Статья: Нетипичные ошибки в добровольном информированном согласии при проведении исследований и оказании клинической помощи

(Колотильщикова Е.В.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2024, № 1-2)

«Медицинское право: теория и практика», 2024, № 1-2

НЕТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ В ДОБРОВОЛЬНОМ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ

В статье поднимается актуальная проблема о возможных ошибках, которые допускают работники медицинских организаций при оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство. Проведен анализ судебной практики, и приведены примеры нетипичных ошибок при оформлении информированного добровольного согласия, на которые указывали суды, вынося решения в пользу пациентов, а также обращено внимание на возможные правовые последствия по привлечению к административной ответственности как медицинских учреждений, так и их руководителей. Автором приводится нормативно-правовая база, рекомендуемая клиникам для разработки своих бланков информированного добровольного согласия и отказов пациентов от медицинского вмешательства.

Ключевые слова: врач, пациент, информированное добровольное согласие, ошибки в информированном добровольном согласии, отказ от оказания медицинского вмешательства, решение суда.

In this article the author raises a topical issue of possible mistakes made by medical professionals when drawing up an informed voluntary consent of a patient for medical intervention. The analysis of jurisprudence carried out and examples of atypical mistakes in the voluntary informed consent in research and clinical care, which were pointed out by the courts in favour of patients, are given. The attention is also drawn to the possible legal consequences of bringing to administrative responsibility both medical institutions and their managers. The authors provide the legal framework, which should be followed by clinics in the next six years, when developing their forms of Voluntary informed consent in research and clinical care and Refusals from medical intervention.

Keywords: doctor, patient, informed voluntary consent, errors in informed voluntary consent, refusal to provide medical intervention, court judgement.

Конституцией Российской Федерации каждому гражданину нашей страны гарантируется право на здоровье и медицинскую помощь как одно из основных прав человека. Согласно ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь [1].

При этом Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ регламентировано, что государством охраняется не только здоровье человека, но и жизнь [3]. Таким образом, государство обеспечивает возможность к реализации прав своих граждан на получение достоверной информации:

• о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью человека;
• состоянии здоровья, включая информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

Равно как и то, что каждый гражданин имеет право:

• на оказание медицинской помощи, отвечающей требованиям качества;
• отказ от медицинского вмешательства.

Законодатель в императивном порядке предусмотрел, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие (ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) [3].

Таким образом, по действующему законодательству не может производиться любое медицинское вмешательство без предварительного получения на это информированного добровольного согласия пациента. Указанное требование обязательно для исполнения как государственными и муниципальными, так и частными медицинскими организациями.

Еще в 2019 году Верховный Суд РФ указал, что если в ИДС не указаны характер и объем обследования, лечения, манипуляций, операций и т.д., то такой документ не может быть расценен как дача информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и свидетельствует об отсутствии такого согласия (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС-19-11529) [6].

Очевидно, что важным и необходимым предварительным условием для медицинского вмешательства является именно ИДС. Однако зачастую к его получению и оформлению сотрудники медучреждений подходят формально.

К числу наиболее частых ошибок, встречающихся при получении ИДС, можно отнести следующие:

• ИДС не прикрепили к амбулаторной карте пациента (это должно происходить до медицинского вмешательства);
• неправильное заполнение полей (документ не подписан пациентом или подписан не законным представителем);
• нет информации о возможных последствиях вакцинации для человека (или она указана некорректно);
• ИДС получено на одно медицинское вмешательство, а осуществлено другое или несколько.

Помимо них также наблюдается ряд нетипичных ошибок, на которые было обращено внимание судов.

Так, судом Центрального района г. Читы частично удовлетворен иск пациента к Медицинскому исследовательскому центру (далее — МИЦ) о компенсации морального вреда [7].

Пациент в обоснование своих требований указала, что до оперативного вмешательства по замене хрусталиков обоих глаз ей не была предоставлена полная информация об услуге, о возможных осложнениях и последствиях, вследствие чего истец была лишена выбора, делать или нет данную дорогостоящую операцию, а вследствие возникших осложнений была вынуждена обращаться к врачам повторно. Женщина сообщила суду, что ее информирование со стороны медицинской организации было формальным: ей рассказали о первых двух-трех послеоперационных месяцах, о необходимости соблюдения выданных рекомендаций, а о возможности такого осложнения, как вторичная катаракта, не сообщили.

