Статья: Неправильное хранение лекарственных средств

(Лермонтов Ю.М.)

(«Советник в сфере здравоохранения», 2018, № 2)

Как показывает анализ судебной практики, государственные бюджетные учреждения, осуществляющие деятельность в сфере здравоохранения, иногда нарушают требования действующего законодательства и осуществляют хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности совместно с другими лекарственными средствами.

Административная ответственность

Так, ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Пример постановления

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту РФ обратился в суд с заявлением о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ (постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 20.10.2017 № Ф02-5672/2017 по делу № А69-526/2017).

Примечание. В письме Росздравнадзора от 31.07.2014 № 01И-1118/14 сказано, что несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих особых условий хранения, является грубым нарушениям лицензионных требований.

При этом учреждение не согласно с квалификацией совершенного им правонарушения по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ. Учреждение указывает, что административным органом не представлено доказательств, подтверждающих причинение вреда жизни и здоровью граждан, а также наличие реальной угрозы причинения такого вреда. Поскольку совершенное учреждением правонарушение негативных последствий не повлекло, административное правонарушение следует квалифицировать по части 1 указанной статьи.

Суд, удовлетворяя требование уполномоченного органа, разъяснил, что нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, поскольку представляет собой потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. Хранение лекарственных средств наряду с просроченными лекарствами в укладке врача скорой медицинской помощи создает риск применения последних в деятельности учреждения при лечении пациентов и оказании медицинской помощи гражданам. Ответственные за хранение лекарственных средств не могли не осознавать противоправный характер своих действий и возможность наступления неблагоприятных последствий.

Комментарий к постановлению

Так, в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», частями 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отсутствие соответствующего технического регламента требования к помещениям и условиям для хранения лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются Правилами хранения лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Так, в силу пункта 12 указанных Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Вменяемое учреждению правонарушение имеет формальный состав и считается оконченным с момента нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств.

Выводы, аналогичные тем, что изложены в анализируемом постановлении, также получили выражение в постановлениях:

• ФАС Северо-Кавказского округа от 12.02.2014 по делу № А63-5875/2013;
• Первого арбитражного апелляционного суда от 19.10.2016 по делу № А43-17004/2016;
• Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.12.2016 № 15АП-17758/2016 по делу № А53-23801/2016.

Подписано в печать

14.02.2018

---