Статья. «Нет просрочки в своем отечестве»

(О.Констандогло)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 37)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 37

Участники рынка обеспокоены очередной инициативой Минздравсоцразвития России. Утверждение проекта приказа «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» грозит убытками производителям и дистрибьюторам, а также пациентам, на которых отразится падение ассортиментной доступности препаратов и скачок цен на них. Соответствующие письма профильные ассоциации и участники рынка направили регулятору.

В распоряжении «ФВ» оказались письма от профильных ассоциаций и компании «Нижфарм» на имя главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой. Причем AIPM направила письмо также министру юстиции России Александру Коновалову. Поводом обращения послужил проект приказа министерства «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», опубликованный на сайте ведомства 3 ноября. Участники рынка убеждены, что ряд изложенных в проекте приказа норм несет в себе существенные риски как для субъектов рынка (производителей и дистрибьюторов), так и для лекарственного обеспечения в целом.

Обеспокоенность участников рынка вызывают два пункта проекта приказа — 11 и 14. Согласно п. 11 при приеме лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 80% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических лекарственных препаратов — не менее 50% срока годности. Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков считает, что данная норма является невыполнимой для большинства лекарственных препаратов иностранного производства. Срок годности начинает отсчитываться от даты производства сырья, контроль качества сырья занимает в среднем три месяца, два-три месяца — на формирование запаса сырья, один месяц — на производство готовой формы, один месяц — на контроль качества готовой формы, одна неделя — на доставку с завода в логистический центр и один месяц — поставка в Россию и таможенное оформление. «Во избежание перебоев с лекарственным обеспечением создается как минимум трехмесячный запас лекарственных препаратов. Таким образом, импортные препараты при поступлении на территорию России уже имеют срок годности от 60 до 75%», — указывает г-н Шипков. Он также обращает внимание на то, что в связи с вступлением в силу с 1 сентября 2010 г. новых требований к маркировке лекарственных средств, установленных Законом «Об обращении лекарственных средств», в Россию были завезены значительные объемы лекарственных препаратов. В случае вступления в силу приказа более 80% препаратов будет изъято из обращения.

В аналогичной ситуации находится и большинство российских препаратов. По мнению генерального директора компании «Нижфарм» Дмитрия Ефимова, производители будут вынуждены уничтожать остатки сезонных лекарственных препаратов, производимых «под эпидемию», или значительно снижать объемы их выпуска, что заведомо гарантирует дефектуру при возникновении эпидемии. Кроме того, Дмитрий Ефимов указывает, что около 10% в наименованиях лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, производятся сериями, размер которых не позволяет распределить лекарственные препараты по дистрибьюторской сети в течение 8-12 месяцев. «Уменьшение размера серий потребует или замены оборудования, или переноса производства на другие производственные площадки. В течение 2-3 лет (срок переноса производства) по таким лекарственным препаратам поставки на рынок будут резко сокращены», — прогнозирует он. Г-н Ефимов полагает, что при выводе нового препарата на рынок производители, не имея возможности точного планирования объема сбыта, будут существенно повышать отпускные цены в попытке покрыть возможные расходы на уничтожение лекарственного препарата.

Пункт 14 проекта правил устанавливает, что при отгрузке лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 60% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических препаратов — не менее 40% срока годности. Дмитрий Ефимов замечает, что средневзвешенный остаточный срок годности запасов лекарственных средств на складах федеральных дистрибьюторов в настоящий момент составляет около 60%, количество серий с остаточным сроком годности менее 60% — около трети общего объема (в упаковках). «Принятие нормы, изложенной в пункте 14 проекта приказа приведет к одномоментному списанию и уничтожению лекарственных средств на 100-120 млрд. руб. в оптовых ценах», — прогнозирует он.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев в свою очередь добавляет, что указание остаточного срока годности противоречит Государственной фармакопее XII издания (ОФС 42-0075-07 «Сроки годности лекарственных средств»). «В соответствии с п. 1.1 под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились», — говорит он в письме. Как указывает АРФП, данные положения проекта правил также не соответствуют требованиям Правил по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (GDP).

Ассоциации попросили исключить п. 11 и 14. По мнению участников рынка, введение нормы приведет не только к убыткам компаний и падению ассортиментной доступности лекарственных препаратов, но и к краткосрочному скачку цен на препараты.

Претензии к двум этим пунктам проекта приказа основные. Но есть замечания у лоббистов и к некоторым остальным. АРФП, например, просит Минздравсоцразвития разъяснить положения п. 7 проекта правил. Так, согласно ему оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармдеятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке. АРФП интересует, распространяется ли данное положение на производителей лекарственных средств или только на организации оптовой торговли лекарственными средствами? «Следует ли трактовать данный пункт как указание о необходимости получения производителем лекарственных средств лицензии на фармацевтическую деятельность», — спрашивает г-н Дмитриев.

Ответа ни он, ни его коллеги на момент подписания номера в печать не получили.

Подписано в печать

23.11.2010

---