Статья. «Нормативно-правовое обеспечение лицензирования медицинской деятельности учреждений муниципальной и частной систем здравоохранения в условиях разграничения властных полномочий»

(Т. В. Елманова)

(«ГлавВрач», 2008, № 12)

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ МУНИЦИПАЛЬНОЙ И ЧАСТНОЙ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с 1 января 2008 г. предусмотрена передача органам государственной власти субъектов Российской Федерации отдельных полномочий в сфере здравоохранения.

В соответствии со статьей 6 указанного Закона к полномочиям РФ в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, относятся следующие полномочия:

1. осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных учреждениях здравоохранения);

2. лицензирование следующих видов деятельности:

2.1. медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

2.2. фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

2.3. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Субъекты РФ формируют органы исполнительной власти, реализующие выше перечисленные полномочия по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам, лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с учетом перечисленных исключений).

Полномочия Минздравсоцразвития России (согласно статье 6 № 258-Ф3):

• Принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданных полномочий. Минздравсоцразвития России утверждены:

• Порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»;

• Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями.

• Согласовывает структуру и назначение на должность руководителей органов исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющих переданные полномочия.

• Для осуществления переданных полномочий высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) должно представить на согласование в МЗСР России предложения по структуре органов исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющих переданные полномочия, а также предложения по кандидатуре на должность руководителя данного органа. МЗСР России, в свою очередь, согласовывает либо отклоняет указанные предложения, при этом согласование (отклонение) может быть осуществлено как по всем предложениям, так и в части.

• Непосредственно организация деятельности по осуществлению переданных полномочий высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) осуществляется самостоятельно.

• Издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по осуществлению органами исполнительной власти субъекта РФ переданных полномочий.

• Устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий.

• Осуществляет ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
• Осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

В целях контроля за надлежащей реализацией переданных полномочий Росздравнадзор осуществляет ведение Единого реестра лицензий, в т.ч. выданных органами государственной власти субъектов РФ, в порядке, установленном приказом МЗСР РФ № 689 (09.11.2007). В мае 2008 года внесены изменения в порядок ведения Единого реестра (приказ Минздравсоцразвития России № 226н), в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов РФ обязаны ежемесячно представлять территориальным органам Росздравнадзора сведения для внесения их в Единый реестр лицензий.

Единый реестр лицензий ведется только в программном продукте «Лицензирование в системе АИС Росздравнадзора». По всем вопросам, возникающим с ведением реестра, рекомендовано обращаться в Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора (109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; телефон 698-39-74).

До 31 декабря 2007 г. территориальные органы Росздравнадзора исполняли полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности (принятие и рассмотрение заявлений о выдаче лицензий, выдача документов, подтверждающих наличие лицензий и иные) в соответствии с действующим законодательством.

По состоянию на 1 января 2008 г. независимо от завершенности рассмотрения территориальными органами Росздравнадзора заявлений лицензиатов (соискателей лицензий) о выдаче или переоформлении лицензии, лицензионные дела, по мнению Минздравсоцразвития России, подлежали передаче уполномоченным органам исполнительной власти субъектов РФ в целях надлежащего осуществления последними возложенных на них полномочий в области лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

Федеральное законодательство предусматривает выделение субвенций из федерального бюджета на финансирование органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих переданные полномочия в соответствии с методикой, утверждаемой актом Правительства РФ.

Формы документов, используемые Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности:

• заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность;
• заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность;
• заявление о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность;
• уведомление о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность;
• уведомление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность;
• уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность и др.

Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (далее — Основы) устанавливают, что лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) относится к полномочиям РФ в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов РФ (ст. 5.1. Основ).

К муниципальной системе здравоохранения относятся (ст. 13 Основ):

• органы местного самоуправления, уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения;
• находящиеся в муниципальной собственности медицинские, фармацевтические и аптечные организации, которые являются юридическими лицами.

Основами законодательства установлен исчерпывающий перечень видов организаций, входящих в муниципальную систему здравоохранения. В связи с этим органы государственной власти субъектов РФ осуществляют полномочия по лицензированию только тех организаций муниципальной системы здравоохранения, которые имеют статус медицинских, фармацевтических и аптечных организаций и являются юридическими лицами.

Иные организации, находящиеся в муниципальной собственности и осуществляющие медицинскую деятельность, но не являющиеся при этом медицинскими фармацевтическими и аптечными организациями (например, дома престарелых, дома ребенка, приюты и т.д.), исходя из положений статей 5, 5.1. и 13 Основ законодательства, должны лицензироваться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами.

