Статья: Нормативное регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении

(Березинский В.С.)

(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)

Березинский Вадим Сергеевич, юрист.

Введение

Здравоохранение сегодня невозможно представить без использования цифровых информационных технологий. На уровне организации медицинской помощи они обеспечивают сбор, хранение и обмен медицинских данных, автоматизацию процессов, дистанционное взаимодействие между врачами и пациентами, а также анализ больших объемов информации для принятия решений. В практике медицинских организаций применяются различные классы цифровых решений — от государственных информационных систем, таких как Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и медицинские информационные системы (МИС), до программного обеспечения, входящего в состав медицинских изделий, и специализированных платформ на основе технологий искусственного интеллекта.

Широкое внедрение цифровых инструментов сопровождается формированием новых моделей оказания медицинской помощи — телемедицины, дистанционного мониторинга состояния пациентов, цифровой терапии, интеграции носимых устройств и мобильных приложений в лечебно-диагностический процесс.

Многообразие цифровых решений требует единообразного подхода к их правовому регулированию. Нормативное закрепление статуса, требований к безопасности, качеству и обращению цифровых технологий в здравоохранении становится необходимым условием их устойчивого развития и доверия со стороны государства, медицинского сообщества и граждан.

Раздел 1. Регулирование традиционных широко применяемых информационных технологий

Цифровая трансформация началась уже достаточно давно, и часть информационных технологий прочно вошла в практику и применяется повсеместно. Сюда можно отнести, например, информационные системы (ЕГИСЗ, МИС), включающие системы электронного документооборота, базы данных с реестрами пациентов и медицинских работников. Также давно развивается телемедицина как система дистанционного взаимодействия между врачами и пациентами. Многие модели медицинского оборудования имеют программную часть. Правовое регулирование таких решений во многом сложилось, нормы активно применяются на практике.

1.1. Информационные системы в сфере здравоохранения

Под информационной системой понимается совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств (п. 3 ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»).

В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья (ч. 2 ст. 91 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — Закон об основах охраны здоровья граждан).

Крупнейшей федеральной информационной системой является Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Она создана и развивается Минздравом России в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения (ч. 1 ст. 91.1 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Положение о ЕГИСЗ утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140.

Информационных систем, реестров и регистров на сегодняшний день создано огромное множество. Помимо ЕГИСЗ функционируют, например, государственная информационная система обязательного медицинского страхования, региональные ГИСЗ, медицинские информационные системы медицинских организаций, информационные системы фармацевтических организаций, а также иные информационные системы.

Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций утверждены Приказом Минздрава России от 24.12.2018 № 911н.

1.2. Телемедицинские технологии

Под телемедицинскими технологиями понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ч. 1 ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Возможность применения телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи предусмотрена ст. 36.2 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий утвержден Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 193н.

Цель правового регулирования в этом случае — обеспечить безопасность передачи данных между участниками и юридическую значимость медицинских документов, а также не допустить бесконтрольного дистанционного заочного лечения пациентов.

1.3. Программное обеспечение как медицинское изделие или его принадлежность

Из ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан следует, что специальное программное обеспечение, необходимое для применения медицинских изделий по назначению, рассматривается законодательством как принадлежность такого медицинского изделия и в силу ст. 135 Гражданского кодекса РФ следует судьбе главной вещи.

Кроме того, программное обеспечение может являться самостоятельным медицинским изделием.

Так, в п. 1 письма Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» разъясняется, что программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Целью признания специального программного обеспечения медицинским изделием или его принадлежностью является распространение на такое ПО правового регулирования в области обращения медицинских изделий, включая требования о государственной регистрации.

Раздел 2. Регулирование инновационных информационных технологий в сфере здравоохранения

Технологии развиваются стремительно, и в современных реалиях правовое регулирование носит догоняющий характер. По этой причине в области законодательства в сфере охраны здоровья может быть установлено специальное регулирование в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации».

Перечень технологий, применяемых в рамках экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, утвержден Постановлением Правительства РФ от 28.10.2020 № 1750. В Перечень, в частности, включены нейротехнологии и технологии искусственного интеллекта: компьютерного зрения; обработки естественного языка; распознавания и синтеза речи; машинных рекомендаций и поддержки принятия решений; нейропротезирования; нейроинтерфейсов; нейростимуляции, а также технологии робототехники и сенсорики.

Реестр экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций размещен на сайте Минэкономразвития России <1>.

---

<1> https://www.economy.gov.ru/material/directions/gosudarstvennoe_upravlenie/normativnoe_regulirovanie_cifrovoy_sredy/eksperimentalnye_pravovye_rezhimy/reestr_eksperimentalnyh_pravovyh_rezhimov

На октябрь 2025 года в реестр включено 18 экспериментальных правовых режимов, из них 2 режима в сфере медицинской деятельности.

Специальное регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденной Правительством Российской Федерации. Такие программы утверждены, например, Постановлениями Правительства РФ от 09.12.2022 № 2276 и от 18.07.2023 № 1164.

Кроме того, на территории города Москвы с 1 июля 2020 года проводится эксперимент по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в соответствии с Федеральным законом от 24.04.2020 № 123-ФЗ.

Заключение

Правовое регулирование применения цифровых информационных технологий в здравоохранении в настоящее время охватывает широкий круг вопросов — от организации государственных информационных систем и электронного документооборота до использования искусственного интеллекта и программного обеспечения в составе медицинских изделий. При этом законодательство продолжает развиваться в ответ на внедрение новых цифровых решений. Постепенно нормативное регулирование цифровых технологий в здравоохранении переходит от фрагментарного к системному, формируя правовые условия для безопасного и эффективного применения инноваций в медицинской деятельности.

---