Статья: Новороссийская аптека добилась отмены штрафа за обращение контрафакта. Все по инструкции

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 16)

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд отменил штраф в 1 млн руб., наложенный на новороссийскую аптеку ООО «Здоровье» за обращение контрафактного препарата. Фарморганизация просила заменить штраф на предупреждение, но суд полностью отменил решение Арбитражного суда Краснодарского края от 1 апреля 2022 года о привлечении ее к административной ответственности.

Позиция регулятора

В январе 2021 года в аптечном пункте ООО «Здоровье» в Новороссийске гражданин приобрел препарат «Габапентин Канон 300 мг № 10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассового аппарата. Полиция передала материалы проверки в территориальный орган Росздравнадзора, а тот завел против юрлица административное дело по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Суд пришел к выводу, что «представленные обществом документы, из которых следует, что „Габапентин Канон“ был приобретен у соответствующего производителя на основании сопроводительных документов, не подтверждают, что данный препарат реализован им в установленном законом порядке». Организацию оштрафовали на 1 млн руб.

Доводы ответчика

ООО «Здоровье» обжаловало решение в апелляционной инстанции. Оно настаивало на том, что «вопрос о передаче инструкции покупателю не проверялся», тогда как она передавалась. К тому же «отсутствие вторичной упаковки в аптечном пункте не проверялось, хотя она имелась». Компания просила заменить штраф на предупреждение. Росздравнадзор настаивал на своей правоте.

«Согласно представленной товарной накладной от 17.10.2021 ООО „Здоровье“ является покупателем-плательщиком препарата „Габапентин Канон 300 мг“, который согласно товарной накладной поставлен в количестве 20 тыс. шт., — сказано в Постановлении апелляционной инстанции. — Суд приходит к выводу, что рассматриваемый препарат не может являться контрафактным, поскольку на него имеются документы, подтверждающие законность его нахождения в обороте».

«Отсутствие рецепта, инструкции (ее копии) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины при отпуске лекарственного препарата без вторичной упаковки не образуют состава правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ», — резюмировал Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд и освободил аптеку от административной ответственности.

Примечание. Согласно п. 39 ст. 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство является контрафактным, когда находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 того же Закона. В случае нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата при отпуске покупателю должна предоставляться инструкция (ее копия) по его применению. Однако аптека отпустила лекарство без вторичной упаковки, без инструкции, без двухмерного штрихового кода (DataMatrix), следует из решения Арбитражного суда Краснодарского края от 1 апреля 2022 года.

Что говорят эксперты

Условия действия ст. 6.33 КоАП сформулированы таким образом, что ответственность наступает за оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, подчеркивает адвокат, партнер «Афонин, Божор и партнеры» Александр Афонин. Под «фальсифицированным» следует понимать лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе или производителе, а под «контрафактным» — находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 37 — 38 ст. 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»), комментирует эксперт.

«Сотрудником аптеки были допущены четыре нарушения: отпуск без рецепта, без инструкции, без использования ККТ, без потребительской упаковки, — считает Афонин. — Указанные действия следует квалифицировать как нарушения ст. 14.4.2 КоАП („Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств“), которой предусмотрены штрафы в существенно меньшем размере (от 20 тыс. до 30 тыс. руб.)». При этом нарушение по ст. 6.33 КоАП отсутствует, подчеркивает адвокат.

Норма ст. 14.4.2 КоАП является общей по отношению к специальной ст. 6.33 КоАП РФ, которая применяется «по остаточному принципу», указывает Афонин.

«Суд апелляционной инстанции старался следовать логике законодателя, установившего разную ответственность за схожие деяния, и разграничил нарушения, связанные только со способом реализации лекарственных средств и обладающие меньшей общественной опасностью, от нарушений, связанных с реализацией недоброкачественных лекарственных средств, обладающих значительно большей общественной опасностью», — объясняет эксперт.

По его мнению, отмена решения в кассации представляется маловероятной, однако Росздравнадзор, чтобы исчерпать все доступные способы повлиять на решение суда, с высокой вероятностью будет его обжаловать.

«Подход суда во многом обусловлен явной несоразмерностью допущенного нарушения (продажа без надлежащей вторичной упаковки) и потенциальной ответственности, — резюмирует Афонин. — Поиск судами баланса общественных и частных интересов следует рассматривать как безусловно позитивное явление».

Подписано в печать

07.07.2022

---