Статья: Новые правила лицензирования медицинской деятельности

(Коробейников С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 10)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 10

С 1 сентября 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — Положение № 852). Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, регулирующее аналогичные правоотношения, утратило силу. В статье осветим положения нового документа.

Лицензирующие органы

В соответствии с п. 3 Положения № 852 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

1. Росздравнадзор в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• оказания высокотехнологичной медицинской помощи;
• иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

2. Органы исполнительной власти субъектов РФ в отношении:

• медицинских и иных организаций, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• индивидуальных предпринимателей, за исключением медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера.

Перечень работ (услуг) в медицинской деятельности

В Приложении к Положению № 852 приведен обновленный Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Отметим, что из Перечня были исключены отдельные работы (услуги), например дезинфектология, работы (услуги) по гигиеническому воспитанию, организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью, энтомологии. Перечисленные работы (услуги) не относятся напрямую к медицинской деятельности.

Дополнительно Постановлением № 852 утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Например, медицинские услуги по гигиене в стоматологии тождественны услугам по стоматологии профилактической, лабораторное дело — лабораторной диагностике, лечебная физкультура и спортивная медицина — спортивной медицине.

В соответствии с п. 2 Постановления № 852 выданные до дня вступления в силу данного документа лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных Приложением к Положению № 852, до 1 сентября 2022 года. Исключение составляют выполняемые работы (оказываемые услуги), тождественные работам (услугам), которые есть в новом Перечне.

К сведению. За переоформление лицензии в связи с внесением дополнений о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности уплачивается государственная пошлина в размере 3 500 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Расходы учреждения на уплату госпошлины за получение лицензии в целях бюджетного (бухгалтерского) учета отражаются по КВР 852 «Уплата прочих налогов, сборов» и относятся на подстатью 291 «Налоги, пошлины и сборы» КОСГУ (п. 48.8.5.2 Порядка № 85н <1>, п. 10.9.1 Порядка № 209н <2>).

---

<1> Порядок формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структура и принципы назначения, утв. Приказом Минфина России от 06.06.2019 № 85н.

<2> Порядок применения классификации операций сектора государственного управления, утв. Приказом Минфина России от 29.11.2017 № 209н.

Также следует обратить внимание на п. 11 Положения № 852, согласно которому работы (услуги), предусмотренные Приложением к этому Положению, могут выполняться (оказываться) лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности. В этом случае переоформлять лицензию не нужно.

Требования к соискателю лицензии

В силу п. 5 Положения № 852 к обязательным требованиям для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, в частности, относятся:

1. Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным санитарным требованиям.

2. Наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (выполнения услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

3. Наличие заключивших трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

4. Наличие заключивших трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

5. Соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для определенных медицинских организаций, в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 14 Закона № 323-ФЗ <3>.

6. Соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным ст. 15 и 16 Закона № 125-ФЗ <4>;
• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации органов и (или) тканей, — требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
• намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — требованиям, установленным ст. 60 Закона № 323-ФЗ и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

7. Размещение в единой ГИС в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, заключивших трудовой договор (в федеральном регистре медицинских работников).

---

<3> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

<4> Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

Заметим, что среди перечисленных лицензионных требований отсутствует требование о наличии у руководителя медицинской организации, его заместителя, а также у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования и стажа работы по специальности.

Новым лицензионным требованием является размещение информации в ГИС в сфере здравоохранения о медицинской организации и медицинских работниках, заключивших трудовой договор.

Требования к лицензиату

Согласно п. 6 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) требования о соблюдении:

• порядков оказания медицинской помощи;
• правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований;
• положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
• порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;
• порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Законом № 323-ФЗ;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 73 Закона № 323-ФЗ;

е) размещение в единой ГИС в сфере здравоохранения информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

Обратите внимание! Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. «а», «б» и «г» п. 6 Положения № 852, является грубым нарушением лицензионных требований. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (см. п. 7 Положения № 852).

Получение лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает копии документов, перечисленных в п. 8 Положения № 852, и их опись.

Представление копий документов о владении медицинским оборудованием и инструментарием, необходимым для выполнения заявленных работ (услуг), сведений об их регистрации, медицинских специалистах не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и медицинских работников единой системы (п. 10 Положения № 852).

В заключение отметим, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством РФ (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ):

• для должностных лиц — штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;
• для юридических лиц — штраф от 150 000 до 250 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Осуществление без лицензии медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, влечет административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ:

• для должностных лиц — штраф от 30 000 до 50 000 руб. или дисквалификация на срок от одного года до трех лет;
• для юридических лиц — штраф от 170 000 до 250 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

С. Коробейников

---