К частной системе здравоохранения относятся (ст. 14 Основ):

• лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности;
• лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.

В частную систему здравоохранения входят медицинские и другие организации, создаваемые и финансируемые юридическими и физическими лицами. Данная норма позволяет относить к частной системе здравоохранения частные организации иного профиля, например, образовательные, социальные и другие, осуществляющие медицинскую деятельность.

По мнению Правового департамента МЗСР РФ, все частные организации, как медицинские, так и иного профиля, осуществляющие медицинскую деятельность, должны лицензироваться органами государственной власти субъектов РФ.

Если собственником медицинской организации является корпорация, например, ОАО «Российские железные дороги», при этом Российская Федерация является собственником акций, но не имущества ОАО «РЖД», то данная медицинская организация относится к частной системе здравоохранения (ст. 14 Основ) и должна лицензироваться органами государственной власти субъектов РФ (ст. 5.1. Основ).

Представительства и филиалы не являются самостоятельными юридическими лицами. Они наделяются имуществом, создавшим их юридическим лицом, который действует на основании утвержденных Положений и Устава (ст. 55 Гражданского кодекса).

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (128-ФЗ). Таким образом, действующее федеральное законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом или представительством юридического лица.

При этом деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством РФ (ст. 7 128-ФЗ). Следовательно, заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган по месту нахождения юридического лица (месту его государственной регистрации) с последующим уведомлением лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Субъекты РФ для реализации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности учреждений муниципальной системы здравоохранения вправе:

1). создавать отдельные органы исполнительной власти субъекта РФ;

2). организовать самостоятельную структуру (управление, отдел, др.) в составе территориального органа управления здравоохранением (Рис.).

и контролю качества оказания медицинской помощи»

Высший орган исполнительной власти субъекта РФ

         \/                                            \/

Орган управления здравоохранением субъекта РФ — МИНИСТЕРСТВО — ДЕПАРТАМЕНТ — УПРАВЛЕНИЕ			Орган исполнительной власти по осуществлению передаваемых полномочий субъекта РФ — КОМИТЕТ }
			- ДЕПАРТАМЕНТ } — УПРАВЛЕНИЕ } <
	\/
			по лицензированию
УПРАВЛЕНИЕ/ОТДЕЛ по осуществлению передаваемых полномочий: по контролю качества оказания медицинской помощи и лицензированию отдельных видов деятельности			ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА

      1-й вариант                                  2-й вариант

Минздравсоцразвития России рекомендует в названии органа (управления, отдела, департамента) исполнительной власти отражать передаваемые полномочия в области охраны здоровья граждан, такие как контроль качества медицинской помощи и лицензирование отдельных видов деятельности. Исполнение передаваемых полномочий должно осуществляться государственными гражданскими служащими (ст. 6 ФЗ № 258).

В соответствии с Конституцией РФ по предметам ведения Российской Федерации принимаются федеральные законы, имеющие прямое действие на всей территории РФ, в связи с этим органы исполнительной власти субъектов РФ не могут отказаться от принятия переданных им Федеральным законом № 258 полномочий.

Отдельные полномочия органов государственной власти субъекта РФ могут быть временно возложены на федеральные органы государственной власти и (или) должностных лиц, назначаемых федеральными органами государственной власти, в случае, если при реализации полномочий, осуществляемых за счет предоставления субвенций из федерального бюджета, исполнительным органом государственной власти субъекта РФ допускается нарушение Конституции РФ, федерального закона, нормативных правовых актов Президента РФ и Правительства РФ, если такое нарушение установлено соответствующим судом (184-ФЗ). При этом решение принимается Правительством РФ в установленном порядке с одновременным изъятием соответствующих субсидий.

Департаментом здравоохранения Тюменской области для обеспечения лицензирования медицинской деятельности учреждений муниципальной и частной систем здравоохранения разработаны следующие документы:

• Административный регламент Департамента здравоохранения Тюменской области по предоставлению государственной функции «Лицензирование и контроль качества медицинской помощи»;
• Положение об отделе лицензирования Департамента здравоохранения Тюменской области (приложение 1);
• Положение о внештатном эксперте управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи департамента здравоохранения Тюменской области (приложение 2);
• Положение о комиссиях Департамента здравоохранения Тюменской области по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение 3);
• Порядок ведения единого реестра лицензий, предоставленных департаментом здравоохранения Тюменской области в соответствии с переданными полномочиями.

