---
title: "Статья. \"Новое в лицензировании\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novoe-v-litsenzirovanii"
---

## Статья. "Новое в лицензировании"

# Статья. "Новое в лицензировании"

(И.В.Богачева)

("Главбух". Приложение "Учет в медицине", 2006, N 4)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>"Главбух". Приложение "Учет в медицине", 2006, N 4

</div>


<a id="p100002"></a>**НОВОЕ В ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ**

<a id="p100003"></a>С 22 июля 2006 г. вступил в силу новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Он был утвержден Постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 и N 416. В нашей статье мы остановимся на основных нововведениях в сфере лицензирования этих видов деятельности.


## <a id="p100004"></a>Какие государственные органы занимаются лицензированием


<a id="p100005"></a>Напомним, что в соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ныне - Росздравнадзор).
<a id="p100006"></a>В полномочия службы, определенные п. 5.3. Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323, входит не только выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, оказание протезно-ортопедической помощи и деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
<a id="p100007"></a>Также данная служба выдает лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.
<a id="p100008"></a>Во вновь принятых нормативных актах (далее - Положения N 415, N 416) впервые были учтены полномочия этой службы.


## <a id="p100009"></a>Лицензионные требования и условия


<a id="p100010"></a>Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств в соответствии с Положениями N 415 и N 416 во многом схожи, однако некоторые различия все же существуют.
<a id="p100011"></a>Для наибольшей наглядности сравним их:


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="51%"></colgroup>
<tr><td>Деятельность по производству лекарственных средств (п. 4 Положения N 415)</td><td>Фармацевтическая деятельность (п. 4 Положения N 416)</td></tr>
<tr><td colspan="2">Требования, имеющие различия:</td></tr>
<tr><td>- наличие у соискателя лицензии</td><td>- наличие у лицензиата</td></tr>
<tr><td>(далее - лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) зданий, помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;</td><td>принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона N 86-ФЗ</td></tr>
<tr><td>- соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ</td><td>и правил оптовой торговли лекарственными средствами; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную</td></tr>
<tr><td>"О лекарственных средствах"</td><td>торговлю лекарственными</td></tr>
<tr><td>(далее - Закон N 86-ФЗ) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в формах, разрешенных для производства;</td><td>средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 7 февраля</td></tr>
<tr><td>- наличие у лицензиата законных оснований для производства патентованных или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством</td><td>1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"; - соблюдение лицензиатом правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Закона</td></tr>
<tr><td>РФ и Законом РФ от 23 сентября</td><td>N 86-ФЗ, и требований к контролю</td></tr>
<tr><td>1992 г. N 3520-1 "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";</td><td>их качества при изготовлении в аптечных условиях; - наличие у руководителя - лицензиата, деятельность</td></tr>
<tr><td>- наличие в штате лицензиата специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее спецобразование</td><td>которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением или уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности</td></tr>
<tr><td>(химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет</td><td>не менее трех лет и сертификата специалиста; - наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; - наличие у лицензиата работников, ответственных за изготовление, прием, хранение, отпуск и продажу лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста</td></tr>
<tr><td colspan="2">Общие требования:</td></tr>
<tr><td colspan="2">- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и незаконных копий лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ;</td></tr>
<tr><td colspan="2">- повышение квалификации специалистов не менее одного раза в пять лет</td></tr>
</table>



## <a id="p100018"></a>Срок действия лицензий и порядок лицензирования


<a id="p100019"></a>Изменился срок предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Если ранее лицензии на осуществление данного вида деятельности выдавались от 3 до 5 лет, то сейчас Положением N 416 установлен единовременный срок выдачи лицензии на 5 лет.
<a id="p100020"></a>Претерпела изменения и сама процедура получения лицензий. В отличие от старого порядка новые Положения предусмотрели для лицензиата возможность направить или представить в лицензирующий орган заявление и документы (или их копии), перечисленные в ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ).
<a id="p100021"></a>Такими документами являются:
- <a id="p100022"></a>копии учредительных документов;
- <a id="p100023"></a>документ об оплате госпошлины;
- <a id="p100024"></a>документы, перечень которых определен положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
<a id="p100025"></a>В заявлении лицензиата должны быть указаны ИНН налогоплательщика и данные о постановке на учет в налоговом органе, а также планируемый лицензируемый вид деятельности.
<a id="p100026"></a>В заявлении лицензиата, если он является юридическим лицом, в обязательном порядке указываются полное, сокращенное и фирменное наименование, а также организационно-правовая форма, местонахождение и место осуществления лицензируемой деятельности, данные о записях в ЕГРЮЛ.
<a id="p100027"></a>Индивидуальный предприниматель должен сообщить Ф.И.О., место жительства, данные о записях в ЕГРЮЛ, адреса мест, где будет осуществляться лицензируемая деятельность.
<a id="p100028"></a>Дополнительно к указанному пакету документов налогоплательщику необходимо представить:


| Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств | Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности |
| --- | --- |
| - перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить; | - копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное |
| - описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; | основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; |
| - согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории; | - копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных |
| - копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств; | правил; - копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалистов |
| - копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил; |  |
| - копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |  |


<a id="p100031"></a>Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Иных документов, указанных в Законе N 128-ФЗ и Положениях N 415 и N 416, лицензирующие органы требовать не вправе. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату.
<a id="p100032"></a>Далее лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий (п.п. 8 Положений N 415, N 416).
<a id="p100033"></a>Проверка проводится в обязательном порядке в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". В этом заключается отличие от предыдущих Положений, которые предусматривали лишь возможность проведения такой проверки.


## <a id="p100034"></a>Порядок получения дубликата лицензии


<a id="p100035"></a>Новые Положения предусматривают право лицензиата в случае утраты документа на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом. Об этом сказано в п.п. 9 Положений N 415, N 416.
<a id="p100036"></a>Дубликат или копия представляются в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Они оформляются в двух экземплярах: один вручается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле.


## <a id="p100037"></a>Размещение лицензионной информации и лицензионный контроль


<a id="p100038"></a>Сведения, относящиеся к осуществлению лицензируемой деятельности по производству лекарств, а также фармацевтической, размещаются в официальных электронных или печатных СМИ, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.
<a id="p100039"></a>Лицензионный контроль осуществляется на основании Закона N 134-ФЗ.
<a id="p100040"></a>В целом новые Положения N 415 и N 416 максимально соответствуют Закону N 128-ФЗ, несмотря на то что они не содержат общих норм, устанавливающих порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности.
<a id="p100041"></a>В них предусмотрены только специальные нормы, учитывающие специфику производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

<div align="right">

<a id="p100042"></a>Юрист<br>
**И.В.БОГАЧЕВА**

</div>

<a id="p100043"></a>Подписано в печать
<a id="p100044"></a>13.11.2006



<a id="p100045"></a>

---