Статья. «Новое в лицензировании»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Новое в лицензировании". https://bukva.ai/docs/statya-novoe-v-litsenzirovanii
(И. В. Богачева)
(«Главбух». Приложение «Учет в медицине», 2006, № 4)
С 22 июля 2006 г. вступил в силу новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Он был утвержден Постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 и № 416. В нашей статье мы остановимся на основных нововведениях в сфере лицензирования этих видов деятельности.
Какие государственные органы занимаются лицензированием
Напомним, что в соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ныне — Росздравнадзор).
В полномочия службы, определенные п. 5.3. Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323, входит не только выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, оказание протезно-ортопедической помощи и деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
Также данная служба выдает лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.
Во вновь принятых нормативных актах (далее — Положения № 415, № 416) впервые были учтены полномочия этой службы.
Лицензионные требования и условия
Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств в соответствии с Положениями № 415 и № 416 во многом схожи, однако некоторые различия все же существуют.
Для наибольшей наглядности сравним их:
| Деятельность по производству лекарственных средств (п. 4 Положения № 415) | Фармацевтическая деятельность (п. 4 Положения № 416) |
| Требования, имеющие различия: | |
| - наличие у соискателя лицензии | - наличие у лицензиата |
| (далее — лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) зданий, помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств; | принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности; — соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона № 86-ФЗ |
| - соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ | и правил оптовой торговли лекарственными средствами; — соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную |
| «О лекарственных средствах» | торговлю лекарственными |
| (далее — Закон № 86-ФЗ) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в формах, разрешенных для производства; | средствами, требований ст. 32 Закона № 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 7 февраля |
| - наличие у лицензиата законных оснований для производства патентованных или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством | 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»; — соблюдение лицензиатом правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Закона |
| РФ и Законом РФ от 23 сентября | № 86-ФЗ, и требований к контролю |
| 1992 г. № 3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»; | их качества при изготовлении в аптечных условиях; — наличие у руководителя — лицензиата, деятельность |
| - наличие в штате лицензиата специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее спецобразование | которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением или уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности |
| (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет | не менее трех лет и сертификата специалиста; — наличие у индивидуального предпринимателя — лицензиата высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; — наличие у лицензиата работников, ответственных за изготовление, прием, хранение, отпуск и продажу лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста |
| Общие требования: | |
| - соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и незаконных копий лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких средств в соответствии со ст. 31 Закона № 86-ФЗ; | |
| - повышение квалификации специалистов не менее одного раза в пять лет | |
Срок действия лицензий и порядок лицензирования
Изменился срок предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Если ранее лицензии на осуществление данного вида деятельности выдавались от 3 до 5 лет, то сейчас Положением № 416 установлен единовременный срок выдачи лицензии на 5 лет.
Претерпела изменения и сама процедура получения лицензий. В отличие от старого порядка новые Положения предусмотрели для лицензиата возможность направить или представить в лицензирующий орган заявление и документы (или их копии), перечисленные в ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 128-ФЗ).
- копии учредительных документов;
- документ об оплате госпошлины;
- документы, перечень которых определен положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
В заявлении лицензиата должны быть указаны ИНН налогоплательщика и данные о постановке на учет в налоговом органе, а также планируемый лицензируемый вид деятельности.
В заявлении лицензиата, если он является юридическим лицом, в обязательном порядке указываются полное, сокращенное и фирменное наименование, а также организационно-правовая форма, местонахождение и место осуществления лицензируемой деятельности, данные о записях в ЕГРЮЛ.
Индивидуальный предприниматель должен сообщить Ф.И.О., место жительства, данные о записях в ЕГРЮЛ, адреса мест, где будет осуществляться лицензируемая деятельность.
Дополнительно к указанному пакету документов налогоплательщику необходимо представить:
| Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств | Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности |
|---|---|
| - перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить; | - копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное |
| - описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; | основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; |
| - согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории; | - копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных |
| - копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств; | правил; — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалистов |
| - копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил; | |
| - копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Иных документов, указанных в Законе № 128-ФЗ и Положениях № 415 и № 416, лицензирующие органы требовать не вправе. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату.
Далее лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий (п.п. 8 Положений № 415, № 416).
Проверка проводится в обязательном порядке в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В этом заключается отличие от предыдущих Положений, которые предусматривали лишь возможность проведения такой проверки.
Порядок получения дубликата лицензии
Новые Положения предусматривают право лицензиата в случае утраты документа на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом. Об этом сказано в п.п. 9 Положений № 415, № 416.
Дубликат или копия представляются в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Они оформляются в двух экземплярах: один вручается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле.
Размещение лицензионной информации и лицензионный контроль
Сведения, относящиеся к осуществлению лицензируемой деятельности по производству лекарств, а также фармацевтической, размещаются в официальных электронных или печатных СМИ, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.
Лицензионный контроль осуществляется на основании Закона № 134-ФЗ.
В целом новые Положения № 415 и № 416 максимально соответствуют Закону № 128-ФЗ, несмотря на то что они не содержат общих норм, устанавливающих порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности.
В них предусмотрены только специальные нормы, учитывающие специфику производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.