Статья. «Новое в законодательном обеспечении охраны здоровья и его ресурсного обеспечения»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Новое в законодательном обеспечении охраны здоровья и его ресурсного обеспечения". https://bukva.ai/docs/statya-novoe-v-zakonodatelnom-obespechenii
(С. И. Колесников)
(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2011, № 6)
«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2011, № 6
НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ЕГО РЕСУРСНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В посланиях президента РФ Д. А. Медведева и председателя правительства В. В. Путина основные акценты делаются на здравоохранение. И это неслучайно: повышение его эффективности и доступности — один из механизмов сглаживания социального неравенства, которое сегодня присутствует в российском обществе.
По данным ВОЗ, Россия находится на 130-м месте в мире по качеству здравоохранения. Общие затраты (государственные и частные) на эту сферу в Российской Федерации составляют 5,3% ВВП и остаются ниже уровня европейских стран и стран с близким уровнем ВВП на душу населения (это примерно в 20 раз ниже, чем в США, и в 4-5 раз ниже, чем в европейских странах). По подушевым расходам бюджета на здравоохранение Россия находится далеко не на первых позициях среди стран мира, занимая в разные годы места с 55-го по 60-е.
Серьезных проблем в отрасли предостаточно. Законы устарели и отстали от жизни. Нет единой системы охраны здоровья — вместо этого существуют три автономные системы, различные типы учреждений. Не сбалансированы госгарантии и финансовые ресурсы оказания бесплатной медпомощи, преимущественно финансируется стационарная помощь, нарастает объем платных услуг. Нет налогового стимулирования инвестиций в здравоохранение для физических и юридических лиц. Отмечается низкая мотивация руководителей и работников к улучшению качества, а страховщиков — к обеспечению интересов граждан.
Наблюдаются резкие различия в доступности и качестве медпомощи в субъектах РФ, муниципалитетах, в городе и на селе, малообеспеченным и состоятельным людям. Нет единого информационного пространства (реестры застрахованных, больных, мощностей, лекарств, телемедицины и др.). Не развиты общественные институты контроля за системой здравоохранения, государственно-частное партнерство. Минимально личное участие граждан в сохранении собственного здоровья. Нет эффективной системы пропаганды и стимулирования здорового образа жизни. Отсутствует должная ответственность властей за состояние здоровья населения.
Таким образом, налицо насущная необходимость в реформировании системы здравоохранения. Необходимо сохранить социальную стабильность в обществе, повысив уровень здоровья нации, поднять качество медобслуживания до уровня развитых стран, оптимизировать госрасходы на здравоохранение при повышении эффективности инвестиций, добиться уменьшения структурных диспропорций {реструктуризация).
Прогресса в России удастся достигнуть при наличии шести основных компонентов: 1} политической воли руководителей государства, 2) стабильного финансирования и предсказуемой налоговой политики, 3) согласия в обществе, 4) подготовки кадров и грамотного управления ими, 5) взаимодействия с передовыми партнерами и обмена опытом, 6) государственно-частного партнерства.
Законодательная власть в развитых странах функционирует следующим образом: свои потребности население доносит до неправительственной организации (общественная палата), а депутаты, в свою очередь, постепенно преобразовывают согласно этому законы, затем начинается их исполнение и т.д. (рис. 1, 2). В России другая ситуация: для того чтобы решения выполнялись, зачастую требуется личное вмешательство председателя правительства или президента. Так происходило на протяжении последнего времени (за исключением последних трех лет).
