представителей соответствующих органов государственного контроля, новые правила позволят не только упростить процедуру сертификации, но и существенно снизить количество фальсификатов на рынке. Конечно, прежний подход к сертификации ЛС больше напоминал бюрократическую систему получения документов, чем фактическую проверку качества лекарственных препаратов. Ныне действующими правилами введен тщательный контроль каждой серии лекарственных препаратов через отбор и анализ проб, предусмотрены принципиально новые способы предохранения ЛС от подделки, в том числе путем защиты сопроводительной документации.

Для субъектов фармрынка новые правила сертификации — это прежде всего новые затраты, неразбериха и сбой привычного ритма работы. Вот почему, не подводя итогов, стоит выслушать мнения разных сторон о преобразованиях в сфере сертификации ЛС.

И. Ф. Рудинский, генеральный директор компании «СИА Интернейшнл»:

Считаю, что нельзя делать скорые выводы относительно новой системы сертификации ЛС, введенной в нашей стране с 15 декабря 2002 г., но позволю себе некоторые наблюдения о ходе внедрения этой системы на протяжении первых двух месяцев.

Из новых правил вытекает, что при импортировании лекарственных средств держателями сертификатов соответствия становятся фармфирмы — дистрибьюторы. Именно они встречают груз на границе и занимаются на таможне сертификацией лекарств.

Процесс получения сертификата на таможне начинается после прихода груза: вызываются уполномоченные лица, ими проводится забор проб, направляемых в центр по сертификации. Пробы анализируются по трем показателям: «описание», «упаковка», «маркировка», — после чего, если показатели соответствуют нужным параметрам, выдается сертификат соответствия ЛС.

В реальности первая проблема, с которой сталкиваются сотрудники дистрибьюторских компаний, — это отбор проб. Дело в том, что на каждый препарат установлены разные нормы отбора пробных образцов. Ввиду путаницы и неразберихи, незнания проверяющими этих норм, в первые месяцы приходилось по несколько раз повторять эту процедуру, которая, между прочим, включает в себя: вызов эксперта из центра сертификации, вызов таможенного эксперта, вскрытие груза, который остается после этого без надзора на терминале. Все услуги имеют соответствующую стоимость, сказывающуюся на конечной цене лекарственных препаратов.

Вопрос о подорожании лекарств вследствие ведения новой системы сертификации ЛС муссировался в прессе задолго до начала действия новых правил. В самом деле, стоимость получаемого документа (сертификата) не так уж мала: 3 тыс. руб. стоит сертификат соответствия импортного ЛС, 2 тыс. руб. — российского. Однако этим расходы по сертификации не ограничиваются.

Среди сопутствующих затрат первой назову уплату за хранение груза на таможенном складе. Хранение одного груза стоит 30 долл. в сутки. Если это умножить на количество грузов и дней, которые они там «томятся», то набегает весьма значительная сумма.

Далее — ущерб от простаивания товара. Только у компании «СИА Интернейшнл» сегодня на подобных складах находятся 38 грузов. Срок их простаивания — в среднем не меньше 2 недель. Цена каждого груза около 250-300 тыс. долл. Получается, что на таможне скопился товар на сумму около 10 млн. долл., — этот товар отвлекает средства от оборота да к тому же требует оплаты за хранение!

Кстати, ни одного оборудованного по всем правилам склада на таможенных терминалах нет. В зимний период, например, сотрудники таможни ставят «пушки» для обогрева неотапливаемых помещений и, как считается, поддерживают таким образом нормальную для хранения лекарств температуру.

