--- title: "Статья: Новеллы уголовной ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств и медицинских изделий" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-novelly-ugolovnoy-otvetstvennosti-za" --- ## Статья: Новеллы уголовной ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Поспелова С.И.) ("Медицинское право: теория и практика", 2022, N 1-2)
*"Медицинское право: теория и практика", 2022, N 1-2*
**НОВЕЛЛЫ УГОЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СОВЕРШЕНИЕ**
**ПРЕСТУПЛЕНИЙ В СФЕРЕ НЕЗАКОННОГО ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов. В статье исследуются новеллы уголовной ответственности, введенные в Уголовный кодекс РФ для борьбы с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий. Анализируются специальные составы следующих уголовных преступлений: ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий"; ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств, или медицинских изделий". Приводятся примеры из судебной и следственной практики. Ключевые слова: незаконное производство, обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, фальсификация, подделка документов, подделка упаковки, лекарственные средства, медицинские изделия, уголовная ответственность, преступление. NOVELS OF CRIMINAL RESPONSIBILITY FOR COMMITTING CRIMES IN THE SPHERE OF ILLEGAL CIRCULATION OF MEDICINES AND MEDICAL DEVICES S.I. Pospelova Pospelova Svetlana Igorevna - associate professor of the Medical Law Chair, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), PhD in Law, Moscow. The author declares no conflict of interest. The article examines the novelties of criminal liability introduced into the Criminal Code of the Russian Federation to combat the falsification of medicines and medical devices. Special elements of the following criminal offenses are analyzed: Art. 235.1 "Illegal production of medicines and medical devices"; Art. 238.1 "Circulation of counterfeit, substandard and unregistered medicines, medical devices and circulation of counterfeit dietary supplements"; Art. 327.2 "Forgery of documents for medicines or medical devices or packaging of medicines or medical devices". Examples from judicial and investigative practice are given. Key words: illegal production, circulation of falsified, substandard and unregistered medicines, medical devices, falsification, forgery of documents, forgery of packaging, medicines, medical devices, criminal liability, crime. Фальсификация лекарственных средств и медицинских изделий является одной из проблем здравоохранения не только в России, но и во всем мире. Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств и медицинских изделий является составной частью реализации конституционного права человека на жизнь, охрану здоровья и медицинскую помощь, поэтому нарушение законодательства Российской Федерации в данной сфере, в зависимости от наступивших неблагоприятных последствий, может повлечь за собой наступление всех видов юридической ответственности. Одной из мер по решению данной проблемы стало принятие Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" <1>. Указанным Законом в Уголовный кодекс Российской Федерации (далее - УК РФ) <2> были включены три специальные статьи, направленные на противодействие обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок: - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий"; - ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; - ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств, или медицинских изделий". --- <1> Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" // Собрание законодательства Российской Федерации от 5 января 2015 г. N 1 (часть I), ст. 85. <2> Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации от 17 июня 1996 г. N 25, ст. 2954. Данные изменения в том числе были направлены на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (далее - Конвенция "Медикрим") <3>, которая стала первым международным актом универсального характера в отношении борьбы с фальсификацией медицинской продукции. --- <3> От имени Российской Федерации Конвенция была подписана в Москве 28 октября 2011 г., ратифицирована Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. N 439-ФЗ "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" // Собрание законодательства Российской Федерации от 1 января 2018 г. N 1 (часть I), ст. 23. Основными целями Конвенции "Медикрим" являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях. Конвенция обязывает страны-участницы признавать в качестве преступлений следующие деяния: - умышленное производство фальсификатов и вспомогательных веществ, их частей, материалов и аксессуаров; - умышленные сбыт или предложение к сбыту, а также незаконный оборот фальсификатов и вспомогательных веществ, их частей, материалов и аксессуаров; - умышленное изготовление поддельных документов, относящихся к лекарству или медицинскому изделию, в том числе изготовление упаковки, маркировки, инструкции по применению, сертификата и т.