После исследования всех материалов дела суд пришел к выводу, что содержание подписанного женщиной добровольного согласия на лечение не позволяет сделать однозначный вывод, что до проведения операции она получила в полной и доступной форме информацию обо всех возможных осложнениях избранного метода медицинского вмешательства. Следовательно, ответчиком МИЦ не выполнены в полном объеме требования закона о необходимости предоставления пациенту информации о предстоящем лечении. Нарушение прав пациента на получение в доступной форме имеющейся в медицинской организации информации о состоянии его здоровья явилось одним из оснований для компенсации морального вреда, в связи с чем суд взыскал в пользу истицы 10 000 рублей в качестве компенсации морального вреда и наложил на ответчика штраф в размере 5 000 рублей.

Определением Судебной коллегии по гражданским делам Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 19 октября 2021 г. признаны соответствующими действующему законодательству и оставлены в силе судебные акты первой и апелляционной инстанций, вынесенные при рассмотрении исковых требований о защите прав потребителя (пациента), взыскании материального ущерба и компенсации морального вреда, которые причинены некачественным оказанием медицинской услуги государственным автономным учреждением здравоохранения Кемеровской области «Кемеровская областная клиническая больница имени С.В. Беляева» [8].

При рассмотрении материалов дела судом установлено, что пациентке, у которой имелся договор добровольного медицинского страхования, по договору об оказании платных медицинских услуг проведена пластическая операция — «данные изъяты», стоимость которой составила 22 600 рублей. Однако запланированный результат операции в виде облегчения физического состояния и косметического эффекта достигнут не был, несмотря на соблюдение всех рекомендаций врача «данные изъяты».

Несмотря на то что из заключения судебно-медицинской экспертизы, проведенной по делу, следует, что примененная к пациентке методика «данные изъяты» выбрана правильно, является одноэтапным методом хирургической коррекции, недостатков качества проведенной операции не установлено, судом в пользу пациентки с медицинского учреждения взыскана стоимость проведенной операции в размере 22 600 рублей, компенсация морального вреда в размере 50 000 рублей и наложен штраф в размере 36 300 рублей.

При рассмотрении заявленных требований суды трех инстанций пришли к выводу, что так как «до истца не была доведена полная и достоверная информация, обеспечивающая возможность выбора методики проведения операции, а также о том, что „данные изъяты“, ИДС на оперативное вмешательство, подписанное пациенткой при заключении договора, содержит лишь общие фразы о возможных последствиях любого вида оперативного вмешательства, а записи врача в медицинской карте стационарного больного о том, что пациентка была информирована о возможной „данные изъяты“, не являются допустимым доказательством, так как не содержат подписи пациента», то в силу положений Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» непредставление исполнителем полной и достоверной информации об услуге, обеспечивающей возможность ее правильного выбора, в том числе заключения договора, уплаты либо отказа от этого, является самостоятельным основанием для возложения ответственности, предусмотренной настоящим Законом, на исполнителя, в том числе полного возмещения убытков [4].

Очень важно, чтобы именно в ИДС была изложена вся значимая для пациента информация, о которой он был информирован врачом, а также присутствовало указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств).

В ст. 31 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ перечислены основные права пациента при обращении за медицинской помощью и ее получении:

• уважительное отношение со стороны медицинского и обслуживающего персонала;
• выбор врача и лечебно-профилактического учреждения; обследование и лечение в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;
• информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и пр. [3].

При каждом рассмотрении спора по поводу ненадлежащего лечения судом исследуется вопрос о соблюдении вышеперечисленных прав пациента, поскольку все они являются гарантиями его права на здоровье и каждый раз особое внимание уделяется информированности пациента при даче согласия на медицинское вмешательство. Информация о медицинском вмешательстве обязана носить исчерпывающий характер.

Вставая на сторону пациента, суды исходят из предположения об отсутствии у потребителя медицинских услуг специальных познаний об их свойствах, возможностях, противопоказаниях и возможных последствиях, в том числе от несоблюдения предложенного врачом плана лечения. И именно поэтому на сотрудников медицинских учреждений возлагается обязанность своевременно предоставлять пациенту необходимую, полную и достоверную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, обеспечивающую возможность компетентного выбора для пациента и ответственность для медицинского учреждения, если это сделано не было.

Кроме гражданско-правовой ответственности за нарушения при оформлении ИДС медицинское учреждение или руководящее им должностное лицо может быть привлечено к административной ответственности [2].

Так, ООО «Петродент» избежало административного наказания по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за допущенные нарушения при оформлении ИДС только на том основании, что на момент рассмотрения дела судом истек срок привлечения к административной ответственности [9, 10].

С требованием о привлечении общества, осуществляющего медицинскую деятельность, к административной ответственности обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия.

