Статья. «Новое законодательство в фармотрасли»

(Е.Пигарева)

(«Московские аптеки», 2010, № 3)

Колесников Сергей Иванович

Заместитель председателя Комитета по охране здоровья

Резюме нового закона «Об обращении лекарственных средств»

1. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации — 210 дней.

2. Введение единой государственной пошлины при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет.

3. Государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.

4. Прозрачность всего процесса регистрации — информация о ходе регистрации размещается в сети Интернет.

5. Установлены требования к уровням доказательности, эффективности и показателям качества лекарственного препарата.

6. Повышение доступности лекарственных препаратов для сельских жителей.

Совершенствование сферы обращения лекарственных средств

Новый закон отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки, включая проведение доклинических и клинических исследований, производство, продажу до мониторинга безопасности применения.

Устранение правовых пробелов

1. Допуск лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.

2. Совершенствование процедур ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза их с территории РФ.

3. Создание условий, способствующих конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства.

4. Повышение доступности лекарственных средств для сельского населения.

5. Государственное регулирование цен на лекарственные средства по перечню ЖНВЛС.

6. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в РФ.

Уточнение ряда понятий, введение дополнительных понятий, гармонизированных с международной практикой

Впервые в качестве самостоятельных объектов регулирования рассматриваются понятия: «Лекарственные препараты», «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Нормативная документация», «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата» «пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата», «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата».

Вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования позволит конкретизировать регуляторные требования, которые относятся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам.

Государственная регистрация лекарственных препаратов и государственный контроль лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте

В ходе государственной регистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности лекарственного препарата, исходя из которых в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за соблюдением субъектами обращения ЛС этих параметров.

В целях исключения конфликта интересов, достижения объективности, как при осуществлении государственной регистрации ЛС, так и при осуществлении государственного контроля качества, эффективности, безопасности зарегистрированных ЛС, находящихся в гражданском обороте.

Указанные государственные функции рассматриваются законом как самостоятельные институты процесса обращения лекарственных средств.

Самостоятельность каждой функции отражается в полномочиях различных федеральных органов исполнительной власти.

Условия повышения конкурентоспособности ЛС отечественного производства:

• сокращены сроки допуска воспроизведенных лекарственных препаратов на фармрынок;
• расширен круг юридических лиц, которым производители ЛС могут продавать свою продукцию за счет включения в него медицинских организаций (позволит ограничить участие посредников при реализации лекарственных препаратов и сократить бюджетные расходы, связанные с их закупкой);
• утверждены правила организации производства и контроля качества ЛС законодательным актом Правительства Российской Федерации (в целях реализации государственной политики развития фармацевтической промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение экспортного потенциала российских производителей и повышение ответственности производителей за качество конечного продукта).

По состоянию на октябрь 2009 г. всего юридическим лицам выдано 480 лицензий на производство ЛС, из которых реальным производством занимаются около 400, из них только 30 производителей прошли иностранный аудит на соответствие европейским требованиям GMP.

Отмена обязательной регистрации фармацевтических субстанций при сохранении соответствующего контроля качества

В Российской Федерации зарегистрировано около 1300 наименований фармацевтических субстанций.

В количественном выражении доля высокотехнологичных субстанций составляет 35%, в т.ч. 15%, произведенных в Российской Федерации. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тыс. условных тонн субстанций, из которых около 1,7-1,9 тыс. условных тонн производят российские предприятия.

В количественном выражении доля высокотехнологичных субстанций составляет 35% (в т.ч. 15%, произведенных в РФ). В денежном выражении — 34% (в т.ч. 5%, произведенных в РФ).

Образующийся дефицит закрывается импортом, при этом основными странами, из которых происходят поставки субстанций на российский фармрынок, являются Китай и Индия (суммарно около 80% от всего импорта в 2008 г.).

Законодательство стран с развитой промышленной структурой не содержит норм по обязательной регистрации фармацевтических субстанций, поскольку они непосредственно не используются при применении в медицине. Регуляторные органы контролируют параметры качества готового лекарственного препарата на его соответствие требованиям, установленным в ходе государственной регистрации. Вместе с тем при формировании регистрационного досье на лекарственный препарат обязательно указывается информация, касающаяся описания процессов производства фармацевтической субстанции, параметров качества фармацевтической субстанции, условий ее производства.

Совершенствование процедур ввоза и вывоза лекарственных средств

• разрешен ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента;
• минимизированы сроки процедуры оформления разрешительных документов (до 5 рабочих дней) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента; в этих целях выдачу разрешительных документов осуществлять в форме электронного документа с электронной цифровой подписью.

Повышение доступности лекарственных средств

Усовершенствованы нормы, касающиеся осуществления фармацевтической деятельности.

Разрешено (в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений) продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях:

• в центрах (отделениях) общей врачебной (семенной) практики;
• в амбулаториях;
• в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах.

Вышеперечисленное должно повысить доступность ЛС для сельского населения.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

Положения Федерального закона «О лекарственных средствах» не содержат норм по применению цен на лекарственные средства, на основании которых должен осуществляться их государственный контроль.

В законе предусмотрено:

• государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, ежегодно утверждаемый Правительством РФ по установленным законопроектом критериям;
• запрет продажи ЛС, включенных в перечень ЖНВЛС, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя;
• наделение соответствующего федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ полномочиями по контролю за ценообразованием на ЖНВЛС позволит им более эффективно управлять процессами ценообразования и предотвращать негативные последствия роста цен на указанные ЛС.

Перспективные законопроекты

• Новый технический регламент по безопасности медицинских изделий.
• Серия поправок в законодательные акты по ограничению оборота контрафактной продукции.
• Поправки к законам об ограничении работы медицинских представителей фармкомпаний.
• Законодательное закрепление приоритетности закупок продукции отечественных фармпроизводителей.

---