Статья. «Нормирование обращения ЛС в контексте закона „О техническом регулировании“»

(О. Е. Нифантьев)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 2)

«Фармацевтические ведомости», 2004, № 2

НОРМИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

С принятием Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.02 и официальным вступлением его в силу с 1 июля 2003 г. существенно меняется представление о принципах нормирования в Российской Федерации. Законодатель определил технический регламент в качестве единственного документа, устанавливающего обязательные требования к продукции, услугам, работам, процессам и другим объектам технического регулирования с целью упорядочения отечественной системы нормирования и ее гармонизации с требованиями ВТО. Это закономерно с учетом признания необходимости интеграции в мировое социально-экономическое пространство.

Прежде всего следует уточнить, о чем идет речь, и определиться в понятиях. Закон устанавливает следующее.

Техническое регулирование — правовое регулирование отношений в области установления, применения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Технический регламент — документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Обязательные требования к отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, реализации и утилизации определяются совокупностью требований общих и специальных технических регламентов.

Общие технические регламенты устанавливают минимальные по уровню исполнения требования, которые распространяются на любые виды продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Требования их обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и деятельности. Больших дискуссий по их поводу не возникает.

Сложнее дело обстоит со специальными техническими регламентами, в частности, применительно к сфере обращения лекарственных средств.

Специальные технические регламенты устанавливаются тогда, когда степень риска причинения вреда выше степени риска, учтенного общим технологическим регламентом.

Законом определено: «Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть измерены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент» (ст. 7, п. 3).

Это положение закона накладывает на разработчиков особую ответственность, поскольку «федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера» (ст. 4, п. 3). Правомерно говорить о необходимости детализировать специальные технические регламенты до уровня исчерпывающего документа прямого действия. Он «должен содержать требования к характеристикам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, но не должен содержать требования к конструкции и исполнению, за исключением случаев, если из-за отсутствия требований к конструкции и исполнению с учетом степени риска причинения вреда не обеспечивается достижение целей принятия технического регламента» (ст. 7, п. 4). Следовательно, все, что требует обязательного нормативного регулирования, должно быть определено специальными техническими регламентами. Закон четко определяет: «Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер» (ст. 7, п. 3).

Закон принят, установлен срок проведения реформы — 7 лет. Предстоит огромная работа по созданию государственной системы технического регулирования. Потребуется консолидация усилий специалистов понимающих суть поставленной задачи и способных внести разумные предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования.

Чтобы упорядочить процесс реформирования системы нормирования, законом определено: «Правительство Российской Федерации разрабатывает предложения об обеспечении соответствия технического регулирования интересам национальной экономики, уровню развития материально-технической базы и уровню научно-технического развития, а также международным нормам и правилам. Правительством Российской Федерации утверждается программа разработки технических регламентов» (ст. 7, п. 12).

Предусмотрена весьма демократичная система внесения и рассмотрения предложений. Впервые к созданию государственных нормативов открыт путь любому разработчику. Каждому специалисту дана возможность высказать свои соображения, вплоть до внесения на рассмотрение полного текста специального технического регламента, документа, который устанавливается Федеральным законом. Большой ошибкой будет отказ от использования этой возможности, очень высока цена вопроса.

Прежде всего необходимо четко определиться, по каким параметрам существующая нормативная правовая база не обеспечивает условия поступательного движения, препятствует или сдерживает развитие отрасли. Только тогда можно разрабатывать структуру более совершенной системы нормирования в контексте технического регулирования.

Озвученные сегодня предложения по техническому регулированию в отрасли характеризуются большим разбросом мнений — от разработки единого технического регламента, охватывающего всю сферу обращения лекарственных средств, до регламентов, нормирующих отдельные направления отрасли. Очевидно, что необходима предельно конкретная и продуктивная дискуссия. Следует четко определиться по структуре системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целом и только после этого идти дальше.

Необходимо начать с принципиального предложения: будет создан один специальный технический регламент, охватывающий все аспекты нормативного правового регулирования, от разработки до регулирования продукта, или будет ряд регламентов, определяющих нормирование в пределах конкретных этапов сферы обращения лекарственных средств.

Возникает ряд вопросов:

• Где границы отдельно взятого регламента, за которыми теряется управляемость событиями, требующими технического регулирования?
• Каков разумный предел охвата регламентом совокупности требований?
• Где предел перечню обязательных требований для одного документа?
• Насколько необходима детализация требований к объектам нормирования?
• Каково оптимальное число предполагаемых пользователей и каков возможный их профессиональный спектр?
• Каким может быть разумный объем документа?