В ходе внеплановой документарной проверки общества должностными лицами административного органа установлено, что в представленной медицинской документации имелось информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство пациента, составленное не по форме, утвержденной Минздравом России. В частности, в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказе от него, составленном обществом и подписанном пациентом, не были указаны:

• дата рождения и адрес регистрации гражданина, дающего согласие;
• текст «даю информированное добровольное согласие»;
• полное наименование медицинской организации;
• должности, расшифровки фамилий, имен и отчеств медицинских работников;
• сведения о выбранных гражданином лицах, которым в соответствии с п. 5 ч. 5 ст. 19 Закона об основах охраны здоровья граждан могла быть передана информация о состоянии его здоровья.

Аналогичные сведения должны были содержаться в отказе от видов медицинских вмешательств, составляемом отдельным документом, однако в разработанном обществом документе отказ от медицинских вмешательств был включен в единый бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него.

Важно помнить, что информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства представляют собой два разных документа, а следовательно, для их оформления надлежит использовать два разных бланка, которые не могут быть объединены в один; также в них недопустимы какие-либо сокращения и упрощения.

За неоформление или неверное оформление ИДС законодателем предусмотрена ответственность, к которой может быть привлечено медицинское учреждение, вне зависимости от формы собственности, или его руководитель (см. табл.).

Нарушения при оформлении информированного добровольного согласия и предусмотренные за них санкции

Нарушения	Санкции
Непредоставление сведений, предусмотренных ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ в части объема предоставляемой информации	ст. 5.59 КоАП РФ: - штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей
Нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности: - непредоставление пациенту необходимой информации в полном объеме; - непредоставление пациенту необходимой информации в доступной форме; - несоблюдение формы ИДС; - осуществление медицинского вмешательства без получения ИДС	ч. 1 ст. 6.32 КоАП РФ: - для главного врача штраф от 5 000 до 10 000 рублей; - для медицинского учреждения — от 40 000 до 100 000 рублей
Несоответствие формы: - отсутствует текст «даю информированное добровольное согласие»; - отсутствует полное наименование медицинской организации, должности, расшифровки фамилий, имен и отчеств медицинских работников; - отсутствуют сведения о выбранных гражданином лицах, которым в соответствии с п. 5 ч. 5 ст. 19 Закона об основах охраны здоровья граждан могла быть передана информация о состоянии его здоровья	ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ: - для главного врача штраф от 3 000 до 4 000 рублей; - для медицинского учреждения — от 30 000 до 40 000 рублей
Непредоставление сведений или недостаток сведений: - нет сведений о медработнике, проводившем манипуляцию; - отсутствует указание медицинских манипуляций (вмешательств), на которые дает согласие пациент; - другие обязательные сведения	ч. 1 ст. 14.4 КоАП РФ: - для главного врача штраф от 3 000 до 10 000 рублей; - для медицинского учреждения — от 20 000 до 30 000 рублей
Не указана дата оформления документа. Подписано несовершеннолетним	ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ: - для главного врача штраф от 20 000 до 30 000 рублей; - для медицинского учреждения — от 150 000 до 250 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Не указаны сведения о лицах, которым можно передавать информацию	нарушение п. 5 ч. 5 ст. 19, ст. 20 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011
ИДС не в полном объеме отражает информацию о предстоящем лечении и его возможных последствиях	ответственность по Закону РФ от 07. 02. 1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»
ИДС не соответствует утвержденной форме / неполучение информации пациентом в полной и доступной форме	компенсация морального вреда

С 1 марта 2022 года в Российской Федерации действуют обновленные формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, а также порядок дачи согласия пациентом на медицинское вмешательство [5].

Министерством здравоохранения РФ 12 ноября 2021 года издан Приказ № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» в связи с поправками к Закону об охране здоровья, сменивший одноименный Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н. Согласно новому документу при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в т.ч. после его смерти. В ближайшие шесть лет при разработке своих бланков ИДС и отказов от медицинского вмешательства клиникам надлежит руководствоваться именно этим нормативно-правовым актом, ну и, конечно, не допускать ошибок, на которые указали суды.

Список литературы:

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 10.03.2024).

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 04.08.2023) // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 10.03.2024).

3. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 10.03.2024).

4. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 04.08.2023) «О защите прав потребителей» // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 10.03.2024).

5. Приказ от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» (зарегистрирован 25.11.2021 № 65977) // URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111250019?ysclid=lmynhnnswo252741396 (дата обращения: 10.03.2024).

6. Определение Верховного Суда Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС-19-11529 // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72483744/?ysclid=lmymr513pf823079796 (дата обращения: 10.03.2024).

7. Решение суда Центрального района г. Читы по делу № 2-866/2020 // URL: https://centr--cht.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=2&name_op=case&case_id=288269906&case_uid=b6aa2737-2ad5-444e-9e3e-380f12b0e6bf&delo_id=1540005 (дата обращения: 10.03.2024).

медиатор г. Москва

Подписано в печать

16.03.2024

---