Рис. 1. Взаимоотношения секторов в современном обществе
┌─────────┐
│Законы и │
┌────────────────────>│ правила ├───────────────┐
<pre class="legal-pre"> │ └─────────┘ │
│ │
│ \/
┌──────┴─────────┐ ┌────────────┐
│Анализ и прогноз│ │ Исполнение │
│ (наука) │ │ (власть) │
└────────────────┘ └──────┬─────┘
/\ │
│ \/
┌──────┴─────────────┐ ┌──────────────────┐
│ НПО, │ │ Контроль │
│общественная палата,│ │ (суд, СМИ и │
│ депутаты │ │правоохранительные│
└────────────────────┘ │ органы), │
/\ │мониторинг (наука)│
│ └───────┬──────────┘
│ │
│ ┌───────────────┐ │
└──────────────────┤ Население │<────────────┘</pre>
│ (потребности) │
└───────────────┘
Рис. 2. Взаимодействие секторов общества в России
┌─────────────┐ ┌───────────┐
│ПРЕДСЕДАТЕЛЬ │<──────────────────┬──────────────────>│ ПРЕЗИДЕНТ │
<pre class="legal-pre"> │ПРАВИТЕЛЬСТВА│ │ └───────────┘
└─────────────┘ │
┌─────────────┐ │ ┌────────────┐</pre>
┌─────┤Население НПО├───────┼───────┤Общественная├─┐
<pre class="legal-pre"> │ └─────────────┘ │ │палата │ │
│ │ └────────────┘ │
│ │ │
┌─────┴─────────┐ ┌────────┴─────┐ ┌───────┴──┐
│Законодательная│ │Исполнительная│ │ Судебная │
│ власть │ │ власть │ │ власть │
└───────────────┘ └────────┬─────┘ └──────────┘
┌─────────────┐ │
│ Наука │ │
│и образование│ │
└─────────────┘ │</pre>
┌──┴──┐
│ СМИ │
└─────┘
Какие же меры по преодолению кризиса в здравоохранении были приняты в период с 2004 по 2011 г.? Было введено дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО) и осуществлена монетизация льгот, которая теперь позволяет точнее считать затраты на здравоохранение. Затем под давлением депутатов были найдены средства для реализации национального приоритетного проекта «Здоровье». Около трех лет назад началась реформа законодательства и нормативно-правовой базы отрасли, которая сегодня вызывает много критики. Но, тем не менее, реформирование нужно, потому что некоторые законы приняты около 12 лет назад, в то время как ситуация в здравоохранении изменилась.
Затем были предприняты усилия по увеличению финансирования отрасли — переход на страховую модель и повышение страховых взносов. Также было продекларировано, что согласно новой стратегии государства будет разработана инновационная модель развития здравоохранения, которая, к сожалению, пока окончательно не утверждена на правительственном уровне. Она включает «Стратегию развития здравоохранения РФ до 2020 г.» «Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г.» «Долгосрочный прогноз научно-технологического развития РФ (до 2025 г.)», федеральную целевую программу (ФЦП) «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» (на 2009-2013 гг.), ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным научным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2012 гг.» и ФЦП «Индустрия наносистем и наноматериалов».
В бюджете России на 2011 г. сформированы два раздела, реализация программ которых должна способствовать улучшению состояния здоровья населения: «Новое качество жизни» (11 программ)- заложено 4762,2 млрд. рублей, «Инновационное развитие и модернизация экономики» (17 программ) — 1685,5 млрд. рублей. Всего в 2011 г. запланирована реализация 43 действующих федеральных программ, в 2012 г. — 37, в 2013 г. — 26.
Снижение общего объема ассигнований на реализацию ФЦП обусловлено концентрацией бюджетных ассигнований на объектах капитального строительства, подлежащих вводу в 2011-2013 гг., планируемым снижением цен на строительные материалы, а также завершением в 2011-2012 гг. таких программ, как «Социальная поддержка инвалидов», «Государственная граница Российской Федерации», «Реструктуризация запасов ракет, боеприпасов и взрывчатых материалов, приведение системы их хранения и эксплуатации во взрывопожаробезопасное состояние». «Глобальная навигационная система». «Развитие государственной статистики России», «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в РФ», «Культура России», «Мировой океан», «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями», «Уничтожение запасов химического оружия в РФ» и др.
В последнее время в Минфине планируется постепенно заложить все федеральные расходы на здравоохранение в систему ОМС. Это в корне неверный подход, депутаты стараются этому воспрепятствовать.
Новая концепция развития медфармпромышленности была разработана для того, чтобы снизить затраты на закупку иностранных лекарств. Стратегия государства в этом направлении состоит в том, чтобы к 2020 г. добиться хотя бы половины (в ценовом выражении) производства препаратов на нашей территории, т.е. локализации производства. Необязательно, чтобы это были российские препараты и разработки — важно, чтобы производство находилось на территории РФ.
В финансировании научных разработок, как правило, велика роль государства (см. таблицу). Представители бизнеса понимают, что это затратная сфера с очень длительным сроком окупаемости (не менее 10-15 лет) и неохотно вкладывают в нее средства. Правда, в дальнейшем затраты окупаются, отмечаются длительный экономический эффект, высокая добавленная стоимость и прибыльность. В настоящий момент Россия является неактивным участником процесса инноваций в биофармацевтике (рис. 3 — не приводится). В то время как во всех развитых странах мира затраты на исследования и инновации в «науку о живом» составляют свыше 30%, а в России — лишь 1,5% от общих бюджетных расходов на науку. Так, на борьбу с гриппом H1N1 в 2009 г. было выделено 4,5 млрд. рублей. Это больше, чем на научные исследования в РАМН!
