Статья: Новшества в регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП

(Фирфарова Н.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 11

Постановлением Правительства РФ от 08.10.2018 № 1207 внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Правила, Перечень ЖНВЛП), а также в Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Изменения, внесенные в Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, от 15.09.2015 № 979, вступили в силу с 18.10.2018. Ознакомимся с ними.

Требование об экономическом анализе предельной отпускной цены производителя

В обновленные Правила включено требование (п. 4) о проведении ФАС экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации), что позволит, по мнению законотворцев, объективно определять предельную отпускную цену и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.

Напомним, для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Минздрав держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляются следующие документы (в двух экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):

• соответствующее заявление о госрегистрации (перерегистрации) устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;
• сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
• сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
• документы, представляемые с учетом требований Методики расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (утверждена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979) (далее — Методика).

Минздрав после проверки полноты представленных документов направляет один экземпляр в ФАС (если не принимается решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат).

ФАС в течение 15 рабочих дней со дня получения вышеназванных документов обязана провести экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с утвержденными Правилами и Методикой, после чего направить в Минздрав свое решение (о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа)).

Кроме поименованных выше документов, для проведения экономического анализа в ФАС представляются сведения на бумажном носителе с переводом на русский язык (в двух экземплярах), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в Приложении 2 к Методике. Помимо этого, для проведения экономического анализа в одном экземпляре представляются следующие документы (также на бумажном носителе):

• копия формы 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» за отчетный период согласно п. 23 Правил, а также копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, подаются копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук), — производителями государств — членов ЕАЭС, а также иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в РФ;
• копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период (представление всех таможенных деклараций необходимо, если их количество по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество деклараций превышает 25 штук, подаются копии деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук) — иностранными производителями.

О ценах на дженерики

Согласно новым Правилам (п. 31) заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой.

О перерегистрации лекарственных препаратов

Пунктом 30 Правил установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена может быть перерегистрирована на основании соответствующего заявления и документов, представленных в Минздрав (для проведения экономического анализа предлагаемой цены), до 1 октября каждого года (не чаще одного раза в календарном году) только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях ее снижения названные ограничения отменены.

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована.

Н.В. Фирфарова

---