Статья. «Нормативно-правовое регулирование работы с информационными системами и персональными данными»

(Л. В. Канунникова, Л. С. Шалыгина)

(«Медицинское право», 2010, № 2)

«Медицинское право», 2010, № 2

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РАБОТЫ С ИНФОРМАЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ И ПЕРСОНАЛЬНЫМИ ДАННЫМИ

В статье рассматриваются вопросы правового регулирования отношений в сфере информационных технологий и защиты информации, персональных данных граждан (пациентов) в сфере медицинской деятельности. Для эффективного мониторинга мероприятий в области охраны здоровья населения и оказания медицинской помощи в Новосибирской области разработаны критерии эффективности системы охраны здоровья населения и предложены электронная медицинская карта и электронная история болезни пациента.

Управление медицинской деятельностью медицинских учреждений невозможно без системного учета, анализа, контроля и планирования. Для этого нужна оперативная достоверная информация, поступающая в реальном режиме времени. Информация должна отражать как показатели работы учреждения (объемы оказанной помощи, их ресурсное обеспечение, финансовые поступления, затраты на обеспечение деятельности и др.), так и показатели здоровья прикрепленного населения (заболеваемость, травматизм, показатели временной нетрудоспособности, первичный выход на инвалидность и т.д.).

Стратегическим направлением информатизации системы здравоохранения является интеграция информационных систем лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранения, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организаций, медицинских информационно-аналитических центров (МИАЦ) в единую информационную систему отрасли.

В РФ правовое регулирование отношений, возникающих в сфере информации, информационных технологий и защиты информации, согласно ФЗ от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», основывается на следующих принципах: свобода поиска, получения, передачи, производства и распространения информации любым законным способом; установление ограничений доступа к информации только федеральными законами (ФЗ); открытость и свободный доступ к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, кроме случаев, установленных ФЗ; равноправие языков народов РФ при создании информационных систем; обеспечение безопасности РФ при создании информационных систем, их эксплуатации и защите содержащейся в них информации; достоверность информации и своевременность ее предоставления; неприкосновенность частной жизни, недопустимость сбора, хранения, использования и распространения информации о частной жизни лица без его согласия; недопустимость установления нормативными правовыми актами каких-либо преимуществ применения одних информационных технологий перед другими, если только обязательность применения определенных информационных технологий для создания и эксплуатации государственных информационных систем не установлена ФЗ.

Информация может являться объектом публичных, гражданских и иных правовых отношений. В зависимости от категории доступа к ней информация подразделяется на общедоступную информацию, а также на информацию, доступ к которой ограничен федеральными законами, — информацию ограниченного доступа. Обладателем информации может выступать как гражданин (физическое лицо) или юридическое лицо, так и РФ, субъект РФ, муниципальное образование. Значительная часть информации медицинских учреждений связана с персональными данными пациентов. Отношения, связанные с обработкой персональных данных, осуществляемой юридическими и физическими лицами, регулируются ФЗ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных». Целью данного Закона является обеспечение защиты прав и свобод человека и гражданина при обработке его персональных данных, в том числе защиты прав на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну. Персональными данными (ПД) является любая информация, относящаяся к определенному физическому лицу (субъекту ПД), в том числе его фамилия, имя, отчество, год, месяц, дата и место рождения, адрес, семейное, социальное, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация. Субъект ПД вправе дать согласие на обработку ПД и отозвать данное согласие. Обработка ПД осуществляется только с согласия в письменной форме субъекта ПД.

Согласие гражданина (субъекта)

на обработку своих персональных данных

(ПД)

Я,_______________________________________________________________

Ф.И.О.