Здравоохранение — перекресток интересов
| Цели государства | Цели бизнеса |
|---|---|
| Увеличение эффективности деятельности трудоспособного населения | Увеличение эффективности операционной деятельности — доступ на новые рынки |
| - зоология | - рост конкурентоспособности |
| - социальное обеспечение и защита | - снижение налогового бремени и |
| - безопасность | бюрократических барьеров |
| - технологии | |
| Появление новых трудовых ресурсов | Увеличение доступности трудовых |
| - демография | ресурсов |
| - миграционная политика | - снижение потерь из-за врединой |
| - социальное обеспечение | утраты трудоспособности — повышение качества и доступности трудовых ресурсов |
| Снижение экономических потерь и потерь трудовых ресурсов | Снижение экономических потерь — уменьшение коммерческих рисков |
| - политическая стабильность | и коррупционного гнета |
| - технологии | - повышение предсказуемость |
| - этология | государственной политики |
| - социальная защита | и защищенности бизнеса |
| Снижение затрат на восстановление трудового потенциала | Снижение затрат на социальные выплаты |
| Повышение эффективности государственных расходов | Повышение эффективности расходов |
Рис. 3. Роль государства в развитии биофармацевтики
Для России перспективно формирование кластеров, относящихся к здравоохранению: биотехнология, анализ биологических материалов, медицинская техника, фармацевтика. Важны также экологические технологии, пищевая химия (в т.ч. сбалансированное питание), новые подходы к энергоснабжению. Учитывая это, Минздравсоцразвития и Минобрнауки разрабатывают так называемую технологическую платформу «Медицина будущего».
На ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г., и дальнейшую перспективу» заложено 188 млрд. рублей, в том числе средства федерального бюджета — 122,5 млрд. рублей, внебюджетные источники финансирования — 65,5 млрд. рублей. Пока выделено 3,2 млрд., со следующего года последует трехкратное увеличение.
Во многих регионах началось формирование биофармкластеров. Сегодня достаточно успешно идет их создание и развитие в Ярославской, Калужской, Пензенской, Белгородской, Смоленской, Свердловской, Томской совместно с Новосибирской областях, Москве и Московской области (Зеленоград), Санкт-Петербурге, Волгограде, Ставрополе, Татарстане, Алтайском и Красноярском краях и др.
Вопросами финансирования проектов занимаются комиссии по модернизации, оценка их потребностей — 777 млрд. рублей, в т.ч. внебюджетные источники — более 500 млрд. рублей. На стратегические компьютерные технологии выделено 102 млрд., космос и телекоммуникации — 100 млрд., ядерные технологии — 54 млрд., медицинскую технику и фармацевтику — 12 млрд., мероприятия по повышению энергоэффективности — 509 млрд.
Медицина — многокомпонентная отрасль, включающая разработку и оборот фармацевтических и иммунобиологических препаратов, ядерную медицину, используемую медицинскую технику, медицинские материалы для диагностики и лечения (рис. 4, 5, 6 — не приводится). Поэтому создание сегмента «медицина будущего» требует системного подхода: разработки технологий и их лицензирования; разработки новых продуктов и их сертификации; превращения технологии в услуги для человека (образование); государственного мониторинга новых технологий (эффективность, безопасность}. Особенности внедрения научных разработок в медицине — длительность процесса (в среднем 7-8 лет), необходимость проведения исследований разработок на эффективность и безопасность, постоянный мониторинг безопасности.
Рис. 4. Лекарственные средства
Отсюда вытекают основные задачи реформирования медицинского образования: переход к инновационным технологиям и обеспечение его непрерывности; повышение качества образования и научных исследований в медицинских вузах; регламент отношений с клиническими базами; повышение эффективности управления ресурсами, рациональный менеджмент; координация деятельности вузов на всех уровнях и по всем направлениям медицинского образования; гармонизация с международными стандартами.
Выводы
- Существующая нормативная база препятствует разработке, внедрению в производство и медицинскому применению отечественных инновационных препаратов и технологий.
- Отсутствует инфраструктура и не развита система связей между разработчиками и производителями лекарственных препаратов.
- Не проработана система долговременных «заказов» разработок и производства инновационных препаратов и поставки продуктов биомедицинских технологий для нужд здравоохранения.
- Не развито взаимодействие между практическими специалистами здравоохранения, фармацевтической наукой, производством и системой государственных заказов.