Немало вопросов возникает и относительно использования старых сертификатов ЛС. Например, в ассортименте нашей дистрибьюторской компании есть лекарственные препараты, которые получили сертификаты старого образца в начале декабря 2002 г., до введения новой системы. Предполагалось, что их действие продлится год — до декабря 2003 г., однако в связи с введением новых правил срок их хождения ограничивается 1 марта 2003 г. Конечно, за это время многие препараты будут распроданы, но все же что-то останется на складах по всей стране. Неужели нам придется получать новые сертификаты соответствия на эти ЛС, ведь стоимость самих остатков меньше, чем цена новых сертификатов? На сегодняшний день на складах «СИА Интернейшнл» по всей России лежат около 800 позиций ЛС, сертифицированных по прежним правилам.

В соответствии с новой системой сертификации дистрибьюторская компания при ввозе импортного ЛС на территорию России сертифицирует его и становится держателем оригинального сертификата, имея право делать его копии. В случае с отечественными препаратами дистрибьюторы таким правом не обладают, оригинал сертификата держит производитель, а копии может заверять только центр сертификации. Изготовление такой копии стоит всего 7 руб. 50 коп., однако если учесть, сколько серий препаратов насчитывается в ассортиментном списке компании и сколько региональных филиалов мы имеем, то получается, что в неделю на изготовление копий сертификатов отечественных производителей уходит около 20 тыс. долл.

Не менее затратным является подтверждение подлинности сертификатов соответствия ЛС в регионах. Эта процедура вроде бы не требуется по закону, но фактически осуществляется, причем единицы регионов проводят ее бесплатно. Цена услуг по подтверждению подлинности сертификата колеблется в различных областях нашей страны от 4 руб. до 31 руб. 20 коп. Во что выливаются эти выплаты? В качестве примера назову суммы лишь по одной области — Кемеровской: около 25 тыс. руб. каждый месяц мы отдаем за регистрацию и подтверждение сертификатов ЛС.

Небольшие, на первый взгляд, выплаты и задержки оборачиваются существенными потерями в бизнесе фармдистрибьюторов в целом.

Однако уже сейчас, спустя 2 месяца после введения новой системы сертификации ЛС, можно предположить, что при полном ее внедрении будет существенно усилен контроль качества поступающих в аптечную сеть лекарственных препаратов. Если новая система вскоре будет отработана и процедура сертификации ускорится, то нововведение поможет при выявлении ошибок, опечаток, имеющихся в оформлении упаковок лекарств, при обнаружении брака этой продукции, фальсифицированных препаратов.

Думаю, что в ближайшие месяцы следует еще раз проанализировать работу новой системы сертификации ЛС и скорректировать «узкие» места, внести исправления и дополнения, привлекая опыт компаний, занимающихся практической работой на фармрынке, непосредственно участвующих в обороте ЛС.

О. П. Барыкина, заместитель руководителя Департамента государственного контроля ЛС и МТ Минздрава РФ:

В 2002 г. лекарственные средства были внесены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации. Возникла необходимость подтверждения качества ЛС при ввозе на территорию РФ. До принятия Постановления об обязательной сертификации лекарственные препараты ввозились на территорию России, а потом уже образцы направлялись в центры сертификации. При этом никто фактически не мог контролировать, что и в каком количестве было завезено в страну под видом заявленного средства. Затем товар уходил в регионы. Случалось, что сертифицированный в Москве товар браковался в регионах. Департамент, получая эту информацию, распространял ее, но товар ненадлежащего качества уже успевал разойтись по стране.

По новой системе сертификации лекарственный товар приходит на таможню, где сразу оценивается его количество, соответствие документам по этому показателю. Затем лаборатории проводят отбор проб, осуществляется проверка на соответствие ЛС нормативным требованиям. Во время проверки товар на территорию России не ввозится и не растаможивается.

Конечно, для дистрибьюторских фирм это время означает денежные затраты, однако в их силах укоротить сроки получения сертификатов. Дело в том, что с 1998 г. Департамент государственного контроля ЛС и МТ Минздрава РФ ведет базу данных по рекламациям в отношении тех или иных фирм-производителей. Если рекламаций за эти годы не поступало и производитель зарекомендовал себя как добросовестный поставщик, то условия прохождения сертификации для продукции этой фирмы смягчаются. На таможне ее сертифицируют по трем показателям: «описание», «упаковка», «маркировка». Однако при наличии сомнений в качестве этой продукции, проводится полный ее анализ, предусмотренный правилами процедуры сертификации.