п. Кроме того, в качестве преступлений Российская Федерация признает оборот лекарств, не имеющих разрешительной документации, и медицинских изделий в нарушение требований о соответствии. Конвенция обязывает дополнить перечень отягчающих обстоятельств (либо ввести его в качестве элемента диспозиции) таким обстоятельством, как совершение преступления с использованием средств широкого распространения таких, как информационные системы, включая Интернет. Также Конвенция требует обязательной конфискации преступных доходов от указанной деятельности или же аналогичного по стоимости имущества. На основании ст. 104.1 УК РФ ценности и иное имущество, полученные в результате совершения преступлений, предусмотренных вышеуказанными статьями, подлежат конфискации. Расследованием таких преступлений должны заниматься лица, подразделения или службы, компетентные в данных вопросах. Следователи по этим делам должны обладать необходимой профессиональной подготовкой, в том числе в области финансовых расследований, а следственные органы - располагать соответствующими ресурсами. Согласно ст. 151 УПК РФ перечисленные преступления отнесены к подследственности следователей Следственного комитета Российской Федерации. До дополнения УК РФ специальными составами квалификация данных преступлений была одной из основных правовых проблем борьбы с оборотом фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции в России. С этой целью в судебно-следственной практике как отдельно, так и в совокупности применялись сразу несколько статей УК РФ: 159, 171, 180, 234, 238 и др. Однако указанные нормы были неприменимы ко всем частным случаям оборота фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции, что препятствовало полноценной реализации уголовной ответственности за совершение этих деяний <4>. --- <4> Файзрахманов Н.Ф. Обзор законодательства и судебно-следственной практики применения новых норм Уголовного кодекса РФ о борьбе с оборотом фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции // Медицинское право. 2016. N 5. С. 51 - 55. ## Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. ### Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Объективная сторона данного преступления выражена в осуществлении деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", а медицинских изделий - в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Состав преступления формальный, т.е. сам факт незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового (ч. 1 ст. 235.1 УК РФ). В случае когда незаконная деятельность осуществляется организованной группой или в крупном размере (стоимость лекарственных средств или медицинских изделий превышает 100 тысяч рублей), предусмотрено более строгое наказание - лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового (ч. 2 ст. 235.1 УК РФ). Судебная практика. Приговором Альметьевского городского суда Республики Татарстан от 18 мая 2020 года по делу N 1-18/2020 гражданин К. был признан виновным в совершении преступления, предусмотренного п. "б" ч. 2 ст. 235.1 УК РФ, при следующих обстоятельствах. Гражданин К. - генеральный директор ООО, осуществляющего производство и реализацию промышленных газов и не имеющего лицензию на производство медицинского кислорода, умышленно, из личной заинтересованности, организовал по месту нахождения филиала данной организации производство и сбыт лекарственных средств - "кислород медицинский газообразный" в крупном размере. К. дал директору филиала, не осведомленному об отсутствии у ООО соответствующей лицензии, указание организовать сбыт производимого кислорода в медицинские учреждения. Общая стоимость произведенных и реализованных лекарственных средств составила 1 102 462 рубля, что в соответствии с примечанием к ст. 235.1 УК РФ является крупным размером. Органами предварительного следствия вышеописанные действия подсудимого К. были квалифицированы по п. "б" ч. 2 ст. 235.1 УК РФ и по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. При этом по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ подсудимому инкриминированы незаконное производство, сбыт незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере. Однако суд посчитал, что квалификация действий К. по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ была предъявлена излишне, поскольку все его незаконные действия охватываются составом преступления, предусмотренного п. "б" ч. 2 ст. 235.1 УК РФ. Суд отметил, что под понятие незарегистрированных лекарственных средств подпадают такие лекарственные средства, которые официально отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и которые завозятся на территорию Российской Федерации из других государств. Кислород медицинский официально зарегистрирован в государственном реестре медицинских изделий как лекарственное средство. Поэтому его производство и сбыт на территории Российской Федерации зарегистрированными производителями разрешены. Поэтому действия К. суд квалифицировал только по п. "б" ч. 2 ст. 235.1 УК РФ как незаконное производство лекарственных средств, то есть производство лекарственных средств без лицензии, если такая лицензия обязательна, совершенное в крупном размере. Обстоятельствами, смягчающими наказание подсудимому, суд признал признание им своей