Рассмотрение наиболее вероятных ответов ставит под сомнение возможность практической реализации предложения относительно единого специального технического регламента, нормирующего сферу обращения лекарственных средств. В подтверждение можно дополнительно привести ряд аргументов.

На каждом этапе истории лекарственного продукта возникает множество специфических требований, предполагающих специальное нормирование и различную профессиональную компетентность исполнителей. Даже просто перечисление лишь основных этапов, без их детализации, приводит к тупиковой ситуации — невозможности нормировать одним документом в рамках, установленных для технического регулирования.

Вот эти этапы:

• научная разработка;
• экспериментальное исследование;
• клиническое исследование;
• экспертная оценка;
• производство;
• контроль производства;
• допуск на рынок;
• обращение лекарственных средств на рынке.

Сфера обращения лекарственных средств объединяет события, не имеющие между собой прямой связи. На каждом этапе — свои подходы к решению стоящих задач. Аптечный работник должен быть уверен в проведении исследований токсичности, мутагенности и т.д., но не обязан знать соответствующие требования, поскольку в его профессиональной деятельности они не востребованы. Следовательно, в нормативах, регламентирующих его деятельность, они не нужны.

Попытка создания единого документа неизбежно приведет к формированию слишком громоздкой конструкции, которую будет трудно охватить воедино. Следует еще раз подчеркнуть, что технический регламент устанавливается законом прямого действия. Он должен содержать все обязательные требования, и, чем шире охват проблемы, тем больше объем обязательных требований.

Закон должен быть адресным. Для каждой профессиональной группы исполнителей он должен формулировать конкретные, необходимые и исчерпывающие требования, обеспечивающие качество и безопасность на определенном этапе истории конечного продукта, например в производстве лекарственных средств.

Требований должно быть ровно столько, сколько необходимо для решения задач на определенном этапе. Нельзя перегружать документ прямого действия требованиями, которые не относятся к данной сфере деятельности и нормируют процессы вне зоны ответственности исполнителей. Введение в документ, обращенный к определенной производственной (творческой) группе специалистов, обязательных требований, несвойственных их работе, может лишь дезорганизовать процесс. При создании единого регламента для всей сферы обращения лекарственных средств такой исход неизбежен.

В сфере обращения лекарственных средств существенным является временной фактор. Период от рождения идеи разработки продукта до его реализации потребителю занимает многие годы, порой десятилетия. На любом этапе жизни продукта условия лабораторных исследований или порядок организации производства могут изменяться, и не обязательно синхронно. Понятно, что проводить коррекцию специального технического регламента любого процесса, ограниченного рамками сопоставимых решений и совершаемого в обозримый временной период, гораздо проще и, главное, безопасней.

На разных этапах обращения возникают разные риски: одни — при разработке (препарат токсичен или недостаточно эффективен), другие — при доклинических исследованиях (не установлен факт мутагенности или тератогенности), третьи — в организации серийного производства (контаминация, перепутывание) и т.д. Важно четко обозначить пределы компетенции документа на каждом этапе обращения, а они, вероятно, различны, и динамика выравнивания их по отношению к международному уровню разная. Уже поэтому специальные регламенты должны быть разделены.

Этапные продукты в сфере обращения лекарственных средств различны (формула нового лекарственного продукта, отчет о проведении лабораторных исследований, отчет о клиническом исследовании, серийно произведенный продукт и т.д.) и требуют установления своих перечней, форм и схем обязательного подтверждения соответствия. К тому же оценку соответствия и контроль исполнения обеспечивают разные структуры.

В случае создания всеобъемлющего специального технического регламента возникает непреодолимое препятствие для его квалифицированного рассмотрения. Слишком широк профессиональный спектр специалистов, которых необходимо будет привлечь для экспертизы законопроекта.

Приведенные соображения вполне достаточны и убедительны, чтобы отказаться от мысли о едином документе и высказаться в пользу формирования пакета специальных технических регламентов, нормирующих отдельные виды деятельности на этапах обращения лекарственных средств.

Пакет специальных технических регламентов может включать в себя:

• Закон «О техническом регулировании допуска лекарственных средств к обращению в Российской Федерации (кроме наркотических средств и их прекурсоров)»;
• Закон «О техническом регулировании производства лекарственных средств»;
• Закон «О техническом регулировании производства иммунобиологических препаратов»;
• Закон «О техническом регулировании распространения лекарственных средств в Российской Федерации».