- Россия не включена в мировой процесс разработок инновационных препаратов, мировой рынок лекарственных препаратов и медицинских технологий.
- Не созданы условия, обеспечивающие участие иностранных инновационных компаний в организации совместных разработок и производства на территории России инновационных препаратов.
- Отсутствует нормативная база наиболее передовых медицинских технологий и их продуктов — регенеративной медицины и генной терапии.
- Крайне затруднена возможность создания внедренческих компаний с участием бюджетных организаций (академические институты, университеты), отсутствует система коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности.
- Российские предприятия не имеют возможности выхода на мировой рынок лекарств и технологий.
Последние законодательные инициативы
Что произошло с законодательством за последние годы, начиная с 2006 г.? На данный момент законов, регулирующих медицинскую деятельность, — 44, фармацевтическую деятельность — 15.
Во-первых, были созданы инструменты развития биофармацевтического сектора; особые экономические зоны, госкорпорации, инвестиционные фонды, банк развития, российская венчурная компания. Начал реформироваться закон о закупках для государственных муниципальных нужд.
В прошлом году вступил в действие закон об обращении лекарств, с применением которого имеются проблемы. Они, в частности, касаются испытаний и регистрации лекарственных средств. Правда, весной этого года появился приказ Минздравсоцразвития относительно поставок в страну незарегистрированных препаратов для лечения единичных пациентов, разрешающий ускоренно провозить через таможню не только редкие препараты, но и клеточные линии, содержащие стволовые клетки.
С 1 января 2011 г. вступил в силу новый закон об ОМС, который, к сожалению, внедряется с трудом, многие нормативные акты только появляются. Очень серьезное влияние на сферу здравоохранения будет оказывать закон «О государственных муниципальных бюджетных организациях». Согласно ему до середины следующего года бюджетные учреждения должны преобразоваться в некоммерческие медицинские организации.
Нельзя не сказать о принципиальных вопросах обязательного медицинского страхования: первый — получение медпомощи будет осуществляться по единым порядкам и стандартам, второй — будет введен универсальный страховой полис. При организации медицинской помощи правила и стандарты должны соблюдаться. Если этого не происходит, виновники могут понести наказание. В новом законе об охране здоровья должно быть указано на ответственность за соблюдение стандартов и правил не только медиков, но и властей. А федеральный закон № 83 о бюджетных учреждениях мешает этому — он устанавливает независимость учреждения от государства, и ответственность последнего он не предусматривает.
Запущена программа модернизации. На нее пойдут те вероятные сборы, которые будут сделаны по ОМС в течение первых двух лет. Важно и то, что пока не будет введена полноценная система аккредитации специалистов, не отменят лицензирование медицинских организаций.
В заключение хотел бы сказать о частно-государственном партнерстве. В законодательстве оно нигде не прописано, но, тем не менее, есть постановление на этот счет, правительственная концессия в здравоохранении, которая, к огромному сожалению, не используется. Сегодня практически не учитываются частные клиники и амбулаторные подразделения. Можно только у Росздравнадзора получить перечень учреждений, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, а в государственной статистике частные учреждения не отражаются. Это фактически добровольное декларирование. Но частная медицинская организация может обратиться в Фонд обязательного медицинского страхования и зарегистрировать себя как участника системы ОМС при условии соблюдения ею соответствующей ценовой и тарифной политики.
