Статья. «Незарегистрированное спасение»

(С.Петрова)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 21)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 21

дорогостоящее лечение

В Рязанской области пациент уже два месяца не может получить необходимый ЛП на том основании, что он не зарегистрирован в России. Эксперты же утверждают, что возможность обеспечить человека лекарством есть. Весь вопрос в том, как прочитать закон.

Хождение по мукам

Лекарственный препарат Кометрик (МНН кабозатиниб) назначен И.С. в мае 2016 г. Стоимость одной упаковки препарата составляет порядка 5 тыс. евро. Когда пациент обратился в региональный Минздрав, ему вместо нужного ЛП предложили пройти симптоматическую терапию по месту жительства. Свой отказ в обеспечении ЛП ведомство мотивирует следующим образом: «В соответствии с п. 6.1 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н „Об утверждении порядка выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения“ запрещается выписывать рецепты на ЛП, не зарегистрированные в России».

Исполнительный директор межрегиональной благотворительной общественной организации «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков поясняет ситуацию следующим образом: «Рецепты действительно выписывать нельзя. Но в данном случае речь идет не о рецепте, а о решении консилиума. Если же регион пациента лечить не хочет, то он ссылается как раз на это — на невозможность выписки рецепта».

То, что данный лекарственный препарат не зарегистрирован в России, порождает еще одну проблему — он не может быть закуплен в рамках госпрограмм. Именно это и стало главной причиной отказа пациенту от регионального Минздрава, комментирует положение дел зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков: «Региональный Минздрав может отказывать в закупке ЛП — т.е. в оплате этой поставки. Потому что по закону за бюджетные деньги можно закупать только ЛП, которые в России зарегистрированы».

Какие есть пути

По словам г-на Глушкова, механизм ввоза ЛП, необходимых по жизненным показаниям, в России есть. Он подробно описан на сайте Минздрава РФ и хорошо работает: «Согласен, что, может быть, не во всех клиниках с ним хорошо знакомы. Но это другая сторона вопроса». Что же касается изменений в законодательстве, которые бы стимулировали компании регистрировать данные ЛП в нашей стране, по мнению эксперта, это вещь нереальная: «Если внутри страны спрос на препарат исчисляется десятком упаковок, то стоимость регистрации будет больше или наравне со стоимостью этих упаковок. Во-первых, это экономически нецелесообразно. А второе, что может быть даже более важно, для регистрации таких ЛП нужна как минимум качественная медицинская статистика. Качество нашей статистики оставляет желать лучшего — оценить по ней реальный спрос почти невозможно».

Другим возможным вариантом решения проблемы эксперты называют так называемый ранний доступ в РФ для прорывных лексредств, зарегистрированных в Европе и США на основании неполных данных. Но, по мнению Ивана Глушкова, этот путь также неоднозначен.

У пациентов остались вопросы

Что касается ввоза незарегистрированного ЛП по жизненным показаниям, этот механизм прописан в новой редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», ст. 47 и 48, и Постановлении Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «Правила ввоза на территорию лекарственных средств для медицинского применения». На основании специального разрешения Минздрава РФ при предоставлении решения консилиума медицинского учреждения и соответствующего запроса возможен ввоз конкретной партии незарегистрированного ЛП для конкретного пациента или группы пациентов.

Система выдачи разрешений действительно работает. «Но существуют разночтения в законодательстве в отношении правил закупок такой продукции, — отмечает Денис Беляков. — Кто-то говорит только о внебюджетных фондах или деньгах благотворителей для закупок этих ЛП, что кардинально снимает ответственность государства в лекобеспечении данной группы пациентов. Но у нас есть Конституция, есть постановления Правительства РФ, где упоминаются особые группы населения, которые обеспечиваются государством ЛП, неважно, зарегистрированы они в стране или еще нет. В конце концов, есть здравый смысл и социальная ответственность».

Как отметил г-н Беляков, проблема в том, что случаи, подобные примеру из Рязани, далеко не единичны: «К нам продолжают поступать обращения пациентов, для которых использование незарегистрированного в России ЛП — единственное спасение. Чаще всего это касается детей с редким заболеванием цистиноз, которые прошли процедуру трансплантации. Есть еще целый ряд орфанных заболеваний — гомоцистинурия, гипераммонемия, мевалоновая ацидурия, редкие формы онкологических заболеваний — где необходимы именно эти ЛП. Но даже по решению судов в Татарстане, Московской области, Хабаровском крае, Башкирии, Республике Крым детей не обеспечивают жизненно важной терапией».

По словам Дениса Белякова, законодательная база для этого есть. Существует постановление Правительства РФ № 890 от 30.07.1994, в котором утверждены перечни групп населения и виды заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50%-ной скидкой. Есть приказ Минздравсоцразвития РФ № 494 от 09.05.2005 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», п. 3, согласно которому в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом иди директором федеральной специализированной медицинской организации. Закупки такой продукции осуществляются на основании ФЗ-44. «В ряде регионов такие закупки стали обычной практикой, — отмечает эксперт. — Другие же субъекты Федерации даже после решения судов подают апелляции и говорят о сложностях по этому вопросу».

Подписано в печать

23.06.2016

---