Статья: Ни в одном глазу. Производители спиртосодержащих лекарств требуют не сравнивать их с алкогольным рынком

(Баранова О.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 4)

Новые «алкогольные» правила для фармкомпаний, которые вступили в силу с 1 января 2018 г., весьма осложняют жизнь производителям спиртосодержащих лекарств и БАД. Бизнес столкнулся с тем, что, несмотря на отсутствие целого ряда сопутствующих нормативных документов и невозможность точно следовать букве закона, Росалкогольрегулирование активно использует систему штрафов. Надежда на то, что Минздрав введет перечень препаратов, не подпадающих под действие ФЗ № 171, работа над созданием которого ведется с июня прошлого года, едва теплится. В ожидании его выхода бизнес предлагает ввести мораторий в отношении применения штрафных санкций и активно готовится к тяжелым переговорам с Росалкогольрегулированием в начале февраля.

Эффект «боярки»

Отправной точкой для ужесточения оборота этилового спирта, по всей видимости, стала резонансная история массового отравления метанолом в 2016 г. в Иркутске. Напомним, в результате отравления концентратом для принятия ванн «Боярышник» пострадали 123 человека, 78 из них скончались. Фармацевтическое сообщество развернуло масштабную кампанию по разъяснению ситуации, пытаясь объяснить, что концентрат для ванн не имеет ничего общего с настойкой боярышника, предназначенной для медицинских целей.

Тем не менее в 2017 г. были приняты изменения в ФЗ № 171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», согласно которым с 1 января 2018 г. лица, осуществляющие производство или продажу спиртосодержащих лекарств в объеме свыше 200 декалитров в год, обязаны учитывать и декларировать такую продукцию (за исключением розничной продажи). И рынок вздрогнул.

Не закусывая

В конце января в Торгово-промышленной палате состоялось заседание Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, в котором приняли участие представители Минздрава и Минпромторга. Бизнес постарался в красках описать проблемы, с которыми теперь сталкивается при производстве спиртосодержащих лекарств.

Председатель координационного совета Ассоциации производителей фармпродукции Надежда Дараган считает, что все лекарственные препараты должны быть исключены из-под действия ФЗ № 171. Этиловый спирт не может являться фармсубстанцией, так как используется в качестве вспомогательного вещества. Кроме того, он используется в качестве растворителя или стабилизатора. «Действие Закона не должно распространяться на ЛП, а также фармсубстанции, которые кроме спирта этилового или фармацевтической субстанции спирта этилового содержат иные фармакологически активные вещества», — подчеркнула она.

Согласно новым правилам производителей обязали отчитываться не только об объемах закупаемого этилового спирта и его фармсубстанции, но и об объеме произведенных спиртосодержащих ЛС. Однако форм отчетности не существует, что и приводит к штрафам Росалкогольрегулирования за некорректное отражение информации в декларациях. Поэтому ассоциация выступает за введение временного моратория в отношении применения штрафных санкций до вступления в силу правил отчетности.

Надежда Дараган уверена, что само название ФЗ № 171 нельзя применять к лекарствам. «Обидно попасть в раздел „распития“, — согласился с ней и председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин.»

«Хлебный» всему голова

Нонсенсом Дмитрий Чагин также назвал несколько положений, содержащихся в комплексе мер по профилактике и пресечению незаконного оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового, который, по словам эксперта, подписан в декабре прошлого года первым зам. председателя Правительства РФ Антоном Силуановым.

«Среди пунктов — установление запрета на использование в фармпромышленности спирта, произведенного из пищевого сырья. Следующий пункт — установление запрета на производство фармсубстанции спирта этилового методом выделения из химического сырья. Силуанов подписал, все согласовали. Фантастика. А каким спиртом тогда пользоваться?» — недоумевает Дмитрий Чагин.

Самое обидное в этой ситуации для производителей спиртосодержащих ЛС то, что на рынке свободно обращается парфюмерно-косметическая продукция, прямо намекающая — ею можно не только мазать воспаленные места, но и употреблять внутрь. Изготовители лосьонов под звучными названиями «Медовый», «Хлебный», «Ржаной» в напечатанном на этикетках составе указывают, что спирт используют пищевой и добавляют, видимо, крайне необходимый в косметологии ингредиент — сорбит. «С какой целью в медовый тоник добавляется подсластитель?» — возмущается представитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Ольга Панченко.

Участники заседания предложили Росалкогольрегулированию сместить акценты и направить свои взоры на парфюмерную продукцию. Впрочем, это обращение осталось без ответа. Эксперты контролирующего органа не посчитали возможным принять участие в обсуждении. Согласно ответу, направленному в ТПП, федеральная служба предлагает фармсообществу обсудить сложившуюся ситуацию со своим экспертным советом в начале февраля. Фармбизнес решил основательно подготовиться к встрече. На базе комитета ТПП формируется рабочая группа, в состав которой войдут представители профильных ассоциаций и фармкомпаний.

О. Баранова

---