Статья. «Незаконная торговля ЛС: найти и обезвредить!»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2009, № 3)

В самом начале года некоторым столичным объектам аптечной розницы и их руководителям было явно не холодно. Росздравнадзор совместно с Департаментом здравоохранения Москвы проводили внеплановые проверки московских аптечных организаций, дабы пресечь незаконную реализацию рецептурных препаратов, часть которых приобретали лица с наркотической зависимостью.

Еще с 1 января 2008 года полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Однако в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от граждан продолжают поступать жалобы о случаях свободной продажи в аптечных учреждениях города Москвы лекарственных препаратов рецептурного отпуска, находящихся на предметно-количественном учете, сообщается в распространенном Росздравнадзором пресс-релизе.

НАЗВАТЬ ВСЕХ ПОИМЕННО

В ходе проверок выявлены множественные грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптечных пунктах ООО «Альянс-Гарант» (Ленинградское шоссе, 9, корп. 1), ООО «Аптеки Пушкиных» (Ленинградское шоссе, 19/2), ООО «Галис» (ул. Керченская, 1а, корп. 1), ООО «Зеста» (Болотниковский проезд, вл. 6, стр. 3).

В административно-бытовых помещениях «Альянс-Гарант» находилось более 30 тарных упаковок с лекарственными средствами различных фармакотерапевтических групп, в том числе требующих особых условий хранения. Но температурный и световой режимы не соблюдались. Установлено и наличие в этом аптечном пункте значительного количества препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпуску только по рецептам: Буторфанола тартрат (1660 ампул), Залдиар (1275 капсул), Коаксил (328 упаковок), Этиловый спирт 95-процентный — 100 мл (40 флаконов).

Документы, подтверждающие приход и качество этих лекарственных средств, представлены не были, а их предметно-количественный учет не велся. Возможно, это свидетельствует о незаконном приобретении и реализации указанных ЛС. Не исключено, что они продавались без применения контрольно-кассового аппарата. Буквы закона «Альянс-Гарант» также не придерживался: за период с 2007 года по 23.01.2009 года представлены всего 20 рецептов, часть из которых оформлена с нарушениями установленного порядка.

Кроме того, в данном аптечном пункте медикаменты населению отпускало должностное лицо, не имеющее фармацевтического образования, а у отдельных штатных сотрудников отсутствовали необходимые сертификаты специалистов. Помещения аптечного учреждения находились в крайне неудовлетворительном санитарном состоянии: на полках пыль, на полу грязь и мусор. Лекарственные препараты хранились непосредственно на полу в торговом зале и подсобных помещениях вместе с автомобильными покрышками, банками с краской, старой мебелью, спальными принадлежностями, шкафами для хранения уборочного инвентаря. В торговом зале обнаружены лекарственные средства, пришедшие в негодность, а также с истекшим сроком годности. Контроль за соблюдением этих параметров не был организован. Необходимая информация для населения в торговом зале отсутствовала.

Важно отметить, что действие лицензии ООО «Альянс-Гарант» уже приостанавливалось на 60 суток в 2007 году за аналогичные нарушения лицензионных требований и условий, в том числе за подтвержденные факты незаконной реализации рецептурных лекарственных препаратов.

В ходе проверки другого аптечного пункта «Галис», выявлено более сорока наименований негодных лекарственных средств, или с истекшим сроком годности. В аптечном пункте «Зеста» обнаружен препарат Имован, включенный в список сильнодействующих лекарственных средств, хранение которого требует специально укрепленного помещения.

В ООО «Аптеки Пушкиных» найдены чеки на отпущенные лекарственные средства под названием Сил и Залар, которые не внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Со слов генерального директора, это препараты Коаксил и Залдиар. Это похоже на сокрытие информации и введение в заблуждение контролирующих органов, в том числе, и правоохранительных.

ПРОБЛЕМУ НАДО РЕШАТЬ

Комментируя результаты проведенных проверок, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель сказал: «По нашему мнению, проверенные аптечные учреждения фактически превратились в „точки“ незаконной реализации рецептурных препаратов, пользующихся огромной популярностью у лиц с наркотической зависимостью. Наркомания среди подростков и молодежи остается острейшей социальной и медицинской проблемой нашего общества, угрожающей национальной безопасности России. Надо принимать срочные действенные меры по предупреждению и пресечению нелегального распространения лекарственных препаратов через аптечные учреждения страны.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает необходимым рекомендовать всем структурам региональных органов управления здравоохранением, контролирующим соблюдение аптечными учреждениями лицензионных требований и условий, усилить надзор за субъектами обращения лекарственных средств и повысить эффективность осуществления переданных в прошлом году полномочий. Чрезвычайно важным является также тесное сотрудничество с правоохранительными органами, как на федеральном, так и на региональном уровне.

Несомненно, существует и очень важный этический аспект этой проблемы, когда провизоры, фармацевты отпускают подросткам указанные препараты без рецепта, заведомо зная, для чего они приобретаются и как будут использованы. Подобное пренебрежение всеми правилами и принципами профессиональной этики, на наш взгляд, должно жестко пресекаться. И существенную роль в этом могут сыграть профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества».

По справке Росздравнадзора, при осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной торговли необходимо четко разграничивать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, и лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту. Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 № 578 утвержден перечень лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача. Если препарат не вошел в вышеуказанный перечень, то он отпускается населению только по рецепту и лишь через аптеки и аптечные пункты (Федеральный закон «О лекарственных средствах»).