вины и раскаяние в содеянном, учел наличие у подсудимого и его близких родственников серьезных заболеваний, наличие у него несовершеннолетнего ребенка и назначил ему наказание в виде лишения свободы сроком на 5 лет условно, установив испытательный срок в 3 года, в течение которого К. должен своим поведением доказать свое исправление. В случаях, когда одновременно с незаконным производством лекарственных средств (медицинских изделий) совершается и обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (медицинских изделий), наказание назначается по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 235.1 и ст. 238.1 УК РФ. Приговором Советского районного суда г. Казани от 29 января 2018 года по делу N 1-20/2018 гражданин Г. был признан виновным в совершении преступлений, предусмотренных п. "б" ч. 2 ст. 235.1 УК РФ и ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, при следующих обстоятельствах. Г., являясь единственным учредителем и единоличным руководителем (генеральным директором) ООО НПО "...", совмещая должность ведущего научного сотрудника кафедры органической химии, не имея лицензии на производство лекарственных средств, незаконно организовал в помещении университета производство лекарственного средства "Бипин" в количестве 90 900 ампул объемом по 0,5 мл на сумму 1 269 873 рубля, лекарственного средства "Бипин" в количестве 33 020 ампул объемом по 1 мл на сумму 560 059 рублей, лекарственного средства "Аскоцин" в количестве 8 000 ампул объемом по 0,48 мл на сумму 111 680 рублей, лекарственного средства "Аскоцин" объемом 5 197 мл на сумму 151 181 руб., которые, согласно заключению эксперта, не зарегистрированы и не включены в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в порядке, предусмотренном ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Общая стоимость произведенных лекарственных средств составила 2 092 793 рубля, что является крупным размером. Более того, Г., осознавая, что данное лекарственное средство не зарегистрировано и не включено в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, умышленно, с целью извлечения выгоды организовал сбыт указанного лекарственного средства на общую сумму 199 622 рубля, что является крупным размером. Так, по указанию генерального директора, менеджер ООО НПО "...", сбыл 4 800 ампул объемом по 0,5 мл и 7 700 ампул объемом по 1 мл лекарственного средства "Бипин" на общую сумму 198 122 рубля. Кроме того, он же сбыл 100 ампул объемом по 0,5 мл на общую сумму 1 500 рублей при проведении оперативно-розыскного мероприятия "проверочная закупка", проводимого под контролем сотрудников управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД по Республике Татарстан. В качестве обстоятельств, смягчающих наказание, суд учел фактически полное признание подсудимым своей вины и раскаяние в содеянном, активное способствование раскрытию и расследованию преступлений, безупречную предшествующую трудовую репутацию, возраст и состояние его здоровья, отсутствие ущерба и негативных последствий от использования незаконно изготавливаемых лекарственных средств. Также суд принял во внимание и то, что Г. является доктором химических наук, профессором, членом экспертного совета Российского Фонда Фундаментальных исследований, членом диссертационного совета, также является автором более 160 научных работ, имеет более 10 патентов, является соавтором 2 монографий, является одним из разработчиков субстанции "амитраз". Кроме того, производимые ООО НПО "..." препараты "Бипин", "Аскоцин", "амитраз" (субстанция) соответствовали предъявляемым требованиям к производству ветеринарных препаратов и имели наличие условий для выпуска. Органом по сертификации продукции ООО НПО "..." была выдана декларация о соответствии препарата "Бипин" требованиям качества и нормы; препарат "Бипин", "амитраз" (субстанция) были зарегистрированы в Российской Федерации сроком на пять лет; технические условия по препарату "Аскоцин", субстанции "амитраз" были впервые введены и утверждены Г. Судом также принято во внимание поступившее в адрес суда ходатайство от региональной общественной организации "Пчеловоды Татарстана", согласно которому лекарственное средство "Бипин" заслужило полное доверие и признание среди пчеловодов. Государственное бюджетное учреждение "Управление по пчеловодству" министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Татарстан указало в своем письме, что ООО НПО "..." производило фармацевтический препарат для лечения пчел "Бипин", который пользовался спросом у пчеловодов Республики, при соблюдении инструкции был абсолютно безопасен для пчел и в то же время эффективен при борьбе с клещом, на человека препарат также не оказывал негативного воздействия. Со стороны пчеловодов Оренбургской области нареканий и каких-либо претензий к производимым ими ветеринарным препаратам никогда не было, данный препарат был эффективен для лечения пчел, отрицательных примеров по его применению не было. Учитывая совокупность вышеуказанных смягчающих обстоятельств, данные о личности Г., его поведение после совершения преступлений, а именно активное способствование раскрытию и расследованию