Адрес проживания (субъекта ПД) __________________________________

_________________________________________________________________

Данные паспорта _________________________________________________

_________________________________________________________________

Ф.И.О. и адрес оператора, получающего согласие субъекта ПД

Цель обработки __________________________________________________

_________________________________________________________________

Перечень ПД, на обработку которых дается

согласие субъекта _______________________________________________

Перечень действий с ПД, на совершение которых

дается согласие субъекта ПД _____________________________________

Общее описание используемых оператором

способов обработки ЦД ___________________________________________

Срок, в течение которого действует согласие

_________________________________________________________________

Порядок отзыва согласия _________________________________________

Подпись гражданина Подпись оператора

«____»_________20__г.

В случае недееспособности субъекта ПД согласие на обработку ПД дает его законный представитель. В случае смерти субъекта ПД согласие на обработку его ПД дают в письменной форме наследники субъекта ПД.

Таким образом, если субъект ПД считает, что оператор осуществляет обработку его ПД с нарушением требований федерального законодательства или иным образом нарушает его права и свободы, субъект ПД вправе обжаловать действия или бездействие оператора в судебном порядке. Субъект ПД имеет право на защиту своих прав и законных интересов, в том числе на возмещение убытков и/или компенсацию морального вреда.

Для проведения эффективного мониторинга мероприятий в области охраны здоровья населения и оказания медицинской помощи в субъекте Российской Федерации нами предлагается использовать разработанные критерии оценки эффективности системы охраны здоровья населения и электронную медицинскую карту пациента. Автоматизированные информационные системы в форме электронной истории болезни применяются в европейских странах как система, а в РФ лишь эпизодически имеется возможность иметь электронную медицинскую документацию. Разработка программного обеспечения по созданию и ведению протоколов представляет собой всесторонний анализ различных аспектов автоматизации протоколов ведения больного. Конечным результатом компьютеризации протоколов является реализация программного комплекса, состоящего из базы данных и приложений пользователей. Источником лечебно-диагностических сведений может быть прецедентная информация о назначениях, исследованиях, лечебных мероприятиях, результатах их применения, результатах лечения, объективных данных о пациенте, хранимая в электронной истории болезни. В этом случае появляется возможность использовать эти данные в автоматизированных информационных системах поддержки лечебно-диагностического процесса. Информация выступает в качестве определяющего средства общения и принятия решений. Смысл получаемой оперативной информации состоит прежде всего в подборе и обосновании необходимых для данной конкретной ситуации оперативных мер.

В настоящее время история болезни пациента является результатом работы множества специалистов. Число диагностических исследований выросло за последние десятилетия в сотни раз, эпикризы и выписки часто превращаются в перечисление результатов анализов вместо их осмысленного синтеза. Ориентироваться в «бумажной» истории болезни становится все труднее, и необходимы новые формы обобщения. Врач не может быть регистратором кратких заключений специалистов, принимающим решение по простому алгоритму, он обязательно должен знакомиться с первичной диагностической информацией — представлять себе особенности сложных изображений (морфология, рентгенография и т.д.), на основании анализа которых формулируется диагноз. Для медицинской организации основным первичным внутренним электронным документом является электронная медицинская карта, или электронная история болезни пациента, которая в общем случае представляется в виде определенной совокупности персональных медицинских записей в базе данных. Основной проблемой в их широком использовании становится не недостаток информации, а ее избыток.

Рукописные записи врачей значительно осложняют ввод этих данных в электронную медицинскую карту. Поэтому принципиально важным является вопрос об определении значимо важной информации, которую в любом случае необходимо вводить в электронную медицинскую карту.

Важнейшей задачей электронной медицинской карты с точки зрения этого подхода является представление медицинской информации лечащему врачу (или консультанту), для которого принципиальны полнота информации, обоснование заключений специалистов, динамика клинико-лабораторных показателей в соотнесении с проведенным лечением. Источником лечебно-диагностических сведений может быть информация о назначениях, исследованиях, лечебных мероприятиях, результатах их применения, лечения, объективных данных о пациенте, хранимая в электронной медицинской карте пациентов. В этом случае появляется возможность использовать эти данные в информационных системах медицинских организаций для информационной поддержки лечебно-диагностического процесса.