ПРАВИЛА ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ

В свою очередь, некоторые лекарственные препараты, которые отпускаются из аптеки только по рецепту врача, подлежат обязательному предметно-количественному учету. То есть при продаже таких средств рецепт пациенту на руки не возвращается, а остается в аптеке для последующего хранения и уничтожения по истечении положенного срока. Приказом МЗ РФ от 14.12.2005 № 785 утвержден список ЛС, отпускаемых только по рецептам врача и находящихся на предметно-количественном учете. В него вошли, в том числе, такие препараты, как Буторфанол, Стадол, Морадол, Клозапин (Лепонекс, Азалептин), Коаксил, Залдиар, спирт этиловый, медицинский антисептический раствор. Соответственно, отпуск этих препаратов без рецепта врача (а тем более наличие в аптечном киоске) является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Контроль за соблюдением лицензиатами правил, выполнение которых обязательно при осуществлении своего вида деятельности, осуществляет соответствующий государственный орган. Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» сделаны поправки, в том числе в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. В силу п. 2, статьи 5.1. Основ, к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти российских субъектов, отнесены в том числе и таковые по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (за исключением той, что осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения). Механизм начал действовать с 1 января 2008 года.

НОВЫЙ ПОВОРОТ

По итогам проверок Министерство здравоохранения и социального развития распространило письмо от 23 января 2009 г. за № 25-1/10/2-300 в адрес руководителей органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации за подписью заместителя министра В. И. Скворцовой.

Ниже полностью приводится текст этого документа.

«В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения сильнодействующих и ядовитых веществ Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.»

Действие приказа Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26 июня 2008 г. № 296н) распространяется на помещения хранения основного запаса:

1. Сильнодействующих и ядовитых веществ-монопрепаратов, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (см. таблицу).

Данные вещества включены в раздел 3 Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 (далее — Перечень).

2. Комбинированных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества и находящихся на предметно-количественном учете.

Данные препараты включены в разделы 4 и 5 («Залдиар») Перечня.

Специальных требований к хранению сильнодействующих лекарственных препаратов, не включенных в Список сильнодействующих веществ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», не установлено.

Повторно информируем, что для осуществления оборота лекарственных препаратов, отнесенных к сильнодействующим и ядовитым веществам, аптечным учреждениям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, в части розничной или оптовой торговли лекарственными средствами (вне зависимости от ранее предоставленного или не предоставленного права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков Постоянного комитета по контролю наркотиков).

Обращаем внимание, что переоформлять ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность или приложения к ним не требуется».

СОГЛАСНО БУКВЕ ЗАКОНА

Что нового вносит это письмо в деятельность аптечных организаций? За комментариями мы обратились к директору юридической компании «Юнико-94», кандидату юридических наук Марату Милушину.

«Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. № 330 (в ред. от 26.06.2008 г.), согласно пункту 1.1. Требований в новой редакции с июля 2008 года распространяются на помещения для хранения только сильнодействующих и ядовитых веществ, которые находятся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Из перечисленных в Постановлении Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» веществ только очень немногие входят в Таблицы указанных выше международных Конвенций.

В связи с этим нельзя не отметить возникшее противоречие с ранее изданным приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), которое, по-видимому, и пытаются разъяснить в комментируемом письме. Согласно Примечанию к «Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденному этим приказом, лекарственные средства, внесенные в пункты 3 и 4 этого Перечня, включены в список № 1 «Сильнодействующие вещества» и список № 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков, и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

По-видимому, основываясь на этом, Минздравсоцразвития и разъясняет, что комбинированные лекарственные средства, которые содержат в своем составе сильнодействующие и ядовитые вещества и подлежат предметно-количественному учету, перечисленные в пунктах 4 и 5 Перечня ПКУ, должны храниться в соответствии с нормами приказа Минздрава РФ № 330.

На наш взгляд, такое мнение Минздравсоцразвития является ошибочным и совершенно ни на чем не основанным, и вот почему. Во-первых, не вполне понятно, почему проигнорировано указание в примечании к Перечню ПКУ на пункт 3 Перечня и вместо него по какой-то неясной причине идет ссылка на пункт 5, сопровождаемая весьма странной пометкой «Залдиар».

Заметим, что ранее руководителем отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ Н. М. Николаевой высказывалось мнение (см. «Сильнодействующие изменения», «Фармацевтический вестник» № 35 за 2008 г.) о том, что хранению в соответствии с нормами приказа № 330 подлежат монопрепараты из пункта 3 и комбинированные лекарственные средства из пункта 4 Перечня ПКУ.

Во-вторых, указанное примечание к приложению 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ № 785 включено в данный приказ до внесения изменений в приказ Минздрава РФ № 330. Следовательно, нормы первого приказа, установленные этим примечанием, могут применяться только в части, не противоречащей новым нормам второго, включенным в него в июне 2008 года. Большинство веществ, перечисленных в пунктах 3, 4 и 5 Перечня ПКУ, не включены в таблицы указанных в приказе № 330 международных Конвенций.

В-третьих, идет ссылка на Списки ПККН, которые по разъяснениям самого же Минздравсоцразвития РФ «утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ» (см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.06.2008 г. № 4406-РХ).

Таким образом, по нашему мнению, хранению в соответствии с нормами приказа Минздрава РФ № 330 подлежат только сильнодействующие лекарственные средства, прямо перечисленные в таблицах международных конвенций.

В заключение заметим, что фраза из комментируемого письма Минздравсоцразвития: «Специальных требований к хранению сильнодействующих лекарственных препаратов, НЕ ВКЛЮЧЕННЫХ в Список сильнодействующих веществ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 „Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации“, не установлено», — вообще не поддается какому-либо логическому объяснению, поскольку, если лекарственный препарат не включен в указанный Список, то он и не является сильнодействующим.

Заметим также, что данное письмо не является нормативно-правовым актом со всеми вытекающими из этого последствиями.