преступлений, существенно уменьшающие степень общественной опасности совершенных преступлений, суд признал их исключительными и применил при назначении наказания положения ст. 64 УК РФ, назначив наказание более мягкое, чем предусмотрено санкциями ст. 235.1 и ст. 238.1 УК РФ, - штраф в размере 300 000 рублей по совокупности преступлений путем частичного сложения назначенных наказаний (по п. "б" ч. 2 ст. 235.1 - 200 000 и по ч. 1 ст. 238.1 - 150 000). ## Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. ### Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Действие рассматриваемой статьи не распространяется на следующие случаи: 1) незаконный сбыт и ввоз на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконное производство наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (примечание 1 к ст. 238.1 УК РФ); 2) сбыт и (или) ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств или медицинских изделий, если: - указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся; - сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, а медицинских изделий - законодательством в сфере охраны здоровья; - указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (примечание 3 к ст. 238.1 УК РФ <5>). --- <5> Примечание к ст. 238.1 УК РФ было дополнено п. 3 Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (вступил в силу с 1 апреля 2020 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. N 14 (часть I). Ст. 2025. Предметом преступления являются: - фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия; - недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия; - незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия; - фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции в крупном размере. Обязательным признаком предмета является крупный размер - стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей (примечание 2 к ст. 238.1 УК РФ). Понятия "лекарственное средство", "фальсифицированное", "недоброкачественное лекарственное средство" определены в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61): - лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; - фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; - недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа <6>. --- <6> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16. Ст. 1815. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 ФЗ N 61) <7>. --- <7> Там же. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Именно государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, и регистрационное удостоверение является единственным юридическим основанием легальности обращения данного лекарственного препарата в Российской Федерации. Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ. Понятия "медицинское изделие", "фальсифицированное", "недоброкачественное медицинское изделие" раскрываются в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323): - медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга; - фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе); - недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) <8>. --- <8> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 48. Ст. 6724. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 ФЗ N 323) <9>. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". --- <9> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 48. Ст. 6724. Объективная сторона преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ выражается в совершении любого из перечисленных в диспозиции статьи действий: - производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий; - сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий; - незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий; - производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. Такие действия наказываются: - принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо - лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. Перечисленные действия, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет, влекут более строгое наказание (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ <10>): - принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового либо - лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом в размере от 750 тысяч до 2 миллионов 500 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового. --- <10> Статья 238.1 УК РФ была дополнена ч. 1.1 Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (вступил в силу с 1 апреля 2020 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. N 14 (ч. I). Ст. 2025. Преступление, предусмотренное ч. 1 и ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ признается оконченным с момента совершения любого из вышеперечисленных действий, поскольку имеет формальный состав - для квалификации деяния не имеет уголовно-правового значения наличие либо отсутствие угрозы жизни или причинения вреда здоровью. В случае если перечисленные действия совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, то они образуют квалифицированный состав преступления (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ) и влекут более строгое