Электронная медицинская карта пациента представляет собой каталог информации: официальные сведения (Ф.И.О., адрес проживания по месту регистрации (контактная информация), полис обязательного медицинского страхования, полис добровольного медицинского страхования, карта социального страхования); медицинские сведения (группа крови и резус-фактор, наследственные заболевания, травмы, непереносимые лекарственные препараты, инвалидность, физические параметры (рост, вес, АД, Ps, ЧДД и т.д.); прививки; исследования (лабораторные, функциональные, рентгенологические, ультразвуковые); консультации; диагнозы; лечение (базисная терапия при тяжелых заболеваниях, иммунологические и антибактериальные препараты, оперативные вмешательства, гемотрансфузии, отпущенные по рецепту лекарственные препараты); выписные эпикризы с медицинскими рекомендациями; медицинские организации, в которые обращался пациент.

Права доступа пациента к медицинским документам определены Конституцией Российской Федерации и другими нормативно-правовыми актами. Собственные электронные персонифицированные медицинские записи могут быть переданы пациентам в виде бумажных копий или в виде копий на электронных носителях (Flash, CD, DVD и т.д.). При передаче пациенту бумажных или электронных копий обеспечение конфиденциальности возлагается на самого пациента. В Российской Федерации, как и во многих других странах, самым распространенным форматом хранения электронных документов является формат Microsoft Word (DOC). PDF является открытым стандартом ISO 32000. Формат PDF позволяет внедрять необходимые шрифты (построчный текст), векторные и растровые изображения, формы и мультимедиа-вставки. Он поддерживает RGB, CMYK, Grayscale, Lab, Duotone, Bitmap, несколько типов сжатия информации, а также включает механизм электронных подписей для защиты и проверки подлинности документов. В этом формате распространяется большое количество сопутствующей документации. В связи с этим нами для использования в электронной медицинской карте пациента предлагается именно этот формат данных.

Основными принципами, на которых нами предлагается построение системы персонифицированного информационного обеспечения оказания медицинской помощи с использованием электронной медицинской карты, являются: добровольность предоставления персонифицированной информации пациентом и медицинской организацией; отсутствие возможностей для пациента редактировать персонифицированную информацию (только режим просмотра и печати); простота ввода и вывода информации для просмотра; хранение (предоставление) минимально необходимой и максимально полезной информации. Также нами предлагается следующая модель системы информационного взаимодействия пациента и медицинских организаций с использованием электронной медицинской карты.

Система персонифицированного информационного обеспечения включает следующие компоненты: «пациент — персональный электронный носитель информации (Flach, CD, DVD и т.д.) пациента — медицинский информационно-сервисный центр — информационная система медицинской организации — врачи».

Информация на персональном электронном носителе информации дает возможность пациенту использовать ее только для чтения и изготовления копий на бумажных носителях. Возможностью ввода информации на персональный электронный носитель информации обладают только сертифицированные медицинские информационно-сервисные центры, которые обеспечивают ее конфиденциальность. Самостоятельные медицинские информационно-сервисные центры могут быть: частными медицинскими организациями; частными немедицинскими организациями; муниципальными учреждениями здравоохранения, работающими на хозрасчетной основе. Медицинские информационно-сервисные центры в составе медицинских организаций могут быть: хозрасчетными подразделениями; информационно-техническими подразделениями медицинских организаций, оказывающими платные услуги населению.

В заключение необходимо отметить, что основная часть опрошенных нами врачей (82,4%) и большая часть экспертов (66,7%) полагают, что при наличии у пациентов электронной медицинской карты повысится уровень информированности врачей о пациенте, обследования и лечения.

1. Вялков А.Н. Инновационные технологии управления ресурсами в здравоохранении / Под ред. А.Н. Вялкова. М., 2001.

2. Разумовский А.В. Организационно-экономическая модель управления многопрофильным стационаром с применением новых информационных технологий: Монография / Под ред. проф. С.Е. Квасова. Новгород: Кварц, 2008.

3. ФЗ от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

4. ФЗ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

Подписано в печать

01.03.2010

---