Статья: Новые подходы к осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

(Трифонов Г.С.)

(«Главный врач», 2021, № 8)

Проверки являются малоприятными, но неизбежными моментами жизни любого главного врача. Важно знать, что, как, кем и когда проверяется, и заранее готовиться к проверкам. Знание порядка проведения проверок позволяет не только лучше подготовиться к их проведению, но и при необходимости грамотно защитить свои права и интересы медицинской организации.

За последнее время существенно изменилась нормативно-правовая база контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в частности, введены в действие:

• Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности <1>;
• Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности <2>;
• Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения <3>.

---

<1> Утвержден Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 787н.

<2> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.

<3> Утвержден Приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.

На их основе во многих субъектах Российской Федерации разработаны или актуализированы соответствующие региональные нормативно-правовые и (или) методические документы по контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Статьи и методические материалы о ведомственном и внутреннем контроле качества медицинской помощи регулярно публикуются в нашем журнале.

В настоящей статье рассматриваются вопросы государственного контроля в сфере здравоохранения. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности <4>. В основе нового документа лежит риск-ориентированная концепция контроля. Теперь объекты контроля будут разделяться по степени риска причинения вреда (ущерба) и иметь присвоенную им определенную категорию риска: 1) чрезвычайно высокий риск; 2) высокий риск; 3) значительный риск; 4) средний риск; 5) умеренный риск; 6) низкий риск. От присвоенной категории риска зависят объемы и периодичность плановых проверок.

---

<4> Ранее действующее Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, утратило силу с 1 июля 2021 г.

Отнесение медицинских организаций (объектов контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска и показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи содержатся в приложении к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности <5>.

---

<5> Полный текст документа можно скачать на сайте редакции в разделе «Документы».

Субъекты, объекты и предмет государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение медицинскими организациями:

• прав граждан в сфере охраны здоровья;
• порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• стандартов медицинской помощи;
• порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
• ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
• соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
• лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

При проведении государственного контроля (надзора) применяются положения Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Периодичность проверок в зависимости от группы риска

Повторим, что Росздравнадзор в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из шести категорий риска причинения вреда (ущерба): 1) чрезвычайно высокий риск; 2) высокий риск; 3) значительный риск; 4) средний риск; 5) умеренный риск; 6) низкий риск.

Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

1. для категории чрезвычайно высокого риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит — один раз в календарном году;
• выездная проверка — один раз в календарном году;
• контрольная закупка <6> — один раз в календарном году;
• документарная проверка — один раз в календарном году;

2. для категории высокого риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит — один раз в 2 года;
• выездная проверка — один раз в 2 года;
• контрольная закупка — один раз в 2 года;
• документарная проверка — один раз в 2 года;

3. для категории значительного риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит — один раз в 3 года;
• выездная проверка — один раз в 3 года;
• контрольная закупка — один раз в 3 года;
• документарная проверка — один раз в 3 года;

4. для категории среднего риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит — один раз в 5 лет;
• выездная проверка — один раз в 5 лет;
• контрольная закупка — один раз в 5 лет;
• документарная проверка — один раз в 5 лет;

5. для категории умеренного риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит — один раз в 6 лет;
• выездная проверка — один раз в 6 лет;
• контрольная закупка — один раз в 6 лет;
• документарная проверка — один раз в 6 лет.

---

<6> Здесь и далее под контрольной закупкой понимается приобретение лекарственных средств, медицинских изделий и иных товаров, оплата медицинских и иных услуг.

В отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Профилактика рисков причинения вреда (ущерба)

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) ежегодно утверждается Росздравнадзором. Им могут проводиться следующие профилактические мероприятия:

• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• консультирование;
• профилактический визит.

Доклад о правоприменительной практике готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики. Доклад утверждается приказом руководителя Росздравнадзора и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее — сеть Интернет) в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.

При наличии у Росздравнадзора и его территориальных органов сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках их нарушений и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба), Росздравнадзор объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее — предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Росздравнадзор или его территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее — возражение), в котором указываются:

• наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика — юридического лица (индивидуального предпринимателя);
• дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя);
• обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора).

Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора), либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», на указанный в предостережении адрес электронной почты Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), либо иными указанными в предостережении способами.

Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Консультирование может осуществляться должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме, в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Должностные лица Росздравнадзора осуществляют консультирование по следующим вопросам:

• наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере охраны здоровья;
• периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
• порядок выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья;
• выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.

Перечень должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих личный прием, и время осуществления ими личного приема устанавливаются руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора. Указанная информация размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы.

По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев поступления запроса о предоставлении ответа в письменной форме в сроки, установленные Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте Росздравнадзора письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, осуществляется в случае регулярного поступления (более 5) обращений по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В случае принятия решения о проведении профилактического визита путем использования видео-конференц-связи в уведомлении указываются сведения, необходимые для установления связи между контрольным (надзорным) органом и контролируемым лицом.

Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рабочее время, в период, устанавливаемый в уведомлении о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к его виду деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:

• объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;
• контролируемых лиц, приступающих в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии).

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.

Осуществление государственного контроля (надзора)

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Проведение аудио- и видеозаписи осуществляется в ходе контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит.

Документарная проверка

В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного (надзорного) органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этих контролируемых лиц государственного контроля (надзора).

В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

• получение объяснений в письменной форме;
• истребование документов;
• экспертиза.

При проведении документарной проверки контрольный (надзорный) орган не вправе требовать у контролируемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов.

Срок проведения документарной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.

Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

Выездная проверка

Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

• осмотр;
• опрос;
• получение письменных объяснений;
• истребование документов;
• экспертиза.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

Контрольная закупка

Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе сети Интернет, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее — дистанционная контрольная закупка). В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие — осмотр.

Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Инспекционный визит

Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

• осмотр;
• опрос;
• получение письменных объяснений;
• истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Досудебный порядок подачи жалобы

Жалоба подается контролируемым лицом в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) регионального портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.

Жалоба подлежит рассмотрению в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба на решения территориального органа Росздравнадзора, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Росздравнадзора.

Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Росздравнадзора рассматривается Росздравнадзором.

Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора рассматривается руководителем Росздравнадзора.

Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), имеют право на досудебное обжалование:

• решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
• актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;
• действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.

Жалоба на предписание Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания. В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора).

Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.

Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора).

Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:

• о приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора);
• об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора).

Указанная информация о решении направляется лицу, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения.

Подписано в печать

26.07.2021

---