Статья: Новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

(Галочкина А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5

1 сентября 2022 года начнет действовать новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. О том, как аптекам нужно будет получать лицензию по новым правилам, читайте в нашем материале.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 <1> утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение). Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года. При этом срок его действия ограничен 1 сентября 2028 года.

---

<1> «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Действующее сегодня Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утратит силу с 1 сентября 2022 года.

Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Под юридическими лицами в данном случае понимаются в том числе иностранные юридические лица, а также:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации;
• ветеринарные аптечные организации;
• медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
• ветеринарные организации.

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению к Положению. Данный Перечень не изменился, и в него, как и ранее, включены в том числе:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аналогичные позиции остались и в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лицензионные требования для соискателя

Объект для осуществления фармацевтической деятельности

Для соискателей лицензии установлены требования по наличию производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.

В зависимости от вида фармацевтической деятельности эти объекты должны соответствовать требованиям:

• ст. 54 Федерального закона № 61-ФЗ <2> - при оптовой торговле лекарственными средствами, в том числе для ветеринарного применения;
• ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ — при розничной торговле лекарственными средствами, в том числе для ветеринарного применения;
• ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ — для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя.

---

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме этого, указанные объекты в зависимости от вида их использования должны соответствовать правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения соответственно.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные п. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ).

Ответственное лицо

В соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС у соискателя должно быть лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Требования к индивидуальному предпринимателю

Установлены следующие требования к индивидуальному предпринимателю:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — наличие высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста.

Отметим, что убрали требование о стаже работы по специальности для индивидуального предпринимателя.

Требования к работникам

К работникам, заключившим трудовой договор с соискателем лицензии, предъявляются следующие требования:

• если их деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;
• если их деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, — наличие высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста.

Требования для лицензиата

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать приведенным выше лицензионным требованиям, установленным для объектов фармацевтической деятельности, соблюдать положения Федерального закона № 61-ФЗ и все действующие нормативные документы в области обращения лекарственных препаратов.

Индивидуальные предприниматели должны выполнять требования по наличию соответствующего образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.

Также необходимо выполнение требований к уровню образования, наличию сертификатов специалиста или пройденной аккредитации специалиста и для работников фармпредприятий. Отдельно установлено требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Механизм получения лицензии

Заявление о предоставлении лицензии

Для получения лицензии соискатель направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются данные, предусмотренные п. 1 ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведения:

• подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в ЕГРН (в случае если права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
• подтверждающие наличие у соискателя лицензии договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в случае применения аутсорсинга);
• о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами, получающих лицензию на основании договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения лекарственных средств);
• о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При подаче заявления через личный кабинет Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для получения лицензии.

К сведению. Ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Росздравнадзор. Реестр лицензий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения ведет Россельхознадзор.

Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют ведение реестра лицензий в открытой и общедоступной информационной системе в сети Интернет, оператором которой является Росздравнадзор и в которой размещается ссылка на реестр лицензий.

Сроки получения лицензии

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

При внесении изменений в реестр лицензий лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направляет в органы государственной власти субъектов РФ заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.

Лицензионное дело соискателя лицензии (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), лицензиата формируется в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Обратите внимание! За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа предоставляется бесплатно.

Внесение изменений в реестр лицензий

Новый адрес. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности:

• сведения об объекте для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу;
• сведения о работниках, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность по новому адресу;
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности.

Новые работы. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:

• сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
• сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
• сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям.

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ.

В данном случае оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Средства дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при выездной оценке соответствия лицензионным требованиям используются:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
• заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

При наличии технической возможности у соискателя (лицензиата) лицензии (что указывается в заявлении) и принятии соответствующего решения должностным лицом лицензирующего органа осуществляется процедура оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате.

Привлечение экспертов

К проведению оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации.

Для соискателей (лицензиатов) привлечение экспертов осуществляется на безвозмездной основе.

Свое мнение эксперты излагают в справке (экспертном мнении), которая прилагается к акту оценки. В случае выявления несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии (лицензиат) и каким нормативным правовым актом такое лицензионное требование установлено.

С 1 сентября 2022 года будет действовать новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, срок действия которого ограничен 1 сентября 2028 года. Действующее сегодня Положение утратит силу 1 сентября 2022 года.

Новшества затрагивают требования к соискателям и лицензиатам. Так, заявление о получении лицензии соискатель будет направлять только в электронной форме.

Отменены требования о профильном образовании и стаже работы по специальности для руководителей организаций. Также убрали требования о стаже работы по специальности для индивидуального предпринимателя.

Соискателям и лицензиатам для ведения фармацевтической деятельности нужно будет назначать ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур.

К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации.

Лицензирующий орган осуществит оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и примет решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. При внесении изменений в реестр лицензий это будет сделано в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления.

А.Б. Галочкина

---