Статья. «Несбывшиеся надежды минувшего года»

(А.Курская)

(«Фармацевтический вестник», 2014, № 1)

«Фармацевтический вестник», 2014, № 1

НЕСБЫВШИЕСЯ НАДЕЖДЫ МИНУВШЕГО ГОДА

Вопреки ожиданиям представителей фармотрасли, несколько важных документов 2013 г. так и не прошли все необходимые стадии подготовки и согласования и потому не были приняты. Так что чиновникам из профильных министерств и ведомств, сразу после возвращения с новогодних каникул придется вернуться к работе над ними. Мы подготовили обзор таких законодательных актов.

Перечень ЖНВЛП

Многие участники отечественного фармрынка ожидали, что до конца 2013 г. будет обновлен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный еще в декабре 2011 г. Однако в последних числах декабря премьер-министр Дмитрий Медведев продлил действие документа в его прежнем виде еще на год.

По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, это произошло потому, что до сих пор не установлены критерии формирования нового перечня. Впрочем, работа над ними идет полным ходом: 19 декабря Минздрав представил на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru проект постановления правительства о порядке формирования перечней лекарственных препаратов, в т.ч. ЖНВЛП.

Тем не менее, даже если этот документ в ближайшее время будет принят, на то, чтобы привести Перечень ЖНВЛП в соответствие с ним, потребуется больше года. В таком случае продление срока действия документа на 2014 г. может оказаться не последним, полагает зам. генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков.

«Документом вводятся прозрачные и хорошо сформулированные критерии, претензий к документу не очень много. Другое дело, для того чтобы по этим критериям проработать все позиции, которые включены в перечень, и сформировать его заново, времени, скорее всего, не хватит. Это объективно очень большой объем информации», — рассказал он «ФВ».

Действительно, в действующий Перечень ЖНВЛП включено 567 МНН и более 1,5 тыс. пар «МНН — форма выпуска». Фактически речь идет о тысяче с лишним досье с очень большим объемом информации, которые компании до 1 июня должны подать в Минздрав в соответствии с проектом постановления правительства. И на обработку документов у министерства будет чуть больше трех месяцев, рассказал Иван Глушков. Конечно, при определенных условиях времени могло бы хватить, но, по мнению эксперта, этого не произойдет. «Объективной причиной, на мой взгляд, будет то, что Минздрав, похоже, рассматривает невнесение изменений в Перечень ЖНВЛП в качестве инструмента снижения расходов на лекарственное обеспечение», — предположил он.

Эксперт высказал сожаление, что на время, которое уйдет на сбор и обработку информации, доступ граждан РФ к современным лекарственным препаратам, ожидающим включения в перечень, будет ограничен.

Статус российского производителя

Еще в июне Сергей Цыб, занимавший на тот момент должность директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга, заявил: к 1 января министерство примет приказ о статусе российского производителя. Однако по состоянию на конец декабря документ не был утвержден.

На сегодняшний день российскими считаются лекарственные препараты с соответствующим четвертым знаком в коде товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (ТНВЭД). Формально это означает, что препарат получил достаточную степень переработки на территории страны, где выпущен в обращение. На практике отечественными признаются лекарства, произведенные за рубежом, а расфасованные внутри страны. Разумеется, это не способствует развитию российского фармпроизводства.

Согласно проекту приказа Минпромторга, принятия которого участники рынка ожидают в новом году, указанный порядок будет изменен. Документом вводятся три критерия, по которым препарат, произведенный в России с использованием иностранных компонентов, мог бы относиться к отечественным. Таковым будет считаться лекарственное средство, выпуск которого на территории нашей страны начинался с производства субстанции или хотя бы лекарственной формы.

Вопрос о признании производителя российским носит не умозрительный характер. Ежегодно в течение последних нескольких лет Минэкономразвития принимает приказ о 15%-ных преференциях локальным производителям при госзакупках на поставки, в т.ч. ЛП. И все это время вопрос о статусе производителя остается предметом острой дискуссии профессионального сообщества.

Перечень препаратов для закупок по торговым наименованиям

Еще один нереализованный проект — список препаратов, закупаемых в рамках госзаказа по торговым наименованиям (ТН). В конце ноября Правительство РФ приняло постановление о порядке его утверждения. Необходимость в создании перечня возникла годом ранее, когда в обход патентных прав производителя на рынок попали дженерики иматиниба. Тогда же выяснилось: наличие патента у участника торгов не является преимуществом при размещении госзаказов. Было принято решение исправить ситуацию законодательно. Другой важной причиной появления перечня стала невзаимозаменяемость некоторых препаратов по МНН.

Согласно утвержденным правилам, основанием для включения препарата в перечень может служить только невозможность его замены в рамках одного МНН или (при отсутствии такого наименования) химического, группировочного наименования, которая определяется с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Соответственно, если замена возможна, ЛС в перечень не попадет.

Чтобы подать заявку на включение своего препарата в список закупаемых в рамках госзаказа по ТН, фармпроизводитель должен иметь отчеты о результатах исследований его био- или терапевтической эквивалентности, результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства и мониторинга его безопасности. Рассмотрением заявок займутся представители Минздрава, Минпромторга и ФАС.

Постановление правительства о порядке утверждения перечня препаратов, закупаемых по ТН, вызвало резкую критику генерального директора АРФП Виктора Дмитриева. По его мнению, недостаточно обосновано положение документа о том, что единственным критерием включения ЛП в перечень является невозможность его замены в рамках одного МНН. Дело в том, что отсутствие подтверждения эффективности является основанием для отказа в регистрации, следовательно, все зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты являются эффективными. Кроме того, российское законодательство вообще не предусматривает механизма оценки эффективности в пострегистрационный период.

Директор AIPM Владимир Шипков, напротив, оценил документ положительно, назвав его «торжеством здравого смысла и профессионализма над дилетантством». В то же время, по информации «ФВ», представители ФАС выразили крайнее неудовольствие окончательной версией документа.

Поправки в Закон об обращении лекарственных средств

Весь год экспертное сообщество, а также представители профильных министерств и ведомств вели оживленную дискуссию по поводу поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г. В конце года Минздрав представил фармацевтической общественности проект нового документа уже в шестой редакции, тем не менее, поправки до сих пор не утверждены.

Основной спор разгорелся вокруг введения в российское законодательство понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Согласно «дорожной карте» Правительства РФ «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», принятие этого термина могло бы повлиять на снижение цен на лекарства. Минздрав, в частности, ввел определение о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов — терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене).

Документ в нынешней редакции вызвал критику у АРФП. Ассоциация направила письмо премьер-министру Дмитрию Медведеву, в котором говорится, что представленные поправки не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.

По мнению АРФП, определение взаимозаменяемости, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии госрегистрации ЛП на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности.

«Закладывая в определение „взаимозаменяемости“ необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет „презумпцию невзаимозаменяемости“ ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но и ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС», — говорится в письме премьер-министру.

По мнению АРФП, такая позиция недопустима, и лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Проект поправок в закон содержит и другие дискуссионные моменты, связанные, например, с регулированием режима data exclusivity (эксклюзивности данных) — принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств.

Некоторые другие документы

К концу 2013 г. Россия так и не ратифицировала подписанную в 2011 г. Конвенцию Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» («Медикрим»), хотя законопроект успел пройти общественное обсуждение.

«Медикрим» обязывает государство предусмотреть в своем законодательстве «эффективные, соразмерные и оказывающие сдерживающее воздействие санкции, в т.ч. уголовные или неуголовные санкции финансового характера, учитывающие степень тяжести правонарушений». Действительно, в июле прошлого года президент Владимир Путин подписал закон, усиливающий ответственность за производство или реализацию контрафактной и фальсифицированной продукции. По-видимому, ратификация конвенции не за горами.

Среди непринятых документов стоит отметить также проект СанПиН для аптечных организаций, подготовленный Роспотребнадзором, и проект профессиональных стандартов для фармацевтов, провизоров и руководителей аптечных организаций, представленный Минтрудом. Оба документа вызвали множество негативных откликов в фармсообществе. Эксперты выражают надежду, что они будут переработаны с учетом результатов общественного обсуждения и приняты в том виде, который поможет работе отрасли.

Подписано в печать

28.11.2013

---