Статья: Ни свой, ни чужой. Медицинские программные решения не хотят называться изделиями
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья: Ни свой, ни чужой. Медицинские программные решения не хотят называться изделиями. https://bukva.ai/docs/statya-ni-svoy-ni-chuzhoy-meditsinskie
(Кунгуров Д.)
(«Фармацевтический вестник», 2019, № 23)
«Фармацевтический вестник», 2019, № 23
У медицинского программного обеспечения появился шанс избавиться от регистрации в качестве медицинского изделия. Профессиональное сообщество предлагает законопроект, ограничивающий повсеместную регистрацию ПО в Росздравнадзоре. Второй год эксперты предлагают выделить программное обеспечение в собственную нишу. С учетом растущего числа ПО для медицины и здоровья фокусное регулирование становится жизненно необходимым.
Уже второй год ни один крупный форум по цифровым технологиям в медицине не обходится без сессии о тяжелой судьбе ПО в регуляторных застенках. Благодаря ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ все программные платформы требуют регистрации в Росздравнадзоре по классу риска. Поскольку механизм регистрации прописывался много лет назад и был ориентирован на классическую медтехнику, то его сроки и алгоритмы прохождения не удобны для современного ПО. Частота обновления ПО — неделя или месяц, а регистрация в РЗН занимает до полугода. При этом любые изменения в интерфейсе ПО необходимо вновь регистрировать.
При разработке медицинского ПО важны скорость создания продукта, его дальнейшая апробация и доработка. Например, под вопросом находится новая ниша — симптомчекеры. Это сервис, который на основе выявленных симптомов определяет вероятность того или иного заболевания. Приложения ориентированы как на пациентов, так и на врачей. Мобильные приложения могут использовать врачи в рамках системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР). «Такие системы могут быть как самостоятельным продуктом, так и встраиваться в ЭМК/МИС (медицинские информационные системы), выступая как СППВР. Это относительно новое направление, ориентированное исключительно на профессиональную врачебную аудиторию», — говорит директор по развитию компании «К-МИС» Александр Гусев.
В России существует несколько сайтов с симптомчекерами для пациентов. На портале Mail.ru «Здоровье» реализована Карта симптомов. Аналогичный симптомчекер есть на порталах Диагноз.ру и Мед-еду.ру. Сервис также представлен в рамках проекта «Доктор рядом» и на портале MedAboutMe. Более 10 крупных сервисов работают в США.
Среди сервисов для врачей есть система Medai. Разработчики заявляют, что в их базе данных более 12 тыс. симптомов, а сама система может с точностью 96 — 99% формировать предположение о наличии того или иного заболевания, а также предлагать план обследования и лечения. Проект MeDiCase предлагает решение, с помощью которого пациент может обратиться с жалобой, и система проведет опрос, отталкиваясь от жалоб и учитывая широкий спектр возможной патологии.
Частота обновления ПО — неделя или месяц, а регистрация в Росздравнадзоре занимает до полугода.
Очевидно, что системы, которыми пользуются врачи, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре как медизделия, поскольку относятся к системам поддержки принятия врачебных решений. Эксперты Ассоциации развития медицинских информационных технологий (АРМИТ) предложили законопроект для внесения изменений в ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». По мнению президента АРМИТ Михаила Эльянова, необходимо отдельное регулирование для медицинского ПО без статуса изделия. Также нужно четко разграничить ПО на требующее регистрации и не требующее в зависимости от прямого влияния на жизнь и здоровье пациентов. Важным пунктом является внесение изменений в регистрируемое ПО без необходимости повторной регистрации.
«Сам факт придания программному обеспечению статуса изделия несет массу проблем и противоречий с существующей юридической практикой, Налоговым кодексом, правилами лицензирования деятельности. И это уже не говоря о длительности и сложности самих регистрационных процедур, которые совершенно не приспособлены к обычному для программного обеспечения почти ежедневному изменению кода», — сообщил Михаил Эльянов.
В свою очередь, другой эксперт в области цифровых решений в медицине Александр Гусев считает, что менять сам Федеральный закон не стоит: «Вместо этого правильнее вносить точечные изменения в подзаконные акты».