1.1. Настоящее Положение в соответствии с действующим законодательством определяет правовой статус и компетенцию Отдела лицензирования Департамента здравоохранения Тюменской области (далее — Отдел).

Полное официальное наименование — Отдел лицензирования Департамента здравоохранения Тюменской области.

1.2. Отдел является структурным подразделением Департамента здравоохранения Тюменской области (далее — департамент) и находится в непосредственном подчинении директора Департамента, заместителя директора по контролю качества в здравоохранении, начальника Управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи.

1.3. Отдел в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан, иными нормативными правовыми актами РФ, органов представительной и исполнительной власти Тюменской области, нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, приказами директора Департамента, инструкциями по делопроизводству Правительства Тюменской области, Департамента здравоохранения.

1.4 Руководство Отделом осуществляется начальником отдела.

1.5. Прием на работу начальника, специалистов Отдела и их освобождение от занимаемой должности оформляется приказом директора департамента в соответствии с Законом Тюменской области «О государственной гражданской службе в Тюменской области», Федеральным законом «О государственной гражданской службе Российской Федерации».

1.6. Права и обязанности специалистов Отдела определяются служебным контрактом и их должностными инструкциями.

1.7 Задачами Отдела являются:

1.7.1. Участие в пределах своей компетенции в разработке и реализации основных направлений и приоритетов государственной политики в сфере здравоохранения.

1.7.2. Осуществление полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

1.7.3. Совершенствование системы контроля качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения.

1.7.4. Разработка и реализация мер по эффективному расходованию государственных и муниципальных средств и рациональному использованию государственного и муниципального имущества в курируемой сфере.

II. Функции Отдела

В соответствии с возложенными задачами Отдел в пределах своей компетенции осуществляет следующие функции:

2.1. В части осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации:

2.1.1. Осуществляет контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также, медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения).

2.1.2 Осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

2.1.3. Обеспечивает своевременное представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

сведений о лицензиях, выданных в соответствии с переданными полномочиями, о достижении целевых прогнозных показателей в случае их установления;

экземпляров нормативных правовых актов, принимаемых органами государственной власти Тюменской области по вопросам переданных полномочий;

иной информации, предусмотренной нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

2.2. В пределах своей компетенции участвует в разработке и реализации областных целевых программ, реализации федеральных программ в сфере здравоохранения.

2.3. Принимает участие в разработке региональных стандартов медицинской помощи и осуществляет контроль за их соблюдением.

2.4. Осуществляет иные функции в соответствии с федеральными и областными нормативными правовыми и правовыми актами.

III. Организация работы

3.1. Отдел работает в соответствии с утвержденным планом работы (годовым, квартальным, месячным) Департамента.

3.2. Режим работы отдела определяется правилами внутреннего трудового распорядка Департамента.

3.3. Сотрудники отдела несут персональную ответственность за соблюдение правил внутреннего трудового распорядка.

3.4. В структуру отдела входят: начальник — 1, главный специалист — 3, ведущий специалист — 2.

3.5. Начальник отдела в своей работе подчиняется директору Департамента, заместителю директора по контролю качества в здравоохранении, начальнику управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи, а в их отсутствие, лицам, исполняющим их обязанности.

3.6 Начальник отдела выполняет следующие основные обязанности:

организует работу Отдела, руководит его деятельностью;

определяет функции Отдела, распределяет должностные обязанности и утверждает должностные инструкции работников Отдела;

обеспечивает соблюдение государственными гражданскими служащими и другими работниками Отдела правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций (обязанностей), порядка работы со служебными документами, организует мероприятия по обеспечению соблюдения государственной и служебной тайны;

решает в пределах своей компетенции вопросы обеспечения правовой и социальной защиты государственных гражданских служащих и других работников Отдела;

решает в установленном порядке вопросы командирования работников Отдела;

подписывает статистическую отчетность Отдела;

организует рассмотрение в установленном порядке обращений и жалоб граждан, ведет прием граждан по личным вопросам;

осуществляет иные полномочия в соответствии с нормативными правовыми актами и правовыми актами Российской Федерации и Тюменской области.

3.7. Работа отдела оценивается директором департамента по своевременности, полноте и качеству исполнения функций отдела.

1.1. Внештатным экспертом управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Тюменской области (далее — эксперт) является лицо, имеющее высшее специальное образование, стаж работы в здравоохранении не менее 5-ти лет или научную степень и стаж работы в здравоохранении не менее 3-х лет.