наказание: лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 до 3 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового. Те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть 2 или более лиц, образуют особо квалифицированный состав преступления (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ) и наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового. Деяния, повлекшие причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (п. "б" ч. 2 и ч. 3 ст. 238.1 УК РФ), окончены с момента наступления указанных последствий, поскольку такое преступление имеет материальный состав. Субъективная сторона преступления характеризуется умышленной формой вины и целью сбыта (при незаконном производстве или ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий). В отношении наступивших последствий (п. "б" ч. 2 и ч. 3 ст. 238.1 УК РФ) - неосторожной формой вины. Судебная практика. Одно из первых уголовных дел по ст. 238.1 УК РФ было возбуждено в 2015 году следственными органами Следственного комитета по Московской области по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств при следующих обстоятельствах (п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ) <11>. --- <11> В Московской области возбуждено первое в России уголовное дело по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств // Официальный сайт Следственного Комитета Российской Федерации. URL: http://sledcom.ru/news/item/910225 (дата обращения: 30.04.2022). По данным следствия, группа лиц по предварительному сговору осуществляла на территории Подмосковья закупку, фасовку и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов. В роли организатора выступил 45-летний житель Люберецкого района, который придумал и разработал всю преступную схему. В состав группы также входила 40-летняя жительница города Москвы и специалист-технолог, которая непосредственно контролировала работу на производстве. По имеющимся у следствия данным, лекарства ввозились из Китайской Народной Республики на территорию Московской области. В Люберецком и Одинцовском районах Подмосковья у подозреваемых располагались производственные цеха и склад. В Ногинском и Подольском районах имелись типографии, в которых печатались инструкции, фольга, а также упаковки для лекарственных препаратов, с целью придания продукту товарного вида. В ходе проведенной проверочной закупки сотрудниками ГУЭБиПК МВД России на фармацевтическом складе в городе Люберцы было изъято 2 коробки по 540 упаковок фальсифицированных лекарственных препаратов "Кларитин" в каждой. В связи с высокой общественной опасностью и риском для жизни и здоровья населения, за совершения рассматриваемых преступлений судами назначается достаточно суровое наказание <12>. --- <12> Павлова Ю.В. Правовой анализ негативных по следствий при применении незарегистрированных лекарственных препаратов (на примере кардиоплегических методик) // Медицинское право: теория и практика. 2021. N 1(13). С. 53 - 62. Например, Приговором Перовского районного суда города Москвы от 26 августа 2019 года Б. и А. признаны виновными в том, что совершили обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, то есть сбыт незарегистрированных лекарственных средств в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору (п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ). Каждому назначено наказание в виде лишения свободы на срок 5 лет с отбыванием наказания в исправительной колонии общего режима <13>. --- <13> Апелляционным определением СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. приговор изменен, наказание снижено до 3 лет лишения свободы условно в связи с признанием в качестве обстоятельства, смягчающего наказание каждого осужденного, активное способствование раскрытию и расследованию преступления, изобличению и уголовному преследованию других соучастников преступления // Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. по делу N 10-18961/2019 // URL: https://internet.garant.ru/#/document/311070305/paragraph/1/doclist/3437/ (дата обращения: 09.05.2022). Приговором Ленинского районного суда г. Красноярска от 5 декабря 2019 года К. и Д. были осуждены также по п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ к 6-ти годам лишения свободы (условно) со штрафом в размере 1 000 000 рублей. ## Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий. ### Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий. Объектом данных преступлений являются общественные отношения, определяющие порядок обращения документов на лекарственные средства или медицинские изделия и упаковок лекарственных препаратов. Части 1 и 2 ст. 327.2 УК РФ содержат два самостоятельных состава, которые отличаются друг от друга предметом преступления. Предметом преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 327.2 УК РФ, являются следующие поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия: - регистрационное удостоверение; - сертификат или декларация о соответствии; - инструкция по применению лекарственного препарата; - нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия. Определение перечисленных предметов имеет