Статья. «Нормативно-правовые акты надо издавать с учетом мнения фармобщественности»

(Н. И. Ривес)

(«Московские аптеки», 2008, № 5)

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ НАДО ИЗДАВАТЬ

Вопросы, посвященные пробелам, имеющимся в законодательстве РФ, а также вариантам их решения, целесообразно объединить в следующие блоки.

Требование о минимальном ассортименте ЛС в аптеках

Как известно, лицензия на фармдеятельность может выдаваться как с правом работы с сильнодействующими лекарственными средствами, так и без права работы с ними. При этом минимальный ассортимент ЛС (утвержденный приказом МЗСР РФ от 29.04.2005 г. № 312) включает ряд сильнодействующих ЛС. В то же время не все аптеки, имеющие лицензию с правом работы с сильнодействующими ЛС, осуществляют торговлю данными препаратами. Данное обстоятельство может быть обусловлено различными причинами, в том числе:

• отсутствием квалифицированного специалиста, который мог бы дать потребителю надлежащие рекомендации;
• расходами, которые приходится нести аптеке на охрану;
• нежеланием сотрудников аптеки осуществлять торговлю сильнодействующими ЛС именно в данном районе.

Сложившееся положение дел привело к тому, что в ряде регионов надзорные органы предъявляют в ходе проверок соответствующим аптекам замечания, основываясь на требованиях 80-го ОСТа, который предусматривает соблюдение аптекой требований в отношении минимального ассортимента ЛС.

Подобная практика надзорных органов порождает нежелание у ряда руководителей аптек получать лицензию на право работы с сильнодействующими ЛС.

Таким образом, к факторам, препятствующим получению аптеками лицензий на право работы с сильнодействующими ЛС, наряду с большими финансовыми затратами на приведение помещений аптеки в соответствие таким требованиям прибавляется и риск быть привлеченным к административной ответственности за нарушение 80-го ОСТа, если торговля сильнодействующими ЛС по какой-либо причине не осуществляется.

Выходом из этой ситуации может быть либо исключение сильнодействующих ЛС из списка минимального ассортимента, либо разъяснения высших судов о том, что факт отсутствия таких ЛС не является основанием для привлечения к ответственности.

Производственные аптеки

В настоящее время сложилась крайне негативная ситуация с производственными аптеками. Она выражается в том, что происходит постепенное закрытие производственных аптек, сокращается количество фармацевтов, способных изготавливать ЛС.

Основной причиной сложившейся ситуации является убыточность деятельности, связанной с изготовлением лекарств в аптеках. Она обусловлена следующими обстоятельствами:

• высокие расходы, которые необходимо нести на содержание помещений для изготовления ЛС в целях их соответствия лицензионным требованиям;
• неэффективное государственное регулирование цен на лекарственные изделия, изготавливаемые в аптеках.

По второму обстоятельству можно привести пример с производственной аптекой из Краснодарского края.

После принятия Правительством РФ распоряжения от 15.05.2007 г. № 609-р «О перечне товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона» городская администрация обязала производственную аптеку формировать цену на ЛС, изготавливаемые в аптеке, как на готовую продукцию. В результате, у аптеки возникли следующие сложности:

• фактически аптеку вынуждают спрогнозировать весь перечень ЛС, которые ей придется изготавливать самостоятельно. Однако это практически невозможно, т.к. лекарства изготавливают по индивидуальным рецептам;
• аптека не может сформировать и обосновать цену на лекарства, которые ей предстоит изготавливать, т.к. цена таких ЛС включает в себя не только оплату труда сотрудника аптеки, изготавливающего лекарственные средства, но и стоимость компонентов ЛС, а также тары. Если стоимость труда сотрудника аптеки можно рассчитать, то определить на целый год вперед стоимость компонентов и тары невозможно, т.к. цены на них устанавливают поставщики.

Выходом из сложившейся ситуации представляется изменение порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках.

Отсутствие у ФАП права на торговлю ЛС

В настоящее время сложилась крайне негативная ситуация с обеспечением лекарствами жителей сельской местности. Она обусловлена отсутствием у ФАП права на розничную торговлю ЛС.

Кроме того, проверяющие органы периодически выдвигают претензии как оптовикам, так и аптекам, заключающиеся в попытках привлечь их к административной ответственности за заключение договоров купли-продажи лекарственных средств ФАП.

Таким образом, поскольку в большинстве населенных пунктов, удаленных от городов, отсутствуют аптеки, то лекарственное обеспечение их жителей оказывается под угрозой.

В этой связи представляется целесообразным коренная реформа законодательства, результатом которой должно стать разрешение для ФАП осуществлять торговлю ЛС.