1.2. Эксперт может привлекаться в установленном порядке для проработки вопросов в сфере лицензирования и при осуществлении лицензионного контроля.

1.3. Результаты экспертизы (заключения) в установленном порядке учитываются при принятии соответствующего решения.

Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в результатах экспертизы, не допускается.

1.4. В своей работе эксперт руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также настоящим Положением.

Эксперт обязан:

2.1. В соответствии с поручением Департамента здравоохранения знакомиться, проводить анализ и представлять результаты анализа представленных соискателем лицензии или лицензиатом документов о соответствии или несоответствии лицензионным требованиям и условиям.

2.2. В соответствии с приказом Департамента здравоохранения быть членом комиссии, возглавляемой штатным сотрудником Управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Департамента здравоохранения по проведению проверки соблюдения соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований и условий.

2.3. Информировать Управление по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Департамента здравоохранения о вопросах, возникающих при рассмотрении представленных материалов и документов.

2.4. Принимать участие в заседаниях комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности.

Эксперт имеет право:

3.1. Консультировать соискателя лицензии или лицензиата по профессиональным вопросам, входящим в компетенцию эксперта.

4.1. За неисполнение или непрофессиональное исполнение своих обязанностей эксперт несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.1. Настоящее положение разработано с целью реализации полномочий Тюменской области по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.2. В своей деятельности Лицензионная комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, Правительства Тюменской области, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и настоящим Положением.

1.3. Лицензионная комиссия является совещательно-экспертным коллегиальным органом при департаменте здравоохранения.

1.4. Совокупность документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет Лицензионное дело соискателя лицензии, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства. Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.5. Лицензионная комиссия рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.

1.6. При рассмотрении Лицензионного дела и вынесении соответствующего решения члены Лицензионной комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с соискателями лицензии.

1.7. При рассмотрении заявления соискателя лицензии Лицензионная комиссия определяет соответствие соискателя лицензии и документов, представленных им для получения лицензии или для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензионным требованиям и условиям, установленным нормативными правовыми актами.

2.1. Задачей Лицензионной комиссии является обеспечение деятельности Департамента здравоохранения Тюменской области в сфере лицензирования и принятие решений:

• о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2 Лицензионная комиссия осуществляет следующие функции:

2.2.1. рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения;

2.2.2. осуществляет плановый и внеплановый контроль за соблюдением соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством;

2.2.3. рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на указанные виды деятельности.

3.1 В состав Лицензионной комиссии входят:

• председатель Лицензионной комиссии;
• заместитель председателя Лицензионной комиссии;
• члены Лицензионной комиссии (в том числе внештатные эксперты по согласованию);
• секретарь Лицензионной комиссии.

3.2. Персональный состав Лицензионной комиссии формируется из числа специалистов по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии, и утверждается приказом департамента здравоохранения Тюменской области.

3.3. В состав Комиссии, помимо штатных и внештатных сотрудников департамента здравоохранения, могут входить представители территориальных подразделений (Управлений) органов исполнительной власти Российской Федерации в Тюменской области, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений, территориального фонда обязательного медицинского страхования.

4.1 Лицензионная комиссия имеет право:

4.1.1. рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;

4.1.2. при необходимости, запросить у соискателя лицензии дополнительные документы с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании отдельных видов деятельности;

4.1.3. получить в распоряжение Заключение эксперта о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям;

4.1.4. заслушать на своем заседании комментарии сотрудника Управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи или внештатного эксперта, утвержденного в этом качестве приказом Департамента здравоохранения, по сделанному ими Заключению по Лицензионному делу соискателя лицензии;

4.1.5. пересмотреть Заключение работника Подразделения или эксперта о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям и вынести соответствующее решение;

4.1.6. на техническую и организационную помощь от Департамента здравоохранения.

4.2 Лицензионная комиссия обязана:

4.2.1. принимать решение о соответствии (или о несоответствии) и о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4.2.2. проводить свои заседания не реже 1 раза в месяц.

5.1 Член Лицензионной комиссии имеет право:

5.1.1. высказать на заседании Лицензионной комиссии свое мнение по обсуждаемому вопросу в пределах установленного председателем Лицензионной комиссии временного регламента;

5.1.2. в случае несогласия с принятым Лицензионной комиссией коллективным решением, довести свое особое мнение до сведения директора Департамента Тюменской области;

5.1.3. получить документы (их копии), представленные соискателем лицензии до очередного заседания Лицензионной комиссии.

