Статья: Новые Правила отпуска лекарственных препаратов

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3

С 1 марта 2022 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, которым утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение 1, далее — Правила № 1093н). Данный документ применяется аптеками, а также медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Кроме того, вышеуказанным Приказом утверждены Правила отпуска:

• наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (Приложение 2);
• аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (Приложение 3).

В статье осветим основные положения Правил, приведенных в Приложении 1.

Общие положения

Как определено п. 1 Правил № 1093н, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, в которых отсутствуют аптечные организации:

• без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками;
• по требованию медицинской организации для аптечной организации.

При этом в п. 2, 3 Правил № 1093н уточняется, кто имеет право отпускать лекарственные препараты по рецептам и без них. Так, без рецепта отпускаются лекарства из аптечных пунктов, в том числе структурных подразделений медицинской организации, а также обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в удаленных сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками, аптечными пунктами, ИП <1>, медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

---

<1> За исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Форма рецепта на отпуск лекарств

Как следует из Правил № 1093н, отпуск лекарственных препаратов возможен по рецепту, оформленному на бумажном носителе, а также по рецепту, составленному в электронной форме.

При отпуске лекарственных препаратов используются:

• форма 148-1/у-88 — для отпуска лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) (п. 4);
• форма 148-1/у-04 (л) — для отпуска лекарств, выписываемых гражданам, имеющим право на их бесплатное получение или со скидкой (п. 5);
• форма 107-1/у — для отпуска иных лекарств, не подлежащих ПКУ, за исключением препаратов, отпускаемых без рецепта (п. 6).

Комбинированные лекарства, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются по рецептам, выписанным по формам 107-1/у и 148-1/у-88, кроме тех препаратов, которые отпускаются без рецепта (п. 7 Правил № 1093н).

По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника отпускаются все лекарственные препараты, указанные в п. 4 — 7 Правил № 1093н (п. 8).

Отметим, что медицинские организации и их обособленные подразделения также могут отпускать (п. 9 Правил № 1093н):

1. лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы 148-1/у-88;

2. лекарственные препараты, отпускаемые отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы 148-1/у-04 (л).

Правила отпуска лекарств

Выделим основные правила, которыми следует руководствоваться при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

1. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли (п. 11 Правил № 1093н).

В п. 12 Правил № 1093н, который действует до 1 сентября 2022 года, приведены сроки по отсроченному обслуживанию пациентов, если выписанный лекарственный препарат отсутствует в аптеке или аптечном пункте. Так, например, рецепт на лекарство, не входящее в минимальный ассортимент, обслуживается в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица. Рецепт на указанное лекарство, отпускаемое бесплатно или со скидкой, — в течение 7 рабочих дней со дня обращения. В силу данного пункта запрещено отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. Отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия осуществляется без его переоформления в течение 90 дней со дня окончания срока действия такого рецепта.

2. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения (п. 13 Правил № 1093н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата фармацевт информирует покупателя, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает установленное предельно допустимое количество лекарства, которое может быть выписано в одном рецепте, с проставлением в рецепте соответствующей отметки.

Если в аптеке есть в наличии только лекарство с дозировкой, отличной от дозировки, указанной в рецепте, то отпуск имеющегося препарата допускается, если дозировка меньше дозировки по рецепту. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, приведенного в рецепте.

В случае если дозировка лекарства, имеющегося в аптеке, превышает дозировку, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

3. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках (п. 14 Правил № 1093н).

4. При отпуске лекарств по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевт проставляет на нем отметку «Лекарственный препарат отпущен» и указывает данные аптеки, торговое наименование (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировку и количество отпущенного лекарства, свои Ф.И.О. и подпись, а также дату отпуска лекарства (п. 15 Правил № 1093н).

5. Как следует из п. 16 Правил № 1093н, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту по форме 107-1/у со сроком действия до года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему препарат, с отражением тех же сведений, как при отпуске лекарства.

При очередном обращении лица в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества, соответствующего максимальному количеству, указанному в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта на нем проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен». Рецепт при этом возвращается покупателю.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному по форме 107-1/у со сроком действия до года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарства (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному по форме 148-1/у-04 (л), заполненный корешок рецепта передается фармацевтическим работником пациенту.

6. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов (п. 25 Правил № 1093н).

7. Фармацевтический работник при отпуске лекарственного препарата информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, взаимодействии с другими лекарственными препаратами (п. 22 Правил № 1093н).

Хранение рецептов по отпущенным лекарствам

Пунктом 18 Правил № 1093н установлено, что остаются и хранятся в аптеке (аптечном пункте) рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»:

• на лекарства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — в течение 3 лет;
• на лекарства, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код № 05A), анксиолитикам (код № 05B), снотворным и седативным средствам (код № 05C), антидепрессантам (код № 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, — в течение 3 месяцев.

Остальные рецепты отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарство.

В обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего хранения (п. 21 Правил № 1093н).

Отпуск лекарств по электронным рецептам

Особенности отпуска лекарственных препаратов по электронным рецептам выделены в разд. III Правил № 1093н.

В п. 31 данных Правил отмечено, что отпуск лекарств по рецептам, оформленным в виде электронного документа, осуществляется аптеками и аптечными пунктами, расположенными на территории субъекта РФ, в котором этот рецепт оформлен, в случае принятия уполномоченным органом субъекта РФ решения об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами, составленными на бумажном носителе, электронных рецептов.

Для работы с электронными рецептами аптека должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ <2>.

---

<2> Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта РФ (п. 32 Правил № 1093н).

Согласно п. 33 Правил № 1093н отпуск лекарств по электронным рецептам осуществляется:

• лицу, указанному в рецепте;
• законному представителю лица, указанного в рецепте;
• лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.

Отпуск лекарств по требованиям медорганизации

В соответствии с п. 28 Правил № 1093н для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптека, являющаяся структурным подразделением такой организации, осуществляет отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования, выписанного уполномоченным медицинским работником.

Также определено, что медучреждение вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптеки в медицинской организации.

Обратите внимание! Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат (п. 1 ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Требования медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, хранятся аптечной организацией в соответствии с п. 18 Правил № 1093н (п. 29).

В заключение отметим, что в связи с вступлением в силу Приказа Минздрава России № 1093н признаны утратившими силу Приказы Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н, Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, от 07.07.2020 № 683н.

Новые Правила действуют до 1 марта 2028 года.

С. Валова

---