С введением такой структуры технического регулирования в качестве глобальной организующей системы иерархия нормирования применительно к сфере обращения лекарственных средств представляется следующим образом:

Федеральный закон «О техническом регулировании» (строгое исполнение по всем позициям).

Специальные технические регламенты (строгое исполнение по всем позициям)

Ведомственные акты технического регулирования (введение необходимых рекомендаций в нормативы предприятия в соответствии с установленной на предприятии процедурой).

Стандарты субъектов обращения лекарственных средств (строгое исполнение всеми исполнителями, по всем позициям).

По принятии решения о структуре системы технического регулирования в отрасли, предполагающего разработку пакета специальных технических регламентов, необходимо решить первоочередные задачи:

• идентификацию проблемы (ее природа и значимость);
• рассмотрение всех возможных вариантов подхода к проблеме;
• определение структуры системы и управленческих решений в части преемственности «на стыках» смежных регламентов;
• изучение вероятного влияния на барьеры в торговле в случае признания рассматриваемого технического регламента как наиболее предпочтительного варианта нормативного правового регулирования;
• изучение возможности приоритетного принятия стандартов на конечную продукцию (например, эксплуатационные характеристики) вместо принятия предписывающих стандартов (например, конструкционные характеристики);
• изучение степени гармонизации с международными и региональными регламентами и стандартами;
• рассмотрение механизма оценки соответствия в пределах компетенции регламента;
• обеспечение проведения необходимых консультаций в процессе формирования ряда регламентов.

При разработке специального технического регламента важно выбрать верную линию. Понятно, что регламент устанавливает порядок и последовательность строго обозначенных процедур. Обязательность должна быть в тех пределах, которые необходимы для создания гарантий безопасности. Все остальное может и должно быть рассмотрено на ведомственном уровне. Важно правильно отнестись к положению о рекомендательном характере ведомственных документов.

Существуют требования, для обеспечения которых возможны и допустимы варианты. Здесь призваны сыграть позитивную роль ведомства, располагающие мощным интеллектуальным и организующим потенциалом. Существенно возрастает роль научно-исследовательских и образовательных институтов, которые должны быть востребованы на качественно новом уровне.

С введением закона о техническом регулировании меняется не только и не столько форма отношений ведомства и субъектов технического регулирования, меняется их суть. Ведомственные структуры в новых условиях должны изменить стиль управления: их задача аккумулировать мировой опыт, обобщать его, адаптировать к отечественной нормативной правовой системе, донести до производителей в виде выверенных практикой рекомендаций и создать оптимальные условия для их реализации.

Для ведомства, выпускающего рекомендательный документ, становится делом чести подготовить его на высоком профессиональном уровне, чтобы в нем был сконцентрирован мировой опыт в форме, приемлемой для отечественного пользователя в реальном применении. В мире активно идет процесс гармонизации, межгосударственные отношения выстраиваются таким образом, чтобы эффективно противостоять реально существующим и потенциальным угрозам человечеству. Это экономические, экологические, социальные и другие катаклизмы. Отсюда проистекает постановка вопроса технического регулирования в качестве глобальной организующей системы. И не в последнюю очередь при этом имеется в виду сфера обращения лекарственных средств.

Нормирование на основе принципов технического регулирования дает серьезный шанс установить в этой области надлежащий порядок. Ведь может случиться так, что уже завтра западный производитель придет к нам в роли равноправного участника нашего внутреннего рынка, не стесненного таможенными и другими ограничениями, со своей продукцией в соответствии с порядком, установленным ВТО. Ни приказ, ни указ не заставят рынок принять лекарственные средства, произведенные без соблюдения правил, используемых в мировом сообществе. Оценивая ситуацию с позиций технического регулирования, каждый субъект обращения лекарственных средств должен начать работу прежде всего с ревизии собственной системы документации. Это принципиальный вопрос. Возрастает мера ответственности любого участника рынка. Теперь не чиновник — рынок потребует соответствия продукции на всех этапах и по всем параметрам, а они должны быть четко обозначены в собственных нормативах конкретных исполнителей.

Чтобы войти в реальный рынок с наименьшими потерями, необходимо сегодня пересмотреть многие позиции на всех этапах обращения лекарственных средств и оценить собственные реальные и потенциальные возможности, а правительству — обратить должное внимание на важнейшую отрасль.

---