уголовно-правовое (поддельные) и медицинско-правовое (определение терминов) содержание. Регистрационное удостоверение - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата <14> или медицинского изделия <15>. --- <14> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2016 г. N 320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения". URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=277757 (дата обращения: 09.05.2022). <15> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 09.05.2022). Сертификат соответствия - это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов и выдаваемый заявителю органом по сертификации на товары, которые входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации <16>. --- <16> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 09.05.2022). Декларация соответствия - это документ, который принимается на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов <17>. --- <17> Там же. Инструкция по применению лекарственного препарата <18> - это официальный документ, входящий в регистрационное досье лекарственного препарата и являющийся официальным источником информации о его свойствах, показаниях к применению и противопоказаниях <19>. --- <18> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов". URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=281478 (дата обращения: 09.05.2022). <19> Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации (коллектив авторов; Отв. ред. д. ю. н., проф. А.И. Рарог; 13-е изд., перераб. и доп.). М.: Проспект, 2022. 992 с. Нормативная документация - это документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям <20>. --- <20> Пункт 4 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" // Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2013 г. N 1. Ст. 14. Техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения <21>, <22>. --- <21> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". URL: https://base.garant.ru/71626748/ (дата обращения: 09.05.2022). <22> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" // Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2013 г. N 1. Ст. 14. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) <23> - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировку), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении <24>. --- <23> См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"... <24> См.: Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"... Предметом преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, являются поддельные первичная и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата. Упаковка - это материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений <25>. --- <25> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" // URL: https://base.garant.ru/74506129/ (дата обращения: 09.05.2022). Первичной (внутренней) является упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом <26>. Перечень видов первичной упаковки лекарственных препаратов и комплектующих средств содержится в Приложении к Номенклатуре лекарственных форм (утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172) <27>. --- <26> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71196492/ (дата обращения: 09.05.2022). <27> Там же. Вторичной (потребительской) является упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю <28>. --- <28> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" // URL: https://base.garant.ru/74506129/ (дата обращения: 09.05.2022). Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в ст. 327.2 УК РФ действий: 1) изготовление в целях использования или сбыта предмета преступления, т.е. его создание вопреки установленному порядку или противоправное исправление формы или содержания изначально подлинных документов на лекарственные средства (медицинские изделия) или упаковок лекарственных препаратов; 2) его использование, т.е. применение предмета преступления согласно его функциональному назначению. Преступление признается оконченным с момента совершения одного из указанных в законе действий (изготовление либо использование). Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Дополнительным признаком субъективной стороны при изготовлении предмета преступления является наличие цели его использования или сбыта (реализации другому лицу). Такие действия наказываются штрафом в размере от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. В случае совершения преступления организованной группой предусмотрено более строгое наказание - лишение свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет (ч. 3 ст. 327.2 УК РФ). Судебная практика. Приговором мирового судьи участка N 5 Октябрьского судебного района г. Екатеринбурга от 10 октября 2018 года по делу N 1-42/2018 гражданин З. был признан виновным в совершении 2 преступлений, предусмотренных ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, при следующих обстоятельствах. Директор ООО "А" - гражданин З., используя данную организацию как подконтрольное ему юридическое лицо, осуществлял общее руководство деятельностью указанной организации, в том числе по исполнению условий заключенных