┌──────────────────────────────┐
│Законы, влияющие на медсектор │
└──────────────┬───────────────┘
│
┌──────┬─┬┬─────────┬───────┴─┬─┬──────────┬─────────┬┬─┬───────┐
<pre class="legal-pre"> │ │ ││ │ │ │ │ ││ │ │
│ │ ││ │ │ │ │ ││ │ │
┌─────┴────┐ │ ││┌────────┴────────┐│ │ ┌───────┴────────┐││ │ ┌─────┴─────────┐
│Об основах│ │ │││ О распределении ││ │ │О страховом деле│││ │ │ Бюджет РФ и │
│ охраны │ │ │││ полномочий и ││ │ │ "ОМС граждан" │││ │ │ субъектов РФ, │
│ здоровья │ │ │││монетизации льгот││ │ └────────────────┘││ │ │муниципалитетов│
│ граждан │ │ │││ (N 122-ФЗ) ││ │ ││ │ └───────────────┘
└──────────┘ │ ││└─────────────────┘│ │ ││ │
│ ││ │ │ ││ │
┌───────┘ ││ ┌───────────┘ └──────────┐ ││ └─────────┐
┌────┴────────┐││┌──────┴───────┐ ┌───────┴──────┐ ││ ┌───────┴───────────┐
│Об автономных││││ О концессиях │ │Об инвестициях│ ││ │ О социальном │
│ учреждениях │││└──────────────┘ │ в РФ │ ││ │ страховании, │
└─────────────┘││ └──────────────┘ ││ │ страховании │
││ ││ │профответственности│
││ ││ └───────────────────┘
││ ││
┌────────┘└────────┐ ┌───────┘└─────────────┐
┌─────┴────────┐ ┌──────┴──────┐ ┌────────┴──────────┐ ┌────────┴──────────┐
│О госгарантиях│ │О социальных │ │О приватизации гос.│ │ О закупках │
│ медпомощи │ │ стандартах │ │ и муниципального │ │для государственных│
└──────────────┘ └─────────────┘ │ имущества │ │ нужд │
└───────────────────┘ └───────────────────┘</pre>
┌──────────────────────────────────────────────┐
│Законы, влияющие на инновационную деятельность│
│ в медицинском секторе │
└─────────────────────┬────────────────────────┘
┌────────────┬┬┬┬───────┬─┴─────────────────┬──────────┬┬┬┬──────┐
│ ││││ │ │ ││││ │
┌──────┴───────────┐││││┌──────┴──────────┐ ┌──────┴─────────┐││││┌─────┴───────┐
<pre class="legal-pre"> │ О науке и ││││││ О распределении │ │ О высшем ││││││ Бюджет РФ и │
│научно-технической││││││ полномочий и │ │профессиональном││││││субъектов РФ,│
│ политике ││││││монетизации льгот│ │и дополнительном││││││ бюджетный │
└──────────────────┘││││└─────────────────┘ │ образовании ││││││ кодекс │
││││ └────────────────┘││││└─────────────┘
││││ ││││
││││ ││││
┌────────────┘││└──────┐ ┌────────────┘││└──────┐
┌──────┴─────────┐ ││ ┌────┴────┐ ┌───┴────┐ ││ ┌─────┴───┐
│ Об автономных │ ││ │Земельный│ │Трудовой│ ││ │Налоговый│
│ учреждениях │ ││ │ кодекс │ │ кодекс │ ││ │ кодекс │
│и некоммерческих│ ││ └─────────┘ └────────┘ ││ └─────────┘
│ организациях │ ││ ││
└────────────────┘ ││ ││
││ ││
┌─────────────┘└───────┐ ┌─────────────┘└────────┐
┌──────┴───────┐ ┌─────┴───────┐ ┌────┴────────┐ ┌─────┴───────────┐
│ О свободных │ │О минимальных│ │О техническом│ │О здравоохранении│
│экономических │ │ социальных │ │регулировании│ │ в РФ │
│ зонах │ │ стандартах │ └─────────────┘ └─────────────────┘
│(технополисах)│ └─────────────┘</pre>
└──────────────┘
Предложения
1. Откорректировать ФЗ № 94 в части отмены требования проведения конкурсных процедур на выполнение НИР и НИОКР и поставку реактивов и материалов или значительно упростить и ускорить их проведение, распространить данную норму на всех победителей конкурсов в госпрограммах.
2. Создать рабочую группу из представителей профильных министерств и ведомств с участием РАН и РАМН для разработки ФЦП по инновационным биомедицинским технологиям, в частности, регенеративной медицине и генной терапии — «Медицине будущего», принять ФЦП.
3. Разработать и ввести в действие систему долговременных (не менее чем на 3 года) заказов на разработку и поставку инновационных и импортозамещающих препаратов.
4. Поддержать инициативу создания НИР и НИОКР структурами российского бизнеса, бюджетными научно-исследовательскими организациями совместно с иностранными фармацевтическими и научно-исследовательскими организациями, создать комфортные условия для их деятельности.
5. Предусмотреть в государственных программах возможность «неуспеха поисковых и внедренческих работ», создать систему оценки эффективности «пула» инновационных проектов, облегчить процедуру создания и ликвидации венчурных предприятий.
6. Создать условия для организации полноценных внедренческих структур для бюджетных организаций (академические институты, университеты), предусмотреть возможность эффективного использования собственности бюджетных организаций в партнерстве с коммерческими организациями, в т.ч. иностранными.
7. Создать условия для экспорта за рубеж лекарств и технологий — 100% компенсировать российским производителям затраты на регистрацию за рубежом и вывод на ключевые рынки.
Д.м.н., профессор, академик РАМН,
заместитель председателя Комитета
Государственной думы Федерального
Собрания РФ по охране здоровья
С. И. Колесников