Статья: Новое положение о лицензировании деятельности по работе с наркотиками

(Спицына Т.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 7)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 7

Если аптека планирует работать с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее — НС и ПВ), то она должна получить дополнительную лицензию. Сегодня порядок получения данной лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», которое действует до 31 августа 2022 года. 1 сентября 2022 года вступит в силу новый порядок получения такой лицензии. Подробности — далее.

Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» утверждено Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее — Положение).

Обратите внимание! Новый порядок лицензирования деятельности по работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами действует с 1 сентября 2022 года до 1 сентября 2028 года.

Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по обороту НС и ПВ, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Лицензированию подлежит деятельность:

• по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I — III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее — Перечень);
• по культивированию наркосодержащих растений, включенных в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 27.11.2010 № 934 <1>, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также наркосодержащего растения опийный мак, включенного в указанный перечень растений, в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, разрешенному в соответствии с п. 2 — 4 ст. 18 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон № 3-ФЗ).

---

<1> «Об утверждении Перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 Уголовного кодекса Российской Федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры».

Обратите внимание! За предоставление лицензии или внесение изменений в реестр лицензий на основании соответствующего заявления уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

Лицензирующие органы

Лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ осуществляют Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Так, Росздравнадзор выдает лицензии по работе с НС и ПВ в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, осуществляемой:

• организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
• иными организациями и индивидуальными предпринимателями;

2. деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой в том числе юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;

4. деятельности по культивированию наркосодержащих растений.

В остальных случаях нужно обращаться в органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования к соискателю лицензии

Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

• наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и удовлетворяющих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для ведения данной деятельности;
• соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ;
• соблюдение требований Федерального закона № 3-ФЗ;
• наличие в составе руководителей специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку.

Требования к лицензиату

При осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ лицензиатами должны соблюдаться требования следующих нормативных документов:

• при переработке НС и ПВ — Правила переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12.10.2021 № 1737 <2>;
• при хранении НС и ПВ — Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
• при перевозке НС и ПВ — Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 526 <3>;
• при отпуске, реализации наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределении указанных наркотических средств и психотропных веществ — Правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.10.2021 № 1871 <4>.

---

<2> «Об утверждении Правил переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

<3> «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

<4> «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Кроме того, при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ лицензиаты должны руководствоваться:

• Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117 <5>;
• Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117;
• Правилами разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2126 <6>;
• Правилами представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 <7>;
• Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846;
• Правилами производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.10.2021 № 1752 <8>.

---

<5> «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

<6> «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

<7> «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».

<8> «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. № 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Отдельно отметим еще одно требование, предъявляемое к лицензиатам, — повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не реже одного раза в 5 лет (если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация).

Обратите внимание! Осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований пп. «а» — «ф», «ц», «ч», «щ» и «ы» п. 6 Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ).

Механизм получения лицензии

Заявление о предоставлении лицензии

Для получения лицензии соискатель должен направить в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и документы (копии документов), указанные в ч. 1 и п. 4 ч. 3 ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ. Кроме этого, аптекам необходимо предоставить также:

• копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности оборудования, помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях и земельных участках);
• копию документа, подтверждающего прохождение аккредитации специалистом, либо копию сертификата специалиста (за исключением случаев, когда лицензирующий орган может получить указанные документы через систему межведомственного взаимодействия), подтверждающего профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя подразделения юридического лица при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ;
• копии медицинских справок об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
• сведения о наличии заключений органов внутренних дел РФ, предусмотренных абз. 3 и 5 п. 3 ст. 10 и абз. 3 п. 7 ст. 30 Федерального закона № 3-ФЗ.

Подать указанное заявление можно также посредством ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в электронной форме.

Лицензирующий орган в рамках рассмотрения представленных документов вправе запрашивать необходимые сведения, имеющиеся у органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Лицензирующий орган осуществляет проверку и оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

Выездная оценка

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом согласно ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Оценка соответствия соискателя лицензии производится в форме выездной оценки, лицензиата — в форме выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Выездная оценка лицензиата осуществляется в случае включения в реестр лицензий нового адреса места ведения деятельности, во всех остальных случаях проводится оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- и (или) видеосвязи.

В случае применения фотосъемки и (или) видеозаписи делается отметка в акте оценки. Его подписание руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. Материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.

Привлечение экспертов

Для проведения оценки лицензирующий орган может привлекать не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертную организацию, аккредитованную в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (экспертные организации) по месту осуществления деятельности эксперта или экспертных организаций.

Привлечение экспертов осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензий и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования экспертных организаций.

Мнения экспертов излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами экспертных организаций, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствуют соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

Размещение информации

Лицензирующий орган размещает в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) или внесении изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий (отказе во внесении изменений в реестр лицензий), проведения оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по обороту НС и ПВ, предусмотренная ч. 1 и 2 ст. 21 Федерального закона № 99-ФЗ, размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет.

Обратите внимание! Ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Росздравнадзор.

С 1 сентября 2022 будет действовать новый порядок получения лицензии для работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.

Новое Положение о лицензировании содержит требования, предъявляемые как к соискателю лицензии, так и к лицензиату.

Заявление на получение лицензии с приложением соответствующих документов представляется в лицензирующий орган в электронной форме.

Оценка соответствия соискателя лицензии производится в форме выездной оценки, лицензиата — в форме выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.

К проведению оценки лицензирующий орган может привлекать независимых экспертов.

Информацию о ходе проверки лицензирующий орган размещает в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», данные о лицензии — на официальном сайте лицензирующего органа.

Т.В. Спицына

---