Статья. «Необходимый, но спорный»

(Ю.Кулигина)

(«Медицинский вестник», 2015, № 6)

«Медицинский вестник», 2015, № 6

НЕОБХОДИМЫЙ, НО СПОРНЫЙ

На сегодняшний день туберкулез занимает второе место среди инфекционных заболеваний по частоте смертельных исходов, уступая только СПИДу. Болезнь излечима, но ситуация осложняется тем, что возбудитель заболевания все чаще приобретает устойчивость к применяющимся антибактериальным препаратом. В каждой стране разрабатываются свои меры борьбы с лекарственной устойчивостью, наша страна не исключение. Недавно Минздравом России был издан приказ № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». Документ жизненно необходим, утверждают эксперты, но критикуют ряд положений приказа.

По данным статистики за 2013 год, заболеваемость туберкулезом в России составила 63,0 на 100 тыс. населения, а смертность — 11,3 на 100 тыс. населения. Эти показатели значительно лучше, чем в первые годы нового тысячелетия. За последние 3-5 лет и заболеваемость туберкулезом, и смертность от него существенно снизились. Эксперты утверждают, что такое положение дел стало возможным благодаря обозначению туберкулеза государственной проблемой и принятому в 2003 г. приказу № 109, который четко регламентировал меры противодействия распространению болезни, начиная от диагностики и заканчивая перечнем лекарственных препаратов. Однако Российская Федерация по-прежнему включена в список стран с высоким бременем туберкулеза — на долю нашей страны приходится 1,7% от общего числа заболевших во всем мире. Важным моментом является и тот факт, что для России характерна высокая частота встречаемости туберкулеза, вызванного устойчивыми к антибактериальной терапии штаммами микобактерии.

В конце прошлого года (29.12.2014 г.) Минздравом России был издан новый приказ № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания», как признают специалисты, необходимый. Но вместе с тем вызывающий некоторое недоумение у ряда экспертов.

Елена Юльевна Зоркальцева, завкафедрой туберкулеза ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования», главный фтизиатр Иркутской области, доктор медицинских наук, профессор:

• Непосредственно в формировании данного приказа мы участия не принимали, но были задействованы при разработке клинических рекомендаций, которые легли в его основу. В рамках этой работы нам предоставлялась возможность высказать свои пожелания, которые во многом были учтены. В основе приказа № 951 лежат клинические рекомендации (режимы химиотерапии, диагностики), утвержденные Российским обществом фтизиатров, которые ранее нами были сочтены вполне обоснованными.

В целом отношение к приказу у меня положительное, поскольку в нем наконец-то регламентированы новые методики диагностики, режимы химиотерапии, и в этом плане приказ будет существенно помогать российским фтизиатрам в работе. Но меня, как специалиста с большим стажем, смущают некоторые положения этого документа. Во-первых, новый тест, который внедряется для замены туберкулинодиагностики у детей. Исходя из сложившейся эпидемиологической ситуации по туберкулезу в Восточной Сибири и Иркутской области в частности, могу сказать, что мы не готовы сразу перейти на новый режим тестирования, поскольку его применение (в силу технологических особенностей) снизит частоту выявляемости, могут быть пропущены отдельные случаи заболевания. Во-вторых, большой вопрос вызывает перечень препаратов для химиотерапии. Почему в рекомендации не вошел отечественный инновационный препарат перхлозон, который прошел надлежащие испытания, имеет регистрационное удостоверение и двухлетний положительный опыт применения? Почему мы вынуждены организовывать врачебные комиссии, чтобы назначить перхлозон нашим пациентам? Хотелось бы иметь возможность приобретения препарата за счет федеральных транфертов для лечения больных МЛУ.

Конечно, в целом переработка режимов химиотерапии своевременна, однако в случае терапии форм туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) или с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), когда набор эффективных препаратов не так велик, мы, к сожалению, недосчитались столь нужного препарата. В связи с этим хочу поддержать инициативу по пересмотру данного приказа в отношении перечня препаратов, используемых при МЛУ- и ШЛУ-ТБ.

