Статья. «Нормативная регламентация отношений врачей и фармацевтического бизнеса»

(В. И. Петров, Н. Н. Седова, С. Н. Фомичева)

(«Медицинское право», 2008, № 1)

«Медицинское право», 2008, № 1

НОРМАТИВНАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ОТНОШЕНИЙ

В последние годы (примерно с середины 80-х на Западе и с середины 90-х у нас) в научном сообществе развернулась бурная дискуссия по вопросам взаимоотношения врачей и фармацевтических компаний. Научной она оставалась недолго, так как общественность проявила живой интерес к проблеме, подключились СМИ, интенсивно отреагировало интернет-сообщество, не остались равнодушными и властные структуры. В результате вопрос был полностью переведен в этическую плоскость, что в ситуации смены систем ценностей в России окончательно все запутало. Дискуссия ведется преимущественно в категориях должного: «информация должна быть достоверной», «врач не должен принимать подарки от фармкомпаний», «все должны руководствоваться интересами пациентов»... и так далее. Но никакие отношения в обществе нельзя построить исключительно на чувстве долга. И если они приобретают такое социальное звучание, как в данном случае, вопрос должен быть перенесен в юридическую плоскость. Пока для законодательного оформления отношений врачей и фармацевтического бизнеса нет достаточно информативных научных разработок. Данная статья — попытка систематизировать имеющийся материал для последующей правовой интерпретации и, возможно, разработки на этой основе так необходимых и врачам, и фармкомпаниям, и главное — пациентам юридических документов.

Попробуем разобраться в тех объективных закономерностях, которые лежат в основе отношений врачей и фармацевтического бизнеса. Именно они задают юридическую программу этих отношений, а ее последующая аранжировка — дело уже сугубо персональное.

Если провести небольшую теоретическую редукцию, то окажется, что существуют всего два активных игрока на рынке лекарств — производители и потребители. Раньше производителями были фармацевты и провизоры, сейчас — фармацевтические компании. А потребитель остался тот же — пациент. Особая роль в этой системе принадлежит врачам, которые не относятся ни к производителям, ни к потребителям ЛС. Но продукция фармацевтического бизнеса, без продажи которой и бизнеса не будет, реализуется только посредством, при помощи, благодаря врачам. Разумеется, существует выход на потребителя и через провизора, но он согласно закону должен иметь место только при безрецептурном отпуске.

Итак, врач превращается в центральную фигуру, без которой никакие проводки продукта компаний невозможны. Строго говоря, фармацевтические компании могут доставлять лекарства потребителям, только если они реализуют информационную функцию — сообщают все необходимые сведения о своей продукции, ее безопасности, эффективности, показаниях, побочных эффектах, цене и т.д. А врач сопоставляет эту информацию со своими знаниями, опытом, характеристиками пациентов и делает выбор в пользу того или иного препарата.

Но продвижение ЛС имеет для компании бинарный смысл — помощь пациенту и прибыль компании. Вот здесь-то и возникает конфликт интересов, вокруг которого сломано столько копий! Может ли компания пренебречь интересами пациента ради прибыли? То, что обратное невозможно, доказывать не нужно. Но и пренебрежение интересами пациента для фармацевтического бизнеса не характерно. Во-первых, любое его проявление наносит удар по имиджу компании. Во-вторых, эффективность продукции доказана качественными клиническими испытаниями. В-третьих, на пути препарата к потребителю стоит врач, который профессионально обязан охранять его права. Но делать это врачу в современных рыночных условиях становится все труднее...

В феврале 2002 г. на страницах журнала «Annals of Internal Medicine» (а затем и в «Lancet») был опубликован проект «Кодекс медицинского профессионализма». Кодекс является результатом работы ведущих специалистов авторитетных врачебных ассоциаций мира. Он состоит из краткого введения и пояснений, 3 принципов и 10 обязательств. Одно из обязательств звучит так: «Обязательство придерживаться истины в условиях конфликта интересов».

Профессионалы-медики и их организации сегодня действуют в условиях, когда на их профессиональные позиции осуществляется давление корпоративных или личных, в том числе финансовых, интересов. Подобные ситуации особенно вредоносны при взаимоотношениях отдельных врачей, руководителей или организаций с коммерческими фирмами, включающими представителей фармацевтического бизнеса, производителей и продавцов медицинской техники, страховые компании. Врачи обязаны выявлять такие случаи, делать их достоянием общественности и не быть безучастными в условиях возникающего в процессе их профессиональной деятельности и угрожающего исполнению их профессионального долга возникновения конфликта интересов, способного снижать качество помощи. Должны предаваться гласности взаимоотношения, складывающиеся между ведущими медицинскими специалистами и бизнесом, особенно когда эти отношения начинают определять критерии для проведения и оценки результатов клинических испытаний, формирование тематики научных статей, содержание клинических руководств и протоколов ведения больных, деятельность редакторов научных журналов [1, р. 243-246].