гражданско-правовых договоров. По итогам проведенного электронного аукциона между городской больницей и ООО "А" был заключен государственный контракт на поставку лекарственного препарата "Ритуксимаб" (торговое наименование "Ацеллбия"), производства ЗАО "БИОКАД", в общем количестве 8 упаковок стоимостью 184 000 руб. В целях незаконного обогащения путем получения денежных средств по заключаемым контрактам, посредством ненадлежащего исполнения их условий, у З. возник и сформировался прямой преступный умысел, направленный на использование заведомо поддельной упаковки при поставке данного лекарственного препарата (материалы уголовного дела по факту незаконного изготовления в целях использования и сбыта поддельной упаковки были выделены в отдельное производство). Для реализации задуманного З. вступил в преступный сговор с К. и М., фактически осуществляющими трудовую деятельность в ООО "А" без официального трудоустройства, обладающими специальными знаниями, навыками и опытом работы с лекарственными препаратами, и заинтересованными в дальнейшем получении заработной платы от данной организации. Они должны были переупаковать представленные З. лекарственные препараты серии, на которую отсутствовали надлежащие документы, и не соответствующие требованиям заключенного контракта, в полученные от З. заведомо поддельные упаковки, удовлетворяющие требованиям контракта. З., реализуя общий преступный умысел, желая получить денежное вознаграждение при создании видимости надлежащего исполнения условий контракта, лично доставил от имени подконтрольного ему общества в больницу лекарственный препарат "Ритуксимаб", расфасованный в 4 заведомо поддельных упаковках, общей стоимостью 92 000 рублей, тем самым незаконно использовал заведомо поддельную вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Судом З. назначено наказание в виде лишения свободы на срок 6 месяцев (условно) с дополнительным наказанием в виде лишения права заниматься фармацевтической деятельностью, а также участвовать в государственных торгах в сфере здравоохранения, сроком на 1 год. В отношении К. и М. уголовное преследование было прекращено в связи с деятельным раскаянием (ст. 28 УПК РФ). При наличии определенных обстоятельств подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия и их упаковок квалифицируется по совокупности со ст. 238.1, 235.1 УК РФ. Так, гражданин Ж. обвинялся в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, то есть в обращении фальсифицированных лекарственных средств, то есть в ввозе на территорию Российской Федерации и сбыте, фальсифицированных лекарственных средств, а также в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, то есть в изготовлении в целях использования и сбыта и использования заведомо поддельных первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Данное уголовное дело поступило в Люберецкий городской суд с ходатайством органа предварительного расследования о прекращении уголовного дела с назначением ему судебного штрафа. Исходя из тяжести инкриминируемых деяний и данных о личности обвиняемого суд посчитал возможным прекратить уголовное дело с назначением судебного штрафа на основании ст. 76.2, 104.4 УК РФ. Ж. впервые совершил преступления небольшой и средней тяжести, свою вину признал полностью, в содеянном раскаивался, загладил причиненный вред, его действия были пресечены правоохранительными органами и фальсифицированное лекарственное средство не поступило в оборот на территории Российской Федерации. Также суд учел факт длительного содержания его под стражей, имущественное положение обвиняемого и его семьи, нахождение на его иждивении малолетнего ребенка и инвалида I группы. Проанализированные изменения уголовного законодательства Российской Федерации на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов позволят правильно квалифицировать, эффективно предотвращать широкий круг преступлений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и бороться с ними. Вместе с тем, как отмечают некоторые эксперты, возникает множество вопросов о справедливости санкций, о возможностях для расширительного толкования норм, а также об их эффективности на практике <29>, что требует дальнейших исследований в этой области. --- <29> Шабров Р.В., Лущ Н.Ю., Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок // Ремедиум. Январь-февраль 2015 г. N 1-2. Очевидно, что для эффективной борьбы с фальсификацией медицинской продукции, помимо новелл уголовной ответственности, необходим целый комплекс мер, включающий повышение эффективности деятельности правоохранительных органов по выявлению и пресечению таких преступлений, совершенствование законодательства, регулирующего порядок ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ, а также внедрение современных технологий при производстве лекарственных препаратов, которые исключают возможность имитации их упаковки <30>. --- <30> Там же.
С.И. Поспелова
К. ю. н.,
доцент кафедры
медицинского права
Первого Московского
государственного
медицинского университета
им. И.М. Сеченова
Минздрава России
(Сеченовский Университет)
г. Москва
Подписано в печать 13.05.2022 ---