Сергей Сергеевич Григорьев, ведущий специалист по медицинскому праву, независимый эксперт, член Региональной некоммерческой общественной организации «Правовая помощь», Москва:

• Следует отметить, что с юридической точки зрения данный приказ имеет рекомендательный характер, но на местах, в медицинских учреждениях России, положения утвержденных им методических рекомендаций, вероятно, могут воспринять как обязательные к исполнению. Хочу отметить и другой момент — в ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. четко указано, что рекомендации по оказанию медицинской помощи могут быть разработаны в т.ч. и некоммерческими медицинскими профессиональными организациями. Такие разработки подлежат утверждению в Минздраве, и только в этом случае они могут быть использованы в качестве стандарта лечения. В данном случае методические рекомендации разработаны самим Минздравом России, без привлечения указанных организаций, а затем были утверждены министерством в форме приказа.

Кроме того, Минздрав сообщает, что данный приказ утвержден в соответствии с распоряжением Правительства № 267-р от 28.02.2013 года, однако этим распоряжением министерству лишь поручено разработать методические рекомендации по совершенствованию диагностики туберкулеза, но не рекомендации его лечения.

Сергей Иванович Колесников, президент Ассоциации производителей фармпродукции — АПФ, академик РАН:

• Что касается данного приказа, то он не обновлялся уже десять лет, поскольку не существовало новых препаратов, способных коренным образом изменить подходы к лечению туберкулеза. В настоящее время такие лекарства появились. Это отечественный препарат перхлозон, который разработан и выпускается на территории России (зарегистрирован в октябре 2012 г.), и препарат, созданный учеными из США, зарегистрированный в нашей стране в конце 2013 г. Действительно эти два препарата внесли значительные коррективы в лечение пациентов с туберкулезом.

Тем не менее, приказ № 951 диктует применение дорогого импортного препарата. Кроме того, при уже действующем приказе № 951 до сих пор не отменен приказ от 2003 года.

Я выступаю за пересмотр приказа № 951, призываю Минздрав изменить свою позицию, выслушать независимых экспертов по данному вопросу и выработать решение, которое будет учитывать интересы всех заинтересованных сторон, а особенно пациентов.

Петр Казимирович Яблонский, директор ФГБУ «СПб НИИФ» Минздрава России, президент Национальной ассоциации фтизиатров (НАФ) России, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач РФ:

• Не вдаваясь в юридические тонкости о легитимности приказа № 951, можно сказать, что он вобрал в себя почти все прогрессивное, что было разработано российской фтизиатрией за последние 5 лет. Тем не менее, в этом документе есть несколько обидных недостатков.

Во-первых, не включен в список рекомендуемых для лечения туберкулеза препаратов российский перхлозон. Данному препарату наш институт посвятил 25 лет кропотливой работы, продолжив труды сотрудников Иркутского института химии им. А. Е. Фаворского СО РАН, которые синтезировали соединение, активное в отношении микобактерий туберкулеза. Многие годы эта работа финансировалась Минздравом России. Наконец, в 2012 году после завершения третьей фазы клинических испытаний препарат был зарегистрирован в РФ, а в 2014 году вошел в список ЖНВЛП и рекомендован НАФ России к использованию при лечении больных туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью. Были выпущены методические рекомендации, где подробно описывались схемы его назначения, возможные побочные действия и способы их профилактики. Положительным опытом применения перхлозона поделились коллеги многих регионов страны в рамках III Конгресса НАФ России. Сегодня есть все основания утверждать, что этот препарат можно использовать для результативной борьбы с лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, который хорошо переносится пациентами и не вызывает жизнеугрожающих побочных эффектов. В 2014 году этот препарат был зарегистрирован и в ряде зарубежных стран.

Во-вторых, приказом № 951 исключен из перечня рекомендуемых препаратов второй линии дешевый препарат офлоксацин, к которому в определенных случаях сохранена чувствительность возбудителя.

В-третьих, сохранилась возможность к использованию препаратов второй линии у больных без постановки теста на лекарственную устойчивость возбудителя, что чревато увеличением количества больных с множественной и широкой лекарственной устойчивостью возбудителя.

Специалистами Санкт-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии готовится письмо в адрес Минздрава России, в котором будут систематизированы недостатки этого документа и высказаны предложения по его оптимизации на основании консенсуса, достигнутого на III конгрессе Национальной ассоциации фтизиатров в ноябре 2014 года.

