Статья. «Нормативное регулирование распространения биологически активных добавок к пище (БАД)»

(Л. В. Клюкина)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 12)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 12

НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ

Согласно российскому и европейскому законодательству, биологически активные добавки (БАД) к пище не являются лекарственными средствами, а представляют собой компоненты рациона. Это представление о БАД нашло отражение в директиве Европейского парламента 2002/46/ЕС от 10.06.2002 «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС»: «Биологически активные добавки — это пищевые продукты, назначением которых является дополнение нормального рациона питания и которые представляют собой концентрированные источники питательных веществ и других субстанций с питательным или физиологическим действием, отдельно или в сочетаниях». В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» закреплен аналогичный подход к определению БАД: «Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения РФ Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека Минздрава РФ проводится последовательная работа по осуществлению контроля за качеством и безопасностью пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище. Это нашло свое отражение в ряде нормативных документов: приказе Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.3.2.1290-03, Постановлении от 15.08.2003 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок». Данное постановление привело систему регистрации в соответствие с приказом № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», а область применения БАД определило, согласно п. 2.1. СанПиН 2.3.2.1290-03: «БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов». Появление данного Постановления было весьма своевременно и целесообразно в плане реализации Закона о техническом регулировании и задачи разработки совершенного технического регламента «Санитарно-эпидемиологические требования безопасности производства и оборота продуктов лечебного и профилактического питания».

На сегодняшний день рынок БАД стремительно растет. Это говорит о том, что мы приближаемся к стандартам социально развитого общества, а для такого общества характерно повышение актуальности снижения риска заболеваний в противоположность лечению. Люди начинают думать о своем здоровье загодя, а не когда находятся в безвыходной ситуации и прибегают к сильнодействующим лекарственным средствам, оперативному вмешательству, обращению в стационары.

Качество производимой продукции, несомненно, повысилось. Рынок БАД динамично развивается, и это связано с борьбой за потребителя. Именно поэтому идет совершенствование процесса производства и реализации БАД на всех этапах: внедрение новых научных разработок, осуществляемых ведущими НИИ РФ, переоснащение цехов, повышение качества используемого сырья. Однако нельзя не отметить, что большой проблемой отечественного рынка БАД было и остается большое количество фальсифицированной продукции, имеющей низкое качество и даже опасной для здоровья. Именно поэтому исключительно важным критерием для БАД к пище является их подлинность и эффективность. Появившееся в начале 2003 года «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище Р 4.1.1672-03» определило единые подходы и методы к определению подлинности и безопасности БАД к пище.

Стандартный рацион современного человека не обеспечен целым рядом биологически активных веществ, потребность в которых заложена в организме, однако человеку необходимо потреблять ограниченное количество калорий. Наличие в рационе наиболее важных биологически активных соединений можно обеспечить как традиционным способом, используя сбалансированную диету, так и с помощью БАД к пище.

Следовательно, встает проблема возможности определения норм биологически активных веществ, входящих в состав как традиционной, так и нетрадиционной пищи (БАД), где эти вещества содержатся в более концентрированном виде. Именно эта необходимость вызвала появление новых Методических рекомендаций МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Если по целому ряду биологически активных компонентов пищи (витамины, многие микро- и макроэлементы) еще до издания данных Методических рекомендаций имелось ясное представление по адекватным уровням среднесуточного потребления, то в них впервые были определены адекватные и предельно допустимые уровни активных компонентов пищевых растений, животных, одноклеточных микроорганизмов и т.п. Важно отметить, что появление такого документа лишний раз отражает позицию Минздрава РФ, что БАД к пище не являются лекарственными средствами, а призваны дополнять наш рацион необходимыми биологически активными компонентами.

В связи с проведением административной реформы, затронувшей все сферы управления, отечественные производители обеспокоены возможными изменениями в законодательстве, которые повлекут за собой изменение процедуры регистрации продукции, в частности, БАД к пище. Речь идет о приказе от 18.06.2004 № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов». Следует отметить, что, по существу, никаких изменений в практике регистрации БАД к пище не произошло.

В структуре Управления государственной регистрации и лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека создана организация, занимающаяся непосредственно регистрацией БАД к пище. Это ГУ «Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации», который оказывает услуги по проведению работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, выполняемых в целях государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

По результатам данных работ выдаются свидетельства о государственной регистрации БАД к пище, пришедшие на смену санитарно-эпидемиологическим заключениям. Следует отметить, что вышеупомянутые свидетельства о государственной регистрации будут выдаваться без ограничения сроков действия; соответственно, стоимость их оформления несколько возросла. Что касается сроков государственной регистрации, то, согласно Порядку проведения государственной регистрации продукции, веществ, препаратов, он остается прежним — 90 дней.

ГУ НИИ питания РАМН по-прежнему выполняет функции головного испытательного центра пищевой продукции и БАД к пище Минздрава РФ. Экспертный совет проводит экспертизу документации и продуктов непосредственно; по результатам данной экспертизы выдается экспертное заключение, причем, в отличие от ранее принятой практики, сейчас экземпляр экспертного заключения выдается заказчику.

Обязательным требованием при регистрации БАД к пище является предоставление протоколов исследований по безопасности, качеству и подлинности продукции исключительно от лабораторий, имеющих аттестат аккредитации на конкретный вид деятельности — исследование БАД к пище, а не пищевой продукции в целом.

Требование Минздрава РФ к обязательному присутствию надписи «Не является лекарством» при оформлении этикеток на БАД все так же актуально. Однако это не снижает достоинств биологически активных добавок, а скорее повышает их значимость, особенно с учетом их безопасности, которая проверяется при регистрации.

Одной из проблем, с которой сталкиваются фирмы, регистрирующие новые БАД к пище, является проверка уникальности названия БАД. Так, ГУ «Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации» не оказывает услуг по патентному поиску, следовательно, возможны случаи нарушения чужих исключительных прав со всеми вытекающими последствиями (вплоть до запрета на торговлю, ареста груза на таможне и т.д.). Во избежание такой ситуации многие фирмы проводят патентный поиск самостоятельно, прибегая к услугам специалистов в данной области.

---