Статья: Неоригинальные комплектующие можно будет использовать для обслуживания медизделий. В отсутствие оригинала

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 4)

Правительство разрешило использовать для обслуживания медизделий неоригинальные комплектующие, которых нет в документации на медизделия. Для этого надо провести технические испытания. Перечень необходимых документов для их проведения пока находится в публичном обсуждении. Предполагалось, что изменения будут распространяться только на дефектурные изделия. Однако Росздравнадзор сообщил производителям, что мера будет применяться ко всем медизделиям.

Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. Соответствующее Постановление № 2525 от 29.12.2022 было опубликовано в январе. Оно, в частности, вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022, которое устанавливает особенности обращения медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения в условиях санкций.

Использование таких неоригинальных комплектующих будет возможно после проведения технических испытаний, которые докажут безопасность совместного использования, а также токсикологических исследований. Проводить их будет Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Теперь производители комплектующих и принадлежностей могут самостоятельно подать заявление о проверке совместимости.

Ретроспектива

Вопрос использования неоригинальных комплектующих и принадлежностей исторически был крайне чувствительным для отрасли, отметил старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation Алексей Шадрин.

С одной стороны, наличие у производителя права решать, какие комплектующие и принадлежности в принципе могут быть совместимы с медизделием, сформировало условия для создания монополии и возможности производителя контролировать вход на рынок. С другой стороны, совместимость — это не просто вопрос усмотрения, он напрямую связан с качеством, эффективностью и безопасностью медицинского изделия, указал юрист.

Он также отметил, что долгое время в практике последовательно поддерживалась позиция о приоритете качества, эффективности и безопасности, что не позволяло использовать неоригинальные комплектующие.

Выступая на форуме «Правовые вызовы индустрии здравоохранения 2023», организованном BGP Litigation совместно с магистратурой НИУ ВШЭ, Шадрин привел несколько подтверждающих эту позицию решений:

• в 2016 году Росздравнадзор в своем письме № 09-С-571-1414 от 05.02.2016 указал, что возможность совместной эксплуатации определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников;
• согласно решению Ханты-Мансийского УФАС № 03/ПА от 19.12.2017 медизделия, содержащие части и принадлежности, не указанные в регистрационном досье, признаются фальсифицированными. Использование таких медицинских изделий запрещено на территории России;
• позицию также подтверждал Верховный Суд. В решении № АКПИ21-444 от 16.08.2021 он указал, что возможность эксплуатации медоборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого определяется производителем, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Не только дефектура

Толчком для изменения позиции регулятора по этому вопросу стала угроза дефицита и проблемы с техническим обслуживанием, отметил Шадрин. Именно поэтому изменения вносятся в Постановление № 552. Это значит, что они распространяются на медизделия, которые обращаются по особому порядку в условиях дефектуры или рисков ее возникновения.

Однако эта мера будет распространяться на все медизделия, а не только на дефектуру. Об этом заявил исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинского оборудования IMEDA Сергей Ванин на форуме BGP Litigation. Это подтвердил Росздравнадзор в рамках рабочей встречи, уточнили в ассоциации.

«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой уточнить эту информацию.

Дополнительные документы

Чтобы механизм заработал, Росздравнадзор должен утвердить перечень документов, необходимых для подачи заявления о признании медизделия совместимым. Проект приказа, утверждающего такой порядок, был опубликован 8 февраля. Его обсуждение должно продлиться до 2 марта.

«Помимо технических вопросов по перечню и содержанию документов разрабатываемый порядок представляет собой попытку Росздравнадзора разрешить вопрос, связанный с ответственностью за вред, который может быть причинен медизделием или медизделию в связи с использованием неоригинальных принадлежностей и комплектующих», — пояснил Шадрин.

Согласно документу эта ответственность должна лечь на производителя комплектующих и принадлежностей, который планирует установить совместимость с медизделием. Чтобы подать заявление об определении совместимости, он должен предоставить письмо с подтверждением ответственности за вред, причиненный в связи с конструктивными недостатками. И хотя само по себе такое письмо еще не возлагает ответственность на производителя комплектующих, факт существования такого документа, по крайней мере, показывает стремление Росздравнадзора защитить от ответственности производителя медизделия, пояснил Шадрин.

«Как будет развиваться практика и по признанию совместимости неоригинальных комплектующих в целом, и по ответственности в частности, пока остается загадкой, и мы сможем увидеть это в ближайшем будущем», — указал эксперт.

Подписано в печать

09.02.2023

---