Аптечное сообщество обсуждает необходимость новых правил
изготовления экстемпоральных ЛП
В начале февраля на едином портале для размещения информации Минздрав вынес на общественное обсуждение уведомление о проекте собственного приказа "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Самого текста документа пока нет ни у экспертов, ни в ведомстве. Как стало известно "ФВ", к его разработке еще даже не приступили, однако профессиональная общественность уже разделилась на два лагеря. И если первые с нетерпением ждут новый документ, то другие уверены - он рождается под контролем производственного лобби.
## Поставить рамки
Уведомление, размещенное на сайте раскрытия информации, содержит минимум сведений о будущем документе. Новый приказ призван усовершенствовать требования к изготовлению ЛП. Разработка проекта объясняется необходимостью реализации Положений N 61-ФЗ, а также тем, что нормы Приказа Минздрава России N 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)" устарели и вступили в противоречие с действующим законодательством.
Как пояснили "ФВ" в НП "Аптечная гильдия", согласно приказу Минздрава аптеки могут изготавливать препараты лишь в жидких лекарственных формах. Правового обоснования выпуска порошков и мазей просто не существует. А значит, при желании, согласно 61-ФЗ, любую производственную аптеку можно обвинить в прямом нарушении закона и наказать.
## Мало, но нужно
В настоящее время сегмент производственных аптек крайне мал. Точной статистикой о ого объеме не располагает даже Росздравнадзор. По данным RNC Pharma, в России около 2,3 тыс. аптек, имеющих лицензию на производство ЛП; 1,8 тыс. из них - при ЛПУ. "По нашим оценкам, аптек, работающих с населением, около 500. Они наиболее широко представлены в регионах. В крупных городах такие учреждения почти не сохранились", - объяснил "ФВ" директор по аналитике RNC Pharma Павел Расшупкин. Но стоит отметить: речь идет именно о количестве лицензий - реально работающих производственных аптек едва ли наберется несколько сотен.
Аналогичную статистику приводит и исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина. По ее мнению, число производственных аптек составляет порядка 3% от общего количества. "Если посчитать количество коммерческих аптек, изготавливающих препараты, то вряд ли их наберется более 0,3%. Производство - убыточная функция аптеки, но она очень востребована определенными категориями граждан", - подчеркнула Елена Неволина. Готовят лекарства прежде всего для несовершеннолетних и пожилых людей.
## Те, кто знает
Разместив на сайте уведомление, Минздрав предложил высказаться экспертам по пяти наиболее важным вопросам, цель которых - выяснить, нужен ли отрасли этот документ. И первый же пользователь в пух и прах разнес инициативу. По мнению Александра Вандышева, который курирует и развивает сразу несколько проектов, связанных с аптечным производством в России, никакой проблемы в сфере аптечного производства нет, а потому приказ лишь усложнит процесс аптечного производства. "У нас есть опасение, что проект проталкивает какое-то производственное лобби (производители фармсубстанций). Есть опасение, что мы на каком-то этапе как аптекари начали кому-то мешать", - заявил Александр Вандышев и при этом признал: подобное обвинение звучит громко, но не лишено оснований.
В "Аптечной гильдии", напротив, считают, что документ как раз позволит решить сложный вопрос с использованием субстанций в аптечном производстве. "Если раньше масла, которые используются в качестве основы для приготовления некоторых мазей, было не обязательно регистрировать, то сейчас, по закону, субстанции, которые используются в аптечном производстве, нужно регистрировать как лекарственное средство. Для производителя это невыгодно из-за маленькой потребности в субстанциях, особенно если этот ингредиент не используется в заводском производстве", - считает Елена Неволина. По ее мнению, приказ будет в состоянии отрегулировать и эту сферу.
## Молчать нельзя
Видимо, споры по данному проекту не утихнут, пока не появится его текст. Как стало известно "ФВ", еще не решено, кто будет заниматься разработкой приказа. Но уже очевидно: в основном он коснется правил изготовления препаратов как в жидких, так и твердых формах, представит законное обоснование использования различных субстанций.
"Будет плохо, если экспертное сообщество обойдет молчанием обсуждение этого приказа. Документ нужный, отрасль его давно ждет", - подчеркнула г-жа Неволина. В свою очередь Александр Вандышев пригрозил: "Каждый неверный шаг мы будем рассматривать как вызов сообществу и реагировать в суде".
По предварительным планам Минздрава, приказ может вступить в силу уже в декабре 2014 г.