По новым правилам сертификат выдается, когда лекарство поступает на рынок, и сопровождает его до истечения срока годности. Существуют и определенные схемы заверки сертификатов. Если раньше сертификаты ЛС переписывались при каждой перепродаже товара и установить всю цепочку продавцов было невозможно, то по новой схеме сертификат выдается на имя той организации, которая первоначально обратилась в органы сертификации со своим товаром и получила сертификат соответствия ЛС. Копии этого сертификата заверяются производителем, если речь идет об отечественных лекарствах, или центром по сертификации ЛС. Стоимость этих услуг буквально несколько рублей.

По прежним правилам сертификат выдавался на год. Сертификаты соответствия, выданные до 15 декабря 2002 г., имеют право хождения, если выданы первым заявителем (заводом-производителем или ввозящей организацией), а также легитимные их копии (заверенные держателем оригинала либо центром по сертификации). Если в дальнейшем копии сертификатов переписывались, то с 1 мая (первоначально — с 1 марта) 2003 г. последующие копии становятся недействительными. Кроме того, если дистрибьюторская фирма имеет полный протокол анализа ЛС, то даже копия старого сертификата остается действительной в новых условиях.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 55 от 19.01.98 г. оптовики, передавая лекарственные препараты в розничную торговлю, не обязаны предоставлять сертификат соответствия ЛС, лишь указывая в товарно-транспортной накладной сведения о нем, вместе с датой выдачи и именем получателя сертификата. (Такая схема невозможна при перепродаже ЛС от оптовика к оптовику.) Покупатель в аптеке имеет право потребовать сертификат ЛС, и это требование аптека направляет в оптовую фирму, с тем чтобы получить подтверждение подлинности лекарства. Этот порядок прописан в том же Постановлении Правительства РФ № 55 от 19.01.98 г.

При сертификации ЛС по новой системе сам сертификат имеет много степеней защиты от подделки, в т.ч. штрих-код. При возникновении сомнений в подлинности этого документа именно по штрих-коду можно считать всю необходимую информацию. Сделать это можно в любом центре сертификации ЛС. В дальнейшем планируется, что сам сертификат соответствия ЛС будет снабжен сопроводительным документом, в который будет вноситься информация о пути его движения на рынке. Эти меры направлены на сокращение оборота фальсифицированных ЛС и сужение круга дистрибьюторов, накручивающих цены на лекарственную продукцию.

Спустя два месяца после введения новой системы сертификации ЛС можно сказать, что ситуация держится под контролем, введение новых правил упростило количественный учет ЛС на рынке (в связи с тем, что нет бесконтрольного тиражирования сертификатов). Уже в ближайшее время будет увеличено число контрольно-аналитических лабораторий и процедура прохождения сертификации ускорится.

Необходимо отдельно сказать о прохождении контроля ЛС в регионах. Раньше входной контроль в регионах проводился повсеместно, и это считалось нормой. Многие регионы и теперь не отказались от этой практики, хотя подобные действия можно считать незаконными. В настоящее время готовится приказ Минздрава РФ о проведении государственного инспекционного контроля за ЛС, поступающими по месту назначения. Смысл готовящегося документа состоит в том, что действия территориальных органов контроля качества ЛС будут ограничены рамками инспекционного контроля с выборкой образцов и их анализа по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка». Этот контроль качества ЛС, в отличие от процедуры сертификации, должен осуществляться бесплатно. Если же результаты первоначального анализа ЛС вызывают вопросы, то дальнейшее исследование ЛС территориальными органами контроля качества ЛС будет осуществляться за счет поставщика некачественного товара.

---