Статья. «Несовершенство нового Закона»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2010, № 3)

«Московские аптеки», 2010, № 3

Воробьев Павел Андреевич

Заместитель председателя Формулярного

Работа над внесением поправок к проекту закона проводилась в ограниченные сроки, которые не позволили предварительно публично обсудить все возможные предложения. Данные поправки подробно обсуждались и на предыдущих заседаниях Формулярного комитета РАМН. Всего было разработано более 60 поправок, которые были переданы на рассмотрение в соответствии с утвержденным регламентом в Государственную Думу Российской Федерации. Также дополнительно на пресс-конференции, посвященной данному вопросу, были озвучены результаты голосования на сайте МОООФИ (www.rspor.ru) по поводу предложения замечаний к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», и в короткие сроки было получено 147 положительных отзывов.

Основные поправки, предложенные Формулярным комитетом РАМН к законопроекту «Об обращении лекарственных средств <*>:»

• внести изменения в определение понятия «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», обозначив его как «...лекарственные средства, способные вылечить заболевание, продлить жизнь или предупредить риск развития осложнений заболевания»;

От ред. — в законе самостоятельное определение не дано. Определено понятие перечня ЖНВЛС: «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации».

• определить понятие «биотехнологические лекарственные средства», т.е. выделить лекарства, полученные с помощью биологических технологий;

От ред. — самостоятельное понятие не было определено.

• определить понятие «оригинальный препарат» (т.е. препарат, который защищен патентом) и «дженерик» (препарат, воспроизведенный после истечения срока патентной защиты);

От ред. — определено.

• определить понятие «редко применяемые лекарственные средства»;

От ред. — самостоятельное понятие не было определено.

• закрепить законодательно регламент проведения исследований фармакокинетики лекарственных средств;

От ред. — косвенно указано в определении понятия доклинических исследований.

• внести в полномочия федеральных органов государственной власти задачу утверждения и реализации федеральных целевых программ по лекарственному обеспечению;

От ред. — полномочия разрабатывать целевых программ по лекобеспечению получили субъекты РФ. Полномочия федеральной власти определены в законе: «проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации».

• регламентировать проведение исследований по биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, в т.ч. определить правомочность результатов данных исследований, проведенных в других странах;

От ред. — дано самостоятельное понятие исследования биоэквивалентности всех ЛС.

• упорядочить положения, касающиеся определения предельной отпускной цены на лекарственные препараты;

От ред. — госрегулирование цен на ЛС коснулось только препаратов из перечня ЖНВЛС.

• допустить упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких болезней.

От ред. — не определено.

---

<*> Обсуждение на заседании Президиума Формулярного комитета РАМН (протокол заседания № 35 от 26.02.10).

---