5.2 Член Лицензионной комиссии обязан:

5.2.1. принимать участие в заседаниях Лицензионной комиссии;

5.2.2. рассматривать предоставленные соискателем лицензии документы и/или Заключение эксперта на предмет соответствия соискателя лицензии нормам действующего законодательства;

5.2.3. принимать участие в открытом голосовании по поставленному председателем Лицензионной комиссии на голосование вопросу;

5.2.4. не вступать в контакты с соискателями лицензий;

5.2.5. сохранять конфиденциальными сведения о результатах персонального голосования по вопросам компетенции о соблюдении соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

5.3 Дополнительные полномочия председателя Лицензионной комиссии.

Реализуя свои дополнительные права, председатель Лицензионной комиссии также вправе:

• изменять очередность рассмотрения вынесенных на заседание вопросов;
• созывать внеочередные заседания Лицензионной комиссии.

5.4 Дополнительные обязанности председателя Лицензионной комиссии.

5.4.1 Реализуя свои дополнительные обязанности, председатель Лицензионной комиссии также вправе:

• утверждать повестку заседания Лицензионной комиссии, согласовывать с членами комиссии временные регламенты для обсуждения вопросов;
• ставить вопросы на голосование;
• организовывать работу Лицензионной комиссии.

6.1. Заседания Лицензионной комиссии проводятся не реже одного раза в месяц, а также по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов.

6.2 Заседания Комиссии могут быть открытыми или закрытыми.

6.3. Заседания Лицензионной комиссии ведет председатель Лицензионной комиссии.

6.4. В случае отсутствия председателя Лицензионной комиссии, его полномочия осуществляет заместитель председателя Лицензионной комиссии.

6.5. Открывая заседание Лицензионной комиссии, председатель Лицензионной комиссии оглашает повестку заседания.

6.6. По окончании заседания председатель Лицензионной комиссии сообщает участникам дату, время и место следующего заседания.

6.7. Заседание Лицензионной комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии.

6.8. Лицензионная комиссия рассматривает каждое дело соискателя лицензии по существу, после чего производится голосование по принятию решения Лицензионной комиссии.

6.9. Решение Лицензионной комиссии принимается коллегиально, открытым голосованием, простым большинством голосов от присутствующих на заседании участников комиссии.

6.10. При равенстве голосов участников Лицензионной комиссии голос председателя Лицензионной комиссии является решающим.

6.11. Решения Лицензионной комиссии оформляются протоколом в двух экземплярах, которые подписываются председателем Лицензионной комиссии и ее секретарем.

6.12. Организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности Лицензионной комиссии осуществляет ее секретарь.

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 № 5487-1.

2. Федеральный закон от 6 октября 1999 г. № 184 «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ».

3. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

4. Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий».

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

8. Приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи».

9. Приказ Росздравнадзора от 5 марта 2007 г. № 469-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности» (с изменениями от 25 апреля 2007 г. приказ № 764-Пр/07).

10. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2007 г. № 3063-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности».

11. Приказ Минздравсоцразвития России от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (с изменениями от 12 мая 2008 г. — приказ МЗСР № 226н).

12. Письмо Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 7619-ВС «О передаче полномочий».

13. Письмо Минздравсоцразвития России от 14 ноября 2007 г. № 8372-РХ.

14. Письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2007 г. № 01И-762/07 «О предоставлении информации».

15. Письмо Минздравсоцразвития России от 28 ноября 2007 г. № 8760-ВС.

16. Письмо Минздравсоцразвития России от 4 декабря 2007 г. № 8949-ВС.

17. Письмо Минздравсоцразвития России от 6 декабря 2007 г. № 2674-12.

18. Письмо Росздравнадзора от 4 февраля 2008 г. № 01И-39/08 «О ведении реестра».

19. Письмо Минздравсоцразвития России от 14 марта 2008 г. № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности».

20. Административный регламент департамента здравоохранения Тюменской области по предоставлению государственной функции «Лицензирование и контроль качества медицинской помощи», 2008.

21. Положение об отделе лицензирования департамента здравоохранения Тюменской области.

22. Положение о внештатном эксперте Управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Тюменской области, 2008.

23. Положение о Комиссиях Департамента здравоохранения Тюменской области по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, 2008.

24. Порядок ведения единого реестра лицензий, предоставленных Департаментом здравоохранения Тюменской области в соответствии с переданными полномочиями, 2008.

Подписано в печать

05.11.2008

---