При этом необходимо отметить, что в данном случае предстоит разработать механизм, позволяющий обеспечить контроль качества ЛС, реализуемых через ФАП, т.к. помещения и оборудование ФАП не в полной мере соответствуют тем жестким требованиям, которые предъявляются в отношении помещений аптечных организаций.

Маркировка

Законодательство о защите прав потребителей обязывает продавцов доводить до покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров и услуг, которая должна быть представлена в порядке и способами, установленными законом. Таким законом является закон от 07.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который в качестве одного из способов подтверждения соответствия товаров и услуг называет использование знака соответствия.

Именно указанным способом подлежат маркировке ЛС. Соответствующее требование установлено Положением о системе сертификации ЛС, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 г. Однако на территории России большая часть ЛС реализуется без необходимой маркировки, что в свою очередь является нарушением ст. 19.19. КоАП РФ.

Основной риск привлечения к административной ответственности по указанной статье несут аптечные организации. Это обусловлено тем, что они находятся на завершающем этапе реализации ЛС. По указанной причине деятельность аптечных организаций постоянно и особенно пристально контролируется многочисленными проверяющими органами.

В качестве мер административной ответственности за торговлю ЛС без знака соответствия, нанесенного на упаковку, ст. 19.19. КоАП РФ предусматривает наложение штрафов и конфискацию соответствующих лекарственных препаратов.

Таким образом, «крайними» в данной ситуации являются аптеки, поскольку им приходится торговать ЛС, непромаркированными должным образом.

В то же время, действующее законодательство России не предоставляет аптечным организациям права самостоятельно наносить знак соответствия на упаковку лекарственных препаратов. Данное право может возникнуть у аптечных организаций лишь в случае получения соответствующих доверенностей от производителей либо дистрибьюторов. Однако это тяжело с организационной точки зрения, т.к. доверенности придется выдавать в отношении каждого препарата и периодически их обновлять, к тому же расходы по маркировке лягут на плечи аптек.

Несмотря на неоднократные обращения аптечного сообщества о маркировании ЛС до того, как они попадут в розницу, производители и дистрибьюторы лекарств не спешат менять свое отношение к сложившейся практике. По их мнению, если закон «О лекарственных средствах» не предусматривает обязательного нанесения знака соответствия на упаковку лекарственных препаратов, то они не обязаны маркировать свой товар соответствующим образом.

По нашему мнению, выходом из сложившейся ситуации может стать внесение изменений в закон «О лекарственных средствах».

Последние изменения в отраслевом законодательстве

За последний период времени произошло мало изменений в законодательстве РФ, регулирующем деятельность аптечных организаций. В этой связи хотелось бы отметить следующие события.

Во-первых, с 1 января 2008 г. вступили в силу изменения в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, предусмотренные ФЗ от 29.12.2006 г. 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий».

Указанным нормативно-правовым актом изменен порядок лицензирования фармацевтической деятельности аптечных организаций. С начала текущего года полномочия по лицензированию аптек переданы от территориальных органов Росздравнадзора РФ к органам государственной власти субъектов РФ.

Пока представляется затруднительным говорить о том, является ли данное изменение позитивным или негативным, но хочется надеяться на то, что переход соответствующих полномочий от федерального центра к регионам будет способствовать справедливой оценке организаций, претендующих на получение фармацевтических лицензий.

Во-вторых, 24.01.2008 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ».

Как известно, с первых дней своего появления данное постановление стало причиной многочисленных запросов со стороны представителей аптечного бизнеса. Свою позицию по данному вопросу ААУ «СоюзФарма» неоднократно высказывала.

В этой связи считаю необходимым добавить, что впредь подобные нормативно-правовые акты желательно издавать с учетом мнения фармацевтического сообщества.

В-третьих, в марте в Минэкономразвития РФ завершилась работа над проектом Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». В данном законопроекте содержатся положения антимонопольного регулирования, которые, как мы надеемся, будут способствовать защите интересов единичных аптек.

На сегодняшний день в российском законодательстве, в отличие от зарубежного, нет нормы и механизмов, обязывающих считаться с мнением профессиональных ассоциаций. Да, их привлекают к разработке и обсуждению определенных нормативных документов, но при принятии решений государственные органы могут их учитывать, а могут и не учитывать.

Однако сейчас наметилась положительная тенденция, и все чаще органы власти приглашают профессиональные ассоциации к открытому диалогу. Последние примеры: публичное обсуждение Концепции развития здравоохранения до 2020 года, приказ Росздравнадзора о создании при его территориальных Управлениях общественных советов. В их состав включаются представители профессиональных ассоциаций, в том числе и ААУ «СоюзФарма». Кроме того, в конце прошлого года принят закон о саморегулируемых организациях, который также может рассматриваться как шаг на пути к более эффективному использованию коллективного профессионального мнения при разработке нормативно-законодательной базы.

Подписано в печать

16.05.2008

---