Ольга Брониславовна Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор:

• Я неоднократно выступала против предложенных в приказе Минздрава России № 951 схем лечения туберкулеза. Такого же мнения придерживается директор ФГБУ «ЦНИИОИЗ» академик РАМН В. И. Стародубов, о чем он прямо пишет в своем обращении в Минздрав России, — «в приказе № 951 есть положения по химиотерапии туберкулеза, реализовать которые будет весьма проблематично».

В частности, согласно приказу предполагаются схемы лечения антибактериальными препаратами на протяжении 20-26 месяцев, что не соответствует ни режимам применения данных средств по инструкции (не более 2-3 месяцев), ни их наличию в медицинской организации в необходимом объеме. Такой подход означает, что средства на лечение пациента в федеральных НИИ окажутся затраченными впустую, поскольку отсутствие продолжения адекватного лечения, после того как пациент вернется на долечивание домой, приведет к дальнейшему развитию лекарственной устойчивости вплоть до тотальной.

Более того, предполагается использовать лекарственные средства, которые до сих пор не имеют показаний для лечения туберкулеза (моксифлоксацин, линезолид, кларитромицин и др.), — сроки применения этих препаратов по инструкции также не превышают 14 дней, а в режимах приказа № 951 — они возросли до 20-26 месяцев. Таким образом, проекты режимов лечения больных МЛУ- и ШЛУ-ТБ противоречат ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», где четко указано, что лечение лекарственными препаратами осуществляется четко по срокам, указанным в инструкции.

Ведущие специалисты-фтизиатры, в частности профессора Е. М. Богородская, В. Ю. Мишин, С. В. Смердин и я, не раз выступали против принятия такого нормативного акта, однако каждый раз мы сталкивались с организованным противодействием, наше экспертное мнение не было учтено, и, в конечном счете, мы столкнулись с принятием данных методических рекомендаций, получивших форму приказа.

За время разработки данного документа я лично обращалась с письмом на имя теперь уже покойного директора Центрального НИИ туберкулеза Е. Е. Ерохина, где писала, что режимы назначения лекарственных препаратов при МЛУ- и ШЛУ-ТБ должны носить строго индивидуальный характер, назначаться по жизненным показаниям консилиумом врачей с информированного согласия самого пациента, а не быть загнанными в стандартные схемы, поскольку представляют собой сложные случаи и требуют подбора лекарств, исходя из их переносимости пациентом и устойчивости возбудителя.

Кроме того, есть вопросы к стоимости лечения. Например, по предыдущему приказу стоимость II-Б режима терапии на одного больного составляла 17,7 тыс. руб., в новом приказе вместо него введен IV стандартный режим, стоимость которого по сегодняшнему курсу составляет 626,7 тыс. руб., что в 35 раз больше! По финальным расчетам стоимость лечения всех больных с туберкулезом, исходя из предыдущего приказа № 109, составляла 4,466 млрд. руб., а по новому № 951 — уже 33,279 млрд. руб. — рост в 7,5 раза. Все это потребует увеличения трансфертов для субъектов Федерации для лечения больных МЛУ-ТБ в 9 раз!

И еще. Согласно приказу № 951 в режимы лечения не вошли дешевые препараты, зарекомендовавшие себя в практике лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза, например, фторхинолон офлоксацин, включенный в схемы лечения ЛУ-ТБ во всем мире, и отечественный перхлозон, который входит в список ЖНВЛП и предназначен для лечения МЛУ-ТБ.

Вызывают вопросы предложенные схемы по выявлению и диагностике туберкулеза, при строгом исполнении которых могут возникнуть проблемы. В частности, есть несоответствие приказа № 951 Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 г. № 60 (зарегистрированы в Минюсте РФ 06.05.2014 г. № 32182).

По моему мнению, данный приказ должен быть отправлен на доработку. Такие важные документы по диагностике и лечению туберкулеза должны быть широко обсуждены и согласованы с ведущими фтизиатрами страны.

Резюмируя сказанное, хотелось бы думать, что дискуссия по поводу спорности обсуждаемого постановления не закончена. Надеемся, что эксперты и представители Минздрава России совместными усилиями прояснят все спорные моменты и найдут компромиссное решение.

В связи с этим редакция «Медицинского вестника» приглашает читателей к широкому обсуждению данной проблемы.

Подписано в печать

19.02.2015

---