Почему об этом понадобилось говорить специально, да еще в таком принципиальном документе? Сошлемся на мировой опыт. По результатам исследования, проведенного Британским медицинским журналом, выявлено, что до 94% всех врачей получали те или иные вознаграждения от фармацевтических компаний за продвижение или назначение своим пациентам препаратов определенной торговой марки. Вознаграждение могло быть в виде напитков или еды, бесплатных образцов лекарственного препарата, бесплатных поездок на конференции и симпозиумы или повторное взятие их в исследование в качестве руководителей [2].

Это поднимает большое количество вопросов касательно этико-правовой стороны такого явления и того: станет ли соблюдать отдельно взятый врач интересы пациента, если ему придется отказаться от каких-то преимуществ назначения препарата, которое оплачивается? Вопросов такого порядка действительно много, однако на сегодняшний день нет ни одного научного исследования, которое бы выявило или опровергло связь качества лечения с тем, посещают ли медпредставители отдельно взятого доктора и дарят ли ему какие-то подарки.

Но отношение к такой практике со стороны официальных органов в странах с развитой фарминдустрией резко отрицательное. В январе 2006 г. в газете «The New York Times» были опубликованы результаты расследования, проведенного Конгрессом США. По данным конгрессменов, 23 американских производителя лекарств потратили в 2004 г. в общей сложности 1,47 млрд. долл. на некие «образовательные» гранты. Для сравнения: на эти же цели в 2003 г. было потрачено 1,23 млрд. долл., т.е. на 20% меньше. В данном расследовании речь идет о грантах, которые выдавались врачам, прописывавшим в 1999 г. препарат пропульсид, причем не всегда по показаниям. В частности, в статье говорится о том, что компания Johnson & Johnson в 1999 г. выдала такой «образовательный» грант для оплаты ежегодной встречи выпускников некоего медицинского колледжа. Этот грант был выдан по просьбе врачей, которые ранее получали грант на исследовательскую и образовательную деятельность, связанную с пропульсидом. К слову, этот препарат был изъят из обращения в 2000 г. после того, как выяснилось, что он может вызывать аритмию сердца. Хотя пропульсид был разрешен только для лечения сильных сердечных приступов у взрослых, многие врачи выписывали его и детям. По данным источника, компания потратила 1,3 млн. долл. на пропаганду использования пропульсида для детей. Эта деятельность привела к тому, что более 50% рецептов на этот препарат в 1999 г. были выписаны не по показаниям. По данным «The New York Times», J&J давала гранты врачам, медицинским обществам и группам пациентов, которые пропагандировали применение пропульсида для детей. Лекарство это широко выписывалось педиатрами, несмотря на отсутствие доказательств эффективности пропульсида для лечения детей, почему он никогда и не был разрешен для детского применения, более того, для детей он мог быть особенно токсичным.

К слову, назначение препарата не по показаниям (off-label use) — это один из весьма популярных среди фармацевтических компаний маркетинговых ходов не только на американском рынке. Ведь очевидно, что добиться повышения продаж препарата, который давно присутствует на рынке, можно с помощью расширения его показаний. В Европе к деятельности фармацевтических компаний относятся менее либерально, чем в США. Так, например, в странах Евросоюза действует директива, одобренная ВОЗ, которая четко регламентирует отношения врачей и представителей фармкомпаний. В частности, передача лечебным учреждениям оборудования и материалов возможна только с письменного согласия соответствующего национального органа.

В Австралии закон запрещает фармкомпаниям не только делать подарки или платить врачам, но и финансировать поездки врачей на научные конгрессы и симпозиумы.

В бывшей британской колонии Гане был принят Кодекс, по которому «никакой изготовитель или распространитель не имеет права спонсировать участие врачей в конференции, семинаре или любом другом профессиональном мероприятии, связанном с охраной здоровья, если не было получено разрешения министра после консультации совета». Очевидно, что и в данном случае не исключается возможность коррупции. Однако такой Кодекс все же сокращает количество случаев подкупа врачей.

Нормы Маркетингового кодекса в Украине предусматривают продвижение рецептурных и безрецептурных препаратов строго в рамках действующего законодательства и с соблюдением этических принципов, исключающих ненадлежащее предоставление информации специалистам или потребителям, прямое материальное стимулирование провизоров и врачей, другие некорректные действия, совершенные по тем или иным причинам и связанные с продуктами компании.

Кратко можно сказать, что фармацевтическая индустрия производит, продает и рекламирует мощные химические и биологически активные вещества, обладающие доказанным положительным эффектом, которые медики не всегда могут использовать так часто, как необходимо, и в достаточных дозах [3]. Поэтому попытки производителей поощрять использование врачами тех или иных лекарственных средств (ЛС) представляются полезными. С другой стороны, маркетинг фармацевтическими компаниями (ФК) своей продукции в среде врачей напрямую служит увеличению доходов компании, что отражается на обществе повышением цен на ЛС, чрезмерно широким использованием медикаментов, а также передозировками, которые могут вызывать побочные эффекты [4].

В очень тщательном обзоре источников по проблеме последствий взаимодействия медиков и ФК 16 релевантных исследований показали, что широкий круг взаимодействий (встречи с представителями компаний, подарки, бесплатные образцы ЛС, пища, оплата проезда и проживания во время обучающих мероприятий, присутствие на лекциях представителей ФК, выплата гонораров и другие формы взаимодействия) меняет отношение врачей к ЛС [5]. Вовлеченные в такие отношения врачи более склонны требовать включения ЛС определенных ФК в формуляры больницы или организаций здравоохранения, охотнее прописывают эти ЛС и менее охотно — дженерики. В результате лечение становится более затратным и менее рациональным или проводится с использованием препаратов, не обладающих терапевтическим преимуществом перед другими. Интересно, что чем больше подарков делают ФК врачам, тем менее те уверены, что подарки не меняют их поведение [6]. Не обнаружено исследований, которые напрямую измеряли бы влияние взаимодействия врачей и ФК на клинические исходы или на совокупную стоимость медицинской помощи [7].

Взаимодействие врачей и ФК может влиять на другую значимую сферу — доверие к медицине в глазах пациентов и общества. В переиздании собственного руководства по взаимоотношениям врачей и индустрии Американской коллегии терапевтов (American College of Physicians) отмечено: «Ощущение, что врач дает медицинские советы под влиянием воздействия фарминдустрии, способно подорвать не только уверенность пациента в компетентности врача, но и в том, что заботу о благополучии пациентов он ставит выше собственной выгоды» [8]. Очевидно, что если такие ощущения будут распространяться, они подорвут доверие общества к медицинской профессии. Небольшое количество исследований, посвященных взгляду пациентов на получение врачами подарков и других вознаграждений от ФК, показывает, что пациенты чаще, чем врачи, считают, что подарки влияют на предписание врачей, они относятся к такому влиянию негативно [9].

А что же у нас? Схема работы фармацевтических компаний с врачами та же, что и во всем мире, — единственным коммуникационным ресурсом фармацевтических компаний в ряде случаев являются медицинские представители, от которых зависит, будет ли продвигаемый препарат востребован на рынке, будут ли его врачи назначать своим пациентам. Главная задача медицинского представителя — правильно донести до врача ключевое сообщение компании. Исследования показывают, что при выборе препарата врачи в большей степени ориентируются на данные медицинской литературы, а также практические рекомендации, созданные различными профессиональными группами. Поэтому владение навыками презентации у медицинского представителя не является определяющим при формировании предпочтений врачей. 80-90% врачей запоминают свойства препарата, 40% запоминают визит медпредставителя, 10% запоминают дополнительную информацию, предоставленную им. Большинство врачей (55%) признаются в получении поощрений от медпредставителей, более 60% их принимают, предпочитая материальные подарки участию в презентациях. Контент-анализ материалов в СМИ показал, что существует устойчивое негативное отношение к поощрению врачей медпредставителями в обществе. Парадоксально, что эти их действия рассматриваются в общественном мнении как необходимый признак их профессиональной роли, хотя и негативный. Дополнительно были проинтервьюированы те 40% врачей, которые запомнили визиты медпредставителей. Оказалось, что материальные формы поощрения применялись более чем к половине из них (89 человек, или 56,6%). Приняв это число за 100%, мы выяснили, что большинству из них предлагались совместные обеды и продуктовые наборы (конфеты, спиртное, чай, кофе, фрукты) — 91%, офисные принадлежности (с логотипом фирмы или названием производимых ею препаратов) — 89,7%, журналы или книги — 50%.

Многих врачей медпредставители приглашают на презентации изделий ФК (product lunch), симпозиумы или образовательные мероприятия — 75%. Большая часть предложений принимается — от 59,1 до 68,2%, кроме приглашений на презентации (только 42%), спонсирования симпозиумов (50%), приглашений в поездку с супругой (22,7%). 13,2% врачей просили ФК о финансовой поддержке, такой как оплата участия в конгрессах, научного туризма, обучения, грантов на исследования [10, с. 8]. Соотнеся эти данные с нормативными документами, легко обнаружить, что в законодательстве нет регулирующих данные взаимоотношения статей, поэтому оно не нарушается.

И здесь возникает главный вопрос: как относится закон к поощрению врачей фармацевтическими компаниями через своих медицинских представителей? Никак. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 функции по надзору за фармацевтической деятельностью, производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (ЛС), производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (ИМН), а также лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставлены Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Согласно ст. 12 Федерального закона № 128-ФЗ лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Деятельность территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению контроля и надзора за деятельностью хозяйствующих субъектов помимо Федерального закона «О защите прав юридических лиц...» регулируется следующими актами:

• Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановлением Правительства от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
• Постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
• Приказом Минздравсоцразвития России от 27 января 2006 г. № 48 «Об утверждении Положения о межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
• Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»;
• Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. № 2217-Пр/05 «Об утверждении форм актов проверок».

Ни в одном из этих нормативных документов нет регламентации отношения врачей и медицинских представителей фармацевтических компаний. Но самое интересное, что их и не может быть, поскольку подобная регламентация противоречила бы принципам рыночных отношений. Поэтому, возвращаясь к нашей аналогии, можно сказать, что «активный транспорт ЛС» в отношениях фармацевтического бизнеса и врачей вполне легален. А его этические параметры зависят исключительно от профессионализма врача.

Таким образом, отношения врачей и фармацевтического бизнеса объективно необходимы, но могут иметь положительный и отрицательный эффект для пациента. К положительному относятся: информированность врача о новейших ЛС, упрощение процедуры их получения, возможность дополнительного повышения квалификации, более активного участия в жизни научного сообщества. К отрицательному относятся: возможность избыточного назначения ЛС, возможность назначения более дорогих ЛС, возможное недоверие со стороны пациентов. Чтобы эти возможности не стали действительностью, врач должен четко осознавать те проблемы, которые могут у него возникнуть в отношениях с фармбизнесом:

1. Юридические — отсутствие нормативных документов.

2. Финансовые — формы и размер поощрений со стороны компаний, соотношение затрат компании на поощрение врача и приносимой им пользы.

3. Научные — достоверность информации, предоставляемой компанией, ее доказательность, объем, соответствие специализации и опыта врача получаемой информации.

4. Психологические — зависимость от компании, а не от пациента.

А пока можно признать, что регламентация отношений врачей и фармацевтического бизнеса является очевидным пробелом в праве, который необходимо восполнить.

1. Medical Professionalism in the New Millennium: A Physician Charter Project of the ABIM Foundation, ACP — ASIM Foundation, and European Federation of Internal Medicine (Annals of Internal Medicine, 5 February 2002, Volume 136, Issue 3).

2. По материалам: http://medicinform.net/RSS-лента.

3. Quallity of health care delivered to adults in tne United States. № Engl J Med 2003;349:1866-8.

4. Relman A.S., Angell M. America's other drug problem. The New Republic. December 16, 2002:27-41.

5. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.

6. Watkins C., Moore L., Harvey I., Carthy P., Robinson E., Brawn R. Characteristics of general practitioners who frequently see drug industry representatives: national cross sectional study. BMJ 2003;326:1178-79.

7. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.

8. Coyle S.L. Physician-industry relations. 1. Individual physicians. Ann Intern Med 2002;136:396-402.

9. Gibbons R.V., Landry F.J., Blouch D.L., et al. A comparison of physicians and patients attitudes toward pharmaceutical industry gifts. J Gen Intern Med 1998;13:151-4.

10. Бударина Т.Н. Профессиональная роль медицинского представителя: Дис.... канд. мед. наук. Волгоград, 2007.

Подписано в печать

11.01.2008

---