Статья. «Новое положение о лицензировании»

(Т.Исмайлов)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 9)

В конце июля в силу вступило постановление Правительства Российской Федерации № 416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Это Положение, качественно отличаясь от предыдущей редакции, вносит строгую регламентацию требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, за нарушение которых предусмотрена ответственность.

Федеральным законом от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ были внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно в статью 14.1., предусматривающую ответственность организаций за нарушения лицензионных требований и условий. Появилось примечание: «Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности». Таким образом, постановление Правительства РФ № 416 и стало документом, установившим перечень требований, нарушение которых следует считать грубым.

Привлечение к ответственности

Ответственность фармацевтической организации является весьма непростым механизмом в связи с тем, что от стадии выявления правонарушения до стадии назначения ответственности дело зачастую проходит множество инстанций и разнообразных процедур.

Нарушение должно быть выявлено в результате проведения проверки полномочной организацией. К примеру, Росздравнадзор может получить заявление от гражданина о недобросовестной работе сотрудников аптечной организации. В связи с этим выносится решение о проведении проверки этой организации. Однако Росздравнадзор, как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование и контроль в области здравоохранения, проверяет не только суть жалобы, но и полное соответствие деятельности организации лицензионным требованиям и условиям. Результатами таких проверок нередко становятся большие перечни нарушений в сфере лицензируемой деятельности.

По окончании проверки составляется протокол, являющийся, по сути, главным документом, отражающим выявленные нарушения. Протокол может быть составлен как на юридическое, так и на должностное лицо, то есть на организацию или, например, на генерального директора. Для обвинения должностного лица, как правило, требуется правонарушение, непосредственно связанное с его прямым волеизъявлением, например, вынесение приказа заведующему аптекой о недопуске проверяющей комиссии на проверку. Именно протокол, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть направлен в арбитражный суд для последующего производства по делу, так как в соответствии со статьей 49 Конституции Российской Федерации виновность может быть доказана только вступившим в законную силу приговором суда.

Обвинительное постановление суда должно включать в себя санкции, соответствующие объему правонарушений, установленных в ходе судебного разбирательства. В связи с тем, что постановлением Правительства РФ № 416 дано понятие грубого нарушения, санкции могут применяться в виде штрафов — от 15 до 500 минимальных размеров оплаты труда или же в виде административного приостановления деятельности.

Приостановление деятельности

Указанная мера в виде приостановления деятельности заключается в остановке производства и функционирования организации, ее филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг; то есть теоретически следует полная остановка работы предприятия. Исполнение судебным приставом-исполнителем постановления начинается немедленно после вынесения такого постановления.

В случае недостаточно четкого указания судьи на сферу деятельности, требующую приостановки, остановить работу предприятие должно по всем направлениям оказываемых работ и услуг вне зависимости, относятся ли они к лицензируемым или нет.

Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган, который и выдавал лицензию. Таким образом, после вынесения постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение трех дней. Приостановление лицензии не может превышать шести месяцев — это максимальный срок, который дается организации на принятие мер по устранению выявленных нарушений.

В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончании срока приостановления аннулируется.

Грубые нарушения

Что же представляют собой нарушения, которые следует признавать грубыми:

а). нарушения в сфере документации, касающейся прав на недвижимость и оборудование организации;

б). несоблюдение требований оптовой торговли (ст. 29 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»);

в). несоблюдение требований розничной торговли (ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»);

г). несоблюдение правил изготовления лекарственных средств (ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах»), требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д). несоблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Перечисленный перечень нарушений является исчерпывающим. Остальные нарушения, относящиеся, так или иначе, к сфере квалификации работников и руководителя фармацевтической организации, особых изменений по сравнению с предыдущим постановлением от 1 июля 2002 г. № 489 не претерпели. Нарушения в этой области встречаются регулярно, однако, как правило, причиной отсутствия дипломов, сертификатов или иных документов, удостоверяющих компетентность какого-либо работника, является частая рассеянность отдела кадров организации или просто беспечность работника, который никак не может забрать из вуза свой диплом. Поэтому проверка служит должным стимулом для устранения в кратчайшие сроки таких нарушений.

Говоря об управлении организацией, стоит помнить о предусмотренном отраслевыми стандартами уполномоченном по качеству в фармацевтической организации. Именно его работа, контроль и менеджмент деятельности всей организации являются причиной тех или иных результатов проверки. Должность уполномоченного по качеству для России является новой, руководство крайне неохотно наделяет уполномоченных широким объемом властных возможностей по организации работы аптеки, оптового склада и т.д. Однако именно от уполномоченного зависит объем взысканий за выявленные правонарушения или же отсутствие оных, что, конечно, должным образом по итогам проверки будет оценено руководством организации.

Возвращаясь к постановлению № 416, из приятного стоит отметить обязательное размещение в Интернете (www.roszdravnadzor.ru) информации, касающейся решений о предоставлении, переоформлении лицензий, приостановлении, возобновлении их действий, а также об аннулировании лицензий. Это в значительной степени повышает информированность агентов фармацевтического рынка о своих партнерах, а также служит важными статистическими данными о том, какие требования наиболее часто не соблюдаются, какие меры воздействия применяются к правонарушителю в том или ином случае, что должным образом способствует принятию руководящим персоналом фармацевтической организации тех или иных соответствующих решений в области управления организацией.

Подписано в печать

01.09.2006

---