--- title: "Статья: Нормативное регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-normativnoe-regulirovanie-primeneniya" --- ## Статья: Нормативное регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении # Статья: Нормативное регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении (Березинский В.С.) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025) > [!IMPORTANT] > Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 12.10.2025.
**НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЦИФРОВЫХ**
**ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ** Материал подготовлен с использованием правовых актов
по состоянию на 12 октября 2025 года В.С. БЕРЕЗИНСКИЙ
Березинский Вадим Сергеевич, юрист. ## Введение Здравоохранение сегодня невозможно представить без использования цифровых информационных технологий. На уровне организации медицинской помощи они обеспечивают сбор, хранение и обмен медицинских данных, автоматизацию процессов, дистанционное взаимодействие между врачами и пациентами, а также анализ больших объемов информации для принятия решений. В практике медицинских организаций применяются различные классы цифровых решений - от государственных информационных систем, таких как Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и медицинские информационные системы (МИС), до программного обеспечения, входящего в состав медицинских изделий, и специализированных платформ на основе технологий искусственного интеллекта. Широкое внедрение цифровых инструментов сопровождается формированием новых моделей оказания медицинской помощи - телемедицины, дистанционного мониторинга состояния пациентов, цифровой терапии, интеграции носимых устройств и мобильных приложений в лечебно-диагностический процесс. Многообразие цифровых решений требует единообразного подхода к их правовому регулированию. Нормативное закрепление статуса, требований к безопасности, качеству и обращению цифровых технологий в здравоохранении становится необходимым условием их устойчивого развития и доверия со стороны государства, медицинского сообщества и граждан. ## Раздел 1. Регулирование традиционных широко применяемых информационных технологий Цифровая трансформация началась уже достаточно давно, и часть информационных технологий прочно вошла в практику и применяется повсеместно. Сюда можно отнести, например, информационные системы (ЕГИСЗ, МИС), включающие системы электронного документооборота, базы данных с реестрами пациентов и медицинских работников. Также давно развивается телемедицина как система дистанционного взаимодействия между врачами и пациентами. Многие модели медицинского оборудования имеют программную часть. Правовое регулирование таких решений во многом сложилось, нормы активно применяются на практике. ### 1.1. Информационные системы в сфере здравоохранения Под информационной системой понимается совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств (п. 3 ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"). В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья (ч. 2 ст. 91 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", далее - Закон об основах охраны здоровья граждан). Крупнейшей федеральной информационной системой является Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Она создана и развивается Минздравом России в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения (ч. 1 ст. 91.1 Закона об основах охраны здоровья граждан). Положение о ЕГИСЗ утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140. Информационных систем, реестров и регистров на сегодняшний день создано огромное множество. Помимо ЕГИСЗ функционируют, например, государственная информационная система обязательного медицинского страхования, региональные ГИСЗ, медицинские информационные системы медицинских организаций, информационные системы фармацевтических организаций, а также иные информационные системы. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций утверждены Приказом Минздрава России от 24.12.2018 N 911н. ### 1.2. Телемедицинские технологии Под телемедицинскими технологиями понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ч. 1 ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан). Возможность применения телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи предусмотрена ст. 36.2 Закона об основах охраны здоровья граждан. Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий утвержден Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 193н. Цель правового регулирования в этом случае - обеспечить безопасность передачи данных между участниками и юридическую значимость медицинских документов, а также не допустить бесконтрольного дистанционного заочного лечения пациентов. ### 1.3. Программное обеспечение как медицинское изделие или его принадлежность Из ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан следует, что специальное программное обеспечение, необходимое для применения медицинских изделий по назначению, рассматривается законодательством как принадлежность такого медицинского изделия и в силу ст. 135 Гражданского кодекса РФ следует судьбе главной вещи. Кроме того, программное обеспечение может являться самостоятельным медицинским изделием. Так, в п. 1 письма Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20 "О программном обеспечении" разъясняется, что программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям: - представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему; - не является составной частью другого медицинского изделия; - предназначено производителем для оказания медицинской помощи; - результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи. Целью признания специального программного обеспечения медицинским изделием или его принадлежностью является распространение на такое ПО правового регулирования в области обращения медицинских изделий, включая требования о государственной регистрации. ## Раздел 2. Регулирование инновационных информационных технологий в сфере здравоохранения Технологии развиваются стремительно, и в современных реалиях правовое регулирование носит догоняющий характер. По этой причине в области законодательства в сфере охраны здоровья может быть установлено специальное регулирование в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации". Перечень технологий, применяемых в рамках экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, утвержден Постановлением Правительства РФ от 28.10.2020 N 1750. В Перечень, в частности, включены нейротехнологии и технологии искусственного интеллекта: компьютерного зрения; обработки естественного языка; распознавания и синтеза речи; машинных рекомендаций и поддержки принятия решений; нейропротезирования; нейроинтерфейсов; нейростимуляции, а также технологии робототехники и сенсорики. Реестр экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций размещен на сайте Минэкономразвития России <1>. --- <1> https://www.economy.gov.ru/material/directions/gosudarstvennoe_upravlenie/normativnoe_regulirovanie_cifrovoy_sredy/eksperimentalnye_pravovye_rezhimy/reestr_eksperimentalnyh_pravovyh_rezhimov На октябрь 2025 года в реестр включено 18 экспериментальных правовых режимов, из них 2 режима в сфере медицинской деятельности. Специальное регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденной Правительством Российской Федерации. Такие программы утверждены, например, Постановлениями Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276 и от 18.07.2023 N 1164. Кроме того, на территории города Москвы с 1 июля 2020 года проводится эксперимент по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в соответствии с Федеральным законом от 24.04.2020 N 123-ФЗ. ## Заключение Правовое регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении в настоящее время охватывает широкий круг вопросов - от организации государственных информационных систем и электронного документооборота до использования искусственного интеллекта и программного обеспечения в составе медицинских изделий. При этом законодательство продолжает развиваться в ответ на внедрение новых цифровых решений. Постепенно нормативное регулирование цифровых технологий в здравоохранении переходит от фрагментарного к системному, формируя правовые условия для безопасного и эффективного применения инноваций в медицинской деятельности. ---