Статья: Нормативно-правовое обеспечение педиатрической анестезиолого-реанимационной помощи

(Горбачев В.И., Шмаков А.Н.)

(«Медицинское право», 2020, № 1)

Горбачев Владимир Ильич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования — филиала Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России.

Шмаков Алексей Николаевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии Новосибирского государственного медицинского университета Минздрава России.

Существующие нормативно-правовые документы слабо учитывают ведущую роль интенсивной терапии в лечении пациентов с реальной возможностью летального исхода. В особенно сложном положении находятся врачи — анестезиологи-реаниматологи, занимающиеся интенсивной терапией детей. В работе осуществлена попытка анализа основных законов и приказов, определяющих деятельность врача — анестезиолога-реаниматолога, снижающих риск уголовной ответственности в условиях формирующегося российского медицинского права.

Ключевые слова: врач — анестезиолог-реаниматолог, охрана здоровья, медицинское право.

Statutory Support of Provision of Pediatric Anaesthetic and Intensive Care

V.I. Gorbachev, A.N. Shmakov

Gorbachev Vladimir I., Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Anesthesiology and Reanimatology of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education — Branch of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation.

Shmakov Aleksey N., Doctor of Medicine, Professor of the Department of Anesthesiology and Reanimatology of the Novosibirsk State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation.

Existing legal documents poorly take into account the leading role of intensive care in the treatment of patients with a real possibility of death. In an especially difficult situation are resuscitation anesthetists and physicians involved in intensive care for children. The paper attempts to analyze the basic laws and orders that determine the activities of an anesthesiologist-resuscitation doctor and reduce the risk of criminal liability in the context of emerging Russian medical law.

Key words: anesthesiologist-resuscitator, health protection, medical law.

Системы здравоохранения, использующие государственное финансирование и регулирование медицинской деятельности, не нуждаются в развернутом медицинском праве, поскольку возможные коллизии могут оперативно разрешаться в рамках общего уголовного, трудового и административного права. Необходимость выделения медицинского права как отдельной отрасли юриспруденции возникает вследствие появления многообразия субъектов права, что и характерно для здравоохранения в Российской Федерации (РФ) в начале XXI в.

Анестезиология и реаниматология как самостоятельная медицинская специальность существует исторически небольшое время, поэтому не определено правовое место врачей — анестезиологов-реаниматологов и среднего персонала в сфере взаимоотношений с правоохранительными органами, пациентами и их законными представителями. Не разрешено противоречие между юридической неграмотностью медиков и медицинской и общебиологической неграмотностью юристов. Отсюда вытекает отсутствие непротиворечивых оснований возбуждения уголовных и гражданских дел в медицинской сфере, разноречивость судебных решений.

Формально анестезиология и реаниматология являются единой специальностью. Предполагается, что врач — анестезиолог-реаниматолог должен ориентироваться в вопросах анестезии, интенсивной терапии, реанимации как недоношенных с критически низкой массой тела, новорожденных, детей всех возрастных групп, так и взрослых с акушерской, хирургической и терапевтической патологией, пациентов геронтологического профиля, что, очевидно, невозможно. Эта невозможность приводит к явочному подразделению врачей на рафинированных анестезиологов, реаниматологов (интенсивистов), анестезиологов-реаниматологов родовспоможения, детских анестезиологов-реаниматологов (рафинированных и интенсивистов) и, наконец, реаниматологов-неонатологов. Следует признать, что процессы совершенствования медицины как науки опережают прогресс в сфере регламентирования социальных взаимоотношений как в России, так и во всем мире. Существующие неясности и противоречия нормативно-правового обеспечения и практической деятельности анестезиологов-реаниматологов в сфере педиатрии мы попытались изложить в предлагаемой работе.

Высшей юридической силой и прямым действием обладает Основной Закон государства — Конституция Российской Федерации <1> (ст. 15.1). Статья 49 Конституции РФ утверждает презумпцию невиновности подозреваемых в преступлениях.

В отношении уголовного судопроизводства принцип презумпции невиновности соблюден: в Уголовно-процессуальном кодексе Российской Федерации <2> (далее — УПК РФ) определено, что назначение уголовного судопроизводства заключается как в защите лиц и организаций от последствий преступлений, так и в защите от необоснованных обвинений, осуждений, ограничения прав и свобод (п. 1.2 ст. 6 УПК РФ), а наказание виновных и отказ от уголовного преследования невиновных равнозначимы (п. 2 ст. 6 УПК РФ).

<2> Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18 декабря 2001 г. № 174-ФЗ (ред. от 04.11.2019) // СПС «КонсультантПлюс».

