Особенности осуществления фармаконадзора
в медицинских учреждениях
Частный медцентр в Ростовской области оштрафовали за то, что не довел до сведения Росздравнадзора информацию о неблагоприятной реакции на лекарство со смертельным исходом. Как ранее уже сообщал портал нашего издания, во время проведения лечебной блокады у молодой пациентки случился анафилактический шок, в результате чего наступила смерть. Но контролирующая организация получила сведения об этом из городского управления здравоохранения, а не от самого медучреждения.
## Непредоставление и наказание
За девять месяцев 2017 г. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области получено всего лишь 18 сообщений о проявлении неблагоприятных реакций при применении лекарственных средств. За непредоставление сведений в надзорный орган здравоохранения администрация медучреждения признана виновной по ст. 19.7.8 КоАП РФ и оштрафована на 30 тыс. руб.
Закон обязывает медицинские учреждения и их работников, как субъектов обращения лекарственных средств и медизделий, участвовать в мониторинге безопасности их использования (п. 5 ч. 2 ст. 73 и ч. 3 ст. 96 Закона об основах охраны здоровья граждан, ч. 3 ст. 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств") и сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях их взаимодействия с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований. Для извещения ТО Росздравнадзора предусмотрена специальная форма, закрепленная в приказе ведомства N 1071 от 15.02.2017 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", которая направляется через автоматизированную информационную систему РЗН. За несообщение или сокрытие сведений о нежелательной реакции может наступить как административная, так и уголовная ответственность.
"Статья 237 УК РФ содержит самостоятельный состав преступления - сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, - пояснил "ФВ" адвокат Сергей Головин. - Но привлечение медицинского работника к уголовной ответственности по данной статье будет весьма проблематичным: ее первая часть предусматривает прямой умысел. Кроме того, ответственное лицо должно быть наделено специальными полномочиями либо служебными обязанностями по информированию. Инициатором заявления в правоохранительные органы должен стать Росздравнадзор, так как только там знают, сообщало лицо о случившемся или нет".
## Персональная ответственность
Клинический фармаколог клиники "Медицина" Елена Смирнова поделилась с "ФВ" внутренними правилами фармаконадзора в ее медучреждении. Все нежелательные реакции при использовании регистрируются в виде ошибки в специальном разделе внутреннего портала клиники с указанием номера истории болезни или амбулаторной карты пациента. Данная обязанность введена действующей Рабочей инструкцией для всех медицинских сотрудников. Далее работа проводится специалистом клиники - ошибки разделяются по ответственным лицам. Все ошибки, связанные с лекарственными препаратами, попадают к клиническому фармакологу. Его обязанностью является выделение среди зарегистрированных ошибок в первую очередь нежелательных лекарственных реакций и проведение первичной оценки наличия связи между использованием ЛП и полученной реакцией.
При выявлении нежелательной лекарственной реакции клинический фармаколог собирает подробную информацию, анализирует ее и свои выводы выносит на обсуждение Фармакологического комитета клиники. В него входят все заведующие отделениями клиники и заведующий аптекой. Именно Фармкомитет принимает решение о передаче извещения о нежелательной реакции в надзорные органы. Информация о серьезных нежелательных реакциях собирается и обрабатывается участниками процесса в течение одного рабочего дня, докладывается на Фармкомитете, который определяет лицо, ответственное за передачу извещения о данной реакции в надзорный орган.
## Редкий случай
Как пояснили "ФВ" в Росздравнадзоре, медицинские организации обязаны сообщать о летальных реакциях или реакциях, представляющих угрозу для жизни пациента, в течение трех рабочих дней с момента выявления нежелательной реакции. О других реакциях, включая серьезные нежелательные реакции, информация должна быть направлена в течение 15 календарных дней.
В 2017 г. в Росздравнадзор поступило порядка 20 тыс. сообщений о нежелательных реакциях, более половины из которых направлялись из государственных медучреждений (в связи с пропорционально большей нагрузкой, чем на негосударственные). Сокрытие такой информации является редким и в большинстве случаев непредумышленным правонарушением, отмечают в РЗН. Выявлению их способствуют также правоохранительные органы, органы здравоохранения и пресса.