В Уголовном кодексе Российской Федерации <3> (далее — УК РФ) презумпция невиновности подтверждается статьями, исключающими уголовную ответственность.

Статья 39 УК РФ «Крайняя необходимость». Под этим понятием (часть 1) понимается «...устранение опасности... если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и при этом не было допущено превышения пределов крайней необходимости». В части 2 приводится формулировка понятия «Превышение пределов крайней необходимости», существенный признак которого — «...причинение вреда, явно не соответствующего характеру и степени угрожавшей опасности...». Статья 41 УК РФ «Обоснованный риск». Согласно части 1 «не является преступлением причинение вреда... при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели». Как и в предыдущем случае, в ч. 2 дано определение обоснованного риска. «Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам». Казалось бы, что юридических коллизий при применении данных статей не должно быть, но в ст. 41 УК РФ не обозначено, что считается «достаточными мерами для предотвращения вреда». Юридически выделяется четыре обязательных условия обоснованного риска:

1. наличие доказанной опытными данными объективной возможности достижения полезной цели; 2) полезная цель не может быть достигнута нерискованными действиями; 3) наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно; 4) пациент должен быть согласен на применение рискованных медицинских действий. С медицинской точки зрения наибольшее значение имеет п. 3, трактующий риск как снижение вероятности вреда. Если же под достаточными мерами понимать гарантию профилактики вреда, как часто и считают правоохранители, теряются смысл и возможность применения ст. 41 УК РФ. Статья 42 УК РФ «Исполнение приказа и распоряжения». Часть 1: «Не является преступлением причинение вреда... лицом, действующим во исполнение обязательных для него приказа или распоряжения. Уголовную ответственность за причинение такого вреда несет лицо, отдавшее незаконный приказ или распоряжение». Но если врач, получивший категорическое предписание, например, об эвакуации пациента в критическом состоянии, считает транспортировку неприемлемой, он должен следовать требованиям ч. 2 данной статьи: «Лицо, совершившее умышленное преступление во исполнение заведомо незаконных приказа или распоряжения, несет уголовную ответственность на общих основаниях. Неисполнение заведомо незаконных приказа или распоряжения исключает уголовную ответственность». Особенно важна ст. 28 УК РФ: «Невиновное причинение вреда»: «1. Деяние признается совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, не осознавало и по обстоятельствам дела не могло осознавать общественной опасности своих действий (бездействия) либо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий и по обстоятельствам дела не должно было или не могло их предвидеть. 2. Деяние признается также совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, хотя и предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), но не могло предотвратить эти последствия в силу несоответствия своих психофизиологических качеств требованиям экстремальных условий или нервно-психическим перегрузкам». Данная статья является достаточным описанием «врачебной ошибки», прямого юридического определения которой не существует. В вину анестезиологу-реаниматологу могут быть поставлены статьи УК РФ: убийство (ст. 105); причинение смерти по неосторожности (ст. 109); умышленное причинение тяжкого вреда здоровью (ст. 111); умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью (ст. 112); умышленное причинение легкого вреда здоровью (ст. 115); причинение тяжкого или средней тяжести вреда здоровью по неосторожности (ст. 118); заражение ВИЧ-инфекцией (ст. 122); неоказание помощи больному (ст. 124). Гражданский кодекс Российской Федерации <4> (далее — ГК РФ) фактически содержит презумпцию виновности лица, подозреваемого в причинении вреда. Например: ст. 1064, п. 2: «Лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине». Или ст. 1095: «Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу... подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара, лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем), независимо от вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет». В статье 1098 содержится указание на ответственность потребителя (в нашем случае пациента или его законного представителя), если будет доказано, «...что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования товаром, результатами работы, услуги или их хранения». Приходится констатировать, что взаимоотношения врача и пациента ГК РФ рассматривает как одностороннюю сделку (ст. 155), в которой всю ответственность несет врач или медицинская организация, а пациент обладает презумпцией невиновности, если не будет доказано, например, грубое нарушение предписанного ему режима или правил пользования лекарствами. Законодатель игнорирует особый характер сделки, в которой условием эффективности является не имущественная выгода участников, а жизнь и здоровье одной из сторон. Таким образом, врач не рассматривается в качестве стороны, равноправной с пациентом или его законным представителем.

<4> Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс».

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <5> (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) является основой формирующегося медицинского права в РФ и подчеркивает приоритет охраны здоровья детей (ст. 7). В классификации видов медицинской помощи (ст. ст. 31, 32.4, 33, 34, 35, 36 Федерального закона № 323-ФЗ) анестезиология и реаниматология не упоминаются ни прямо, ни в контексте. Согласно п. 1.2 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь требует обязательного соблюдения Порядков оказания медицинской помощи <6> и основана на клинических рекомендациях (далее — КР). Предполагается учет стандартов медицинской помощи (п. 14 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ), но оговаривается право врача на обоснованное отступление от стандартов по решению врачебной комиссии (п. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ). Действия врача — анестезиолога-реаниматолога в педиатрической практике должны регулироваться Приказом Минздрава РФ от 12 ноября 2012 г. № 909н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю „анестезиология и реаниматология“ <7>, в котором врач — анестезиолог-реаниматолог de facto признается лечащим врачом (п. 14 Федерального закона № 323-ФЗ), а специалисты по профилям патологии выполняют функции консультантов (п. 15 Федерального закона № 323-ФЗ). Для анестезиолого-реанимационной помощи новорожденным применяется Приказ Минздрава РФ от 15 ноября 2012 г. № 921н „Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „неонатология“ <8> (далее — Приказ № 921н), содержащий противоречие: на должность заведующего отделением реанимации и интенсивной терапии новорожденных назначается врач-неонатолог, прошедший переподготовку по специальности „анестезиология и реаниматология“, а на должности ординаторов — врачи — анестезиологи-реаниматологи, прошедшие переподготовку по специальности „неонатология“, т.е. предполагается парадоксально низкая квалификация заведующего по сравнению с подчиненными ему ординаторами в области анестезиологии и реаниматологии. Кроме того, подразумевается неравнозначность квалификаций, хотя обе специальности входят в список основных. Оба порядка описывают рекомендуемое штатное расписание и оборудование отделений анестезиологии-реанимации, достаточное для полноценного функционирования при условии точного соблюдения приказов. Эти аспекты детально проанализированы и не требуют дополнительного рассмотрения.»

Разработку КР Федеральный закон № 323-ФЗ относит к компетенции и ведению Минздрава РФ. Следует заметить, что качество КР неизбежно будет зависеть от квалификации членов научно-практического совета. Субъективное мнение научно-практического совета при Минздраве РФ должно будет приниматься врачами как объективная директива без учета местных условий, успешной практики врачей и, вероятно, без учета индивидуальных физиологических и возрастных характеристик пациентов. В отношении интенсивной терапии детей это особенно важно, поскольку нозологические формы должны быть описаны для каждой возрастной группы, а в неонатологии — в зависимости от гестационных сроков и масс при рождении. Уже существующие КР составлены на основании переводных «гайдлайнов», отражающих не столько успешность рекомендуемых практик, сколько количество исследований, переработанных в метаанализы. Но профессиональное поведение врача при работе с конкретным пациентом не может быть основано на анализе результатов лечения больших популяций, прошедших процедуру формирования однородных групп, ведь врач имеет дело именно с неоднородными группами! В законе не предусматривается адаптация клинических рекомендаций в зависимости от коечной мощности медицинских организаций, финансирования, снабжения аппаратурой и медикаментами. Если же противоречие, содержащееся в Приказе № 921н и описанное выше, неслучайно, возникает вопрос: кто будет создавать и утверждать клинические рекомендации по неонатальной интенсивной терапии и анестезии: анестезиолог-реаниматолог или неонатолог? Например, «Клинические рекомендации. Терапевтическая гипотермия у новорожденных», согласованные главным неонатологом Минздрава РФ Ивановым Д.О., президентом Российской ассоциации перинатальной медицины Володиным Н.Н. и председателем Совета российского общества неонатологов Ионовым О.В., не включены в Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» <9> (далее — Приказ № 203н), т.е. их применение или невыполнение не влияют на оценку качества лечения. Наконец, неясно, по какому принципу каждые три года будут обновляться клинические рекомендации. Если представить многообразие патологии неонатального и детского возраста с учетом возрастных особенностей, КР могут быть написаны только по жестко заданной схеме технического задания. Как пример приведем Приказ № 203н, в котором некоторые разделы — например онкология, дерматовенерология — освещены избыточно подробно, причем перечень действий, расцениваемых как качественные, практически для всех позиций совпадает, а некоторые рубрики МКБ-10 вообще не представлены. Критерии оценки качества интенсивной терапии в зависимости от ведущего синдрома критического состояния отсутствуют. В целом Приказ содержит излишнюю детализацию нозологических форм. Было бы логично выделить критерии, общие для любых состояний и заболеваний (неспецифические), общие для классов заболеваний и состояний (слабоспецифические), дополнительные для отдельных заболеваний и состояний (высокоспецифические).

<9> Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» // Российская газета. 2017. 18 мая.

Одна из самых важных проблем в неонатальной и в меньшей степени педиатрической анестезиологии и реаниматологии — использование лекарственных средств, в инструкциях к которым детский возраст указан как формальное противопоказание с формулировками: «эффективность и безопасность не установлены» или «недостаточно клинических наблюдений», причем на опасность, доказательно основанную на физиологических особенностях детей, ссылок нет. Таким образом, под формальный запрет подпадают почти все эффективные лекарственные средства, даже такие, как калия хлорид 4%-ный в ампулах или как единственный в России эффективный анальгетик, используемый для общей анестезии как новорожденных, так и стариков, — фентанил (разрешен с 1-го года жизни). Некоторые давно и широко используемые медикаменты проходят в России затянувшуюся апробацию (дексмедетомидин). Тем не менее de facto в педиатрической и неонатальной практике используются те же медикаменты, что и у взрослых, и детские анестезиологи-реаниматологи вынуждены постоянно нарушать требования инструкций, поскольку иначе не смогут осуществлять свои функции. Федеральный закон № 323-ФЗ на эту проблему не реагирует. Можно сослаться лишь на его ст. 36.1 «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации», но полномочиями наделяются не локальные этические комитеты, а этический комитет и экспертный совет Минздрава РФ, что никак не решает проблему на местах.

Использование лекарственных средств off-label можно переместить в рамки права, если Минздрав РФ делегирует полномочия, описанные в ст. 36.1 Федерального закона № 323-ФЗ, уполномоченным органам субъектов Федерации согласно ст. 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <10> (с изменениями на 02.08.2019). Тогда могут быть составлены, утверждены и легитимизированы локальные списки лекарств для интенсивной терапии детей.

Специфика получения информированного согласия на применение методик интенсивной терапии и анестезии заключается в принципиальной невозможности оценки законным представителем ребенка действительной опасности и целесообразности предложений. Каждый любящий родитель убежден в уникальности, особой ранимости своего ребенка. Поэтому статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ (п. 2) требует согласия одного из родителей, подразумевая, что согласие даст тот, у кого устойчивее психика и сохраннее логика. В этой проблематике приоритетна проблема преодоления информированного отказа от медицинских мероприятий, и Закон помогает эту проблему решить. При объяснении родителям последствия отказа следует указать и уголовные последствия для лица, настаивающего на отказе (ст. 125 УК РФ «Оставление в опасности»). В пункте 5 зафиксировано право медицинской организации обратиться в суд при несогласии с отказом законного представителя от лечения, в этом же пункте содержится условие признания отказа легитимным — информирование органов опеки и попечительства. Отсюда следует необходимость признания отказа законным именно этими органами, но уточнения в Законе не имеется. Представляются логичными следующие действия врача при отказе законного представителя от лечения ребенка: получение подписи законного представителя, подтверждающей разъяснение ему последствий отказа для ребенка и самого законного представителя; ожидание решения органа опеки на заявление законного представителя; представление отказа и решения органа опеки в суд; действия по решению суда. Выполнение врачом отказа законного представителя без соблюдения такой процедуры может быть расценено в будущем как эвтаназия, запрещенная в РФ (ст. 45 Федерального закона № 323-ФЗ). Закон содержит принцип неравноправия участников лечебного и диагностического процесса: если для врача и медицинской сестры УК РФ предусматривает реальные наказания за нарушение профессиональных обязанностей, то обязанности граждан в сфере охраны здоровья (ст. 27 Федерального закона № 323-ФЗ) обозначены декларативно. Но в условиях страховой медицины реальная ответственность пациента за несоблюдение требований ст. 27 Федерального закона № 323-ФЗ, снижающая или исключающая ответственность врача, должна быть предусмотрена в Уголовном и Гражданском кодексах. Таким образом, можно выделить основные аспекты проблемы правового обеспечения деятельности врача — анестезиолога-реаниматолога, занимающегося интенсивной терапией детей:

1. Детская анестезиология и реаниматология имеет два существенных признака: врач часто сталкивается с неконструктивной позицией законных представителей; большинство жизненно необходимых медикаментов, применяемых в интенсивной педиатрии, формально противопоказаны для применения в детском возрасте.

2. Порядки оказания медицинской помощи (Приказы № 909н и № 921н) не содержат сведений о стратегии и тактике лечения.

3. Клинические рекомендации, которые анонсируются в качестве документов, определяющих действия врача, не могут иметь силу закона по определению.

4. Система юридической защиты анестезиологов-реаниматологов, медицинских сестер — анестезистов, палатных медицинских сестер ОРИТ в России отсутствует. Литература

1. Горбачев В.И. Об организационных вопросах оказания анестезиолого-реанимационной помощи детскому населению / В.И. Горбачев, Л.Г. Антипина, С.М. Горбачева // Менеджер здравоохранения. 2014. № 12. С. 6 